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제대 착유가 조산아의 혈역학적 상태에 미치는 영향

2017년 3월 7일 업데이트: Walid El-Naggar

제대 착유가 조산아의 혈역학적 상태에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

매우 미숙아는 출생 후 첫 며칠 동안 혈액 순환에 문제가 자주 발생합니다. 이러한 순환 문제는 뇌로 가는 산소와 혈류에 영향을 미칠 수 있으며 머리에 출혈이 있거나 나중에 발달 이정표가 지연되는 것과 같은 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 이러한 문제에 대한 치료에는 아기에게 정맥 수액 또는 혈액 수혈 및/또는 순환을 도울 수 있는 아기 약물 투여가 포함될 수 있습니다.

이러한 아기를 분만하는 현재 관행은 출생 후 즉시 탯줄을 조이는 것입니다. 최근 연구에 따르면 탯줄 조임 지연(약 30-90초 동안 탯줄 조임 대기) 또는 탯줄 착유를 통해 출생 시 아기 자신의 혈액을 더 많이 공급하면 이러한 아기에게 제공되는 수혈 횟수를 줄일 수 있습니다. 나중에 필요할 수 있습니다. 또한 초기 혈압을 개선하고 머리에서 출혈 가능성을 줄일 수 있습니다.

지연된 탯줄 클램핑 또는 출생 시 탯줄 착유가 이러한 아기의 건강 개선 측면에서 더 나은지 입증하려면 더 많은 연구가 필요합니다.

이 연구의 목적은 출생 시 탯줄 착유를 통해 이러한 아기의 혈액 순환에 약간의 혈액을 추가하는 것이 혈액 순환 문제 및 일부 아기가 겪을 수 있는 뇌로 가는 혈류 감소 문제를 예방하거나 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 출생 후 있습니다.

조사관은 또한 출생 시 탯줄 착유가 장기적인 발달 결과를 개선할 수 있는지 조사할 것입니다.

가설: 임신 31주 미만의 조산아의 경우, 출생 후 바로 조이는 것과 비교하여 조이기 전에 3번 탯줄을 착유하면 전신 혈류가 개선될 것입니다(처음 24년 동안 심장 초음파로 측정한 우수한 대정맥 흐름을 개선하여 평가함). 출생 후 몇 시간)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 있는 산모는 조산이 시작되면(자궁경부 확장 > 4cm 및 조산이 불가피한 것으로 간주되거나 산모 또는 태아 징후로 인해 분만이 표시됨) 분만 전에 영아의 탯줄 착유(개입 그룹) 또는 출생 후(대조군) 표준 관행에 따라 코드를 고정합니다(현재는 즉각적인 코드 고정). 무작위화는 다양한 블록 크기로 수행되며 무작위화 테이블에서 미리 준비된 불투명 봉투를 사용하여 숨겨집니다. 봉투는 배달 시간 전에 개봉됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • IWK Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 산모가 다음 포함 기준을 충족하는 경우 임신 31주 미만의 조산아:

  1. 조산(자궁경부 확장 >2 cm 또는 양막의 조기 파열이 있는 경우) 또는 산모 또는 태아 적응증에 대해 치료 의사가 분만을 유도하기로 결정한 경우 분만 전 최소 2시간 동안 병원에 입원한 경우.
  2. 24+0주 - 30+6/7주 임신(마지막 월경 날짜 또는 초기 초음파를 기반으로 한 최선의 추정치)

제외 기준:

  1. 단융모막 쌍태아 또는 더 높은 수준의 다태 임신
  2. 주요 태아 선천성 또는 염색체 이상
  3. 중대한 태반 박리
  4. 태아 빈혈/수혈
  5. Rh 동종면역
  6. 유아 치료를 보류하거나 철회하려는 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 탯줄 클램핑
통제 그룹은 우리 기관의 치료 표준인 출생 시 즉각적인 코드 클램핑을 받게 됩니다.
절차: 즉각적인 탯줄 클램핑
표준 관행에 따라 착유 없이 즉각적인 코드 클램핑
다른 이름들:
  • 표준 연습 코드 클램핑
실험적: 출생 시 탯줄 착유
탯줄 착유군 영아는 태반 높이 이하에 위치시키고 탯줄의 약 20cm(또는 20cm 미만인 경우 접근할 수 있는 탯줄의 길이)는 배꼽 쪽으로 힘차게 착유합니다. 코드를 클램핑하기 전에 시간.
절차: 출생 시 탯줄 착유
탯줄 착유군 영아는 태반 높이 이하에 위치시키고 탯줄의 약 20cm(또는 20cm 미만인 경우 접근할 수 있는 탯줄의 길이)는 배꼽 쪽으로 힘차게 착유합니다. 코드를 고정하기 전의 시간
다른 이름들:
  • 탯줄에서 아기에게 혈액 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출생 후 4-6시간에 심초음파 연구로 측정한 평균 SVC 흐름에 의해 반영된 전신 혈류.
기간: 생후 4~6시간
생후 4~6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파로 평가한 낮은 SVC 유량(< 40 ml/kg/min)
기간: 4-6세 및 10-12시간
4-6세 및 10-12시간
저혈압
기간: 생후 첫 48시간 동안
저혈압은 평균 혈압 < 상응하는 임신 주수 > 30분으로 정의됩니다.
생후 첫 48시간 동안
고빌리루빈혈증 및 최고 빌리루빈 수치 기록
기간: 생후 첫 2주 동안
광선 요법이 필요한 고빌리루빈혈증(일상적인 단위 진료에 따름)
생후 첫 2주 동안
출생 후 10-12시간에 심초음파 연구로 측정한 평균 SVC 흐름에 의해 반영된 전신 혈류.
기간: 생후 10~12시간
생후 10~12시간
입원 중 수혈 횟수
기간: 수정 재태 연령 40주에
수정 재태 연령 40주에
뇌실내 출혈(IVH)
기간: 생후 첫 2주 동안
표준 실습 두개골 초음파로 진단된 심실내 출혈(IVH)
생후 첫 2주 동안
신경 발달 결과
기간: 생후 36개월
생후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walid El-Naggar

수사관

  • 수석 연구원: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1002554

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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