Wpływ dojenia pępowinowego na stan hemodynamiczny wcześniaków
Wpływ dojenia pępowiny na stan hemodynamiczny wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba
Bardzo często wcześniaki mają problemy z krążeniem krwi w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu. Te problemy z krążeniem mogą wpływać na przepływ tlenu i krwi do mózgu i prowadzić do takich skutków, jak krwawienie w głowie lub opóźnione kamienie milowe rozwoju w późniejszym życiu. Obecnie opieka nad takimi problemami może obejmować przetaczanie dziecku płynów dożylnych lub krwi i/lub podawanie dziecku leków wspomagających krążenie.
Obecną praktyką przy porodzie tych dzieci jest natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny po urodzeniu. Niedawne badania naukowe wykazały, że podawanie większej ilości własnej krwi dziecka po urodzeniu poprzez opóźnione zaciśnięcie pępowiny (odczekanie na zaciśnięcie pępowiny przez około 30-90 sekund) lub dojenie pępowiny może zmniejszyć liczbę transfuzji krwi, które te dzieci może potrzebować później. Może również poprawić ich początkowe ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko krwawienia w głowach.
Potrzebne są dalsze badania, aby udowodnić, czy opóźnione zaciskanie pępowiny lub dojenie pępowiny po urodzeniu będzie lepsze pod względem poprawy zdrowia tych dzieci.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie trochę krwi do krążenia tych dzieci poprzez dojenie pępowiny po urodzeniu może zapobiec lub zmniejszyć możliwe problemy z krążeniem krwi i zmniejszonym dopływem krwi do mózgu, które niektóre z tych dzieci mogą mieć po urodzeniu.
Badacze zbadają również, czy dojenie pępowiny po urodzeniu może poprawić ich długoterminowy wynik rozwojowy.
Hipoteza: U wcześniaków poniżej 31 tygodnia ciąży dojenie pępowiny 3 razy przed zaciśnięciem zacisku w porównaniu z zaciskiem natychmiastowym po urodzeniu poprawi ogólnoustrojowy przepływ krwi (co oceniono na podstawie poprawy przepływu w żyle głównej górnej mierzonej za pomocą ultrasonografii serca w pierwszych 24. godziny po urodzeniu)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Wcześniaki <31 tygodnia ciąży, jeśli ich matki spełniają następujące kryteria włączenia:
- hospitalizacji na co najmniej 2 godziny przed porodem przedwczesnym (rozwarcie szyjki macicy >2 cm lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych) lub jeśli lekarz prowadzący ze wskazań matczynych lub płodowych podjął decyzję o wywołaniu porodu).
- w 24+0 tyg. - 30+6/7 tyg. ciąży (najlepiej na podstawie daty ostatniej miesiączki lub wczesnego USG)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża bliźniacza jednokosmówkowa lub jakakolwiek ciąża mnoga wyższego rzędu
- poważne wady wrodzone lub chromosomalne płodu
- znaczne odklejenie łożyska
- niedokrwistość/przetoczenie płodu
- izoimmunizacja Rh
- zamiar wstrzymania lub zaprzestania leczenia niemowlęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny
Grupa kontrolna otrzyma natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny po urodzeniu, co jest standardem opieki w naszej placówce
|
natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny bez dojenia, zgodnie ze standardową praktyką
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dojenie pępowiny przy urodzeniu
Niemowlęta z grupy dojonej sznurem pępowinowym będą umieszczane na poziomie łożyska lub poniżej, a około 20 cm pępowiny (lub dostępna długość pępowiny, jeśli jest mniejsza niż 20 cm) będzie energicznie dojone w kierunku pępka trzy razy przed zaciśnięciem przewodu.
|
Niemowlęta z grupy dojonej sznurem pępowinowym będą umieszczane na poziomie łożyska lub poniżej, a około 20 cm pępowiny (lub dostępna długość pępowiny, jeśli jest mniejsza niż 20 cm) będzie energicznie dojone w kierunku pępka trzy razy przed zaciśnięciem przewodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólnoustrojowy przepływ krwi odzwierciedlony jako średni przepływ SVC mierzony w badaniu echokardiograficznym 4-6 godzin po urodzeniu.
Ramy czasowe: w wieku 4-6 godzin
|
w wieku 4-6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niski przepływ SVC (< 40 ml/kg/min), oceniany za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w wieku 4-6 i 10-12 godzin
|
w wieku 4-6 i 10-12 godzin
|
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin życia
|
Niedociśnienie tętnicze definiuje się jako średnie ciśnienie krwi < odpowiedni numer wieku ciążowego przez > 30 minut
|
w ciągu pierwszych 48 godzin życia
|
|
Rejestrowanie hiperbilirubinemii i szczytowego poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: w pierwszych 2 tygodniach życia
|
Hiperbilirubinemia wymagająca fototerapii (zgodnie z rutynową praktyką jednostki)
|
w pierwszych 2 tygodniach życia
|
|
Ogólnoustrojowy przepływ krwi odzwierciedlony jako średni przepływ SVC mierzony w badaniu echokardiograficznym 10-12 godzin po urodzeniu.
Ramy czasowe: w wieku 10-12 godzin
|
w wieku 10-12 godzin
|
|
|
Liczba transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w 40 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
|
w 40 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
|
|
|
Krwotok śródkomorowy (IVH)
Ramy czasowe: w pierwszych 2 tygodniach życia
|
Krwotok śródkomorowy (IVH) rozpoznany na podstawie standardowego badania ultrasonograficznego czaszki
|
w pierwszych 2 tygodniach życia
|
|
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
|
W wieku 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El-Naggar W, McMillan D, Hussain A, Armson A, Dodds L, Warren A, Whyte R, Vincer M, Simpson CD. Neurodevelopmental outcomes of very preterm infants who received cord milking at birth: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4215-4220. doi: 10.1007/s00431-022-04638-x. Epub 2022 Oct 4.
- El-Naggar W, McMillan D, Hussain A, Armson A, Warren A, Whyte R, Simpson D. The effect of umbilical cord milking on cerebral blood flow in very preterm infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2021 Feb;41(2):263-268. doi: 10.1038/s41372-020-00780-2. Epub 2020 Aug 11.
- El-Naggar W, Simpson D, Hussain A, Armson A, Dodds L, Warren A, Whyte R, McMillan D. Cord milking versus immediate clamping in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F145-F150. doi: 10.1136/archdischild-2018-314757. Epub 2018 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1002554
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .