Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la traite du cordon sur l'état hémodynamique des prématurés

7 mars 2017 mis à jour par: Walid El-Naggar

L'effet de la traite du cordon ombilical sur l'état hémodynamique des prématurés : un essai contrôlé randomisé

Les bébés très prématurés développent fréquemment des problèmes de circulation sanguine au cours des premiers jours après la naissance. Ces problèmes de circulation pourraient affecter l'oxygène et le flux sanguin vers leur cerveau et entraîner des effets tels que des saignements dans la tête ou des étapes de développement retardées plus tard dans la vie. Actuellement, les soins pour de tels problèmes peuvent inclure la transfusion de fluides intraveineux ou de sang au bébé et/ou l'administration au bébé de médicaments qui peuvent aider la circulation.

La pratique courante à l'accouchement de ces bébés est de clamper immédiatement leur cordon ombilical après la naissance. Des études de recherche récentes ont montré que le fait de leur donner plus de sang du bébé à la naissance en retardant le clampage du cordon (en attendant le serrage du cordon pendant environ 30 à 90 secondes) ou en traire le cordon, peut réduire le nombre de transfusions sanguines que ces bébés peut avoir besoin plus tard. Cela peut également améliorer leur tension artérielle initiale et réduire les risques de saignement dans la tête.

Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour prouver si le clampage retardé du cordon ou la traite du cordon à la naissance seront meilleurs en termes d'amélioration de la santé de ces bébés.

Le but de cette étude est de savoir si l'ajout de sang dans la circulation de ces bébés, par la traite du cordon à la naissance, pourrait prévenir ou réduire les éventuels problèmes de circulation sanguine et la réduction du flux sanguin vers le cerveau que certains de ces bébés peuvent avoir après la naissance.

Les chercheurs étudieront également si la traite du cordon à la naissance pourrait améliorer leur développement à long terme.

Hypothèse : Chez les prématurés de moins de 31 semaines de gestation, la traite du cordon ombilical 3 fois avant le clampage, par rapport au clampage immédiat après la naissance, améliorera le débit sanguin systémique (évalué par l'amélioration du débit de la veine cave supérieure mesuré par échographie cardiaque au cours des 24 premières heures après la naissance)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mères éligibles seront randomisées avant l'accouchement une fois que le travail prématuré est établi (dilatation cervicale > 4 cm et l'accouchement prématuré est considéré comme inévitable ou l'accouchement est indiqué pour des indications maternelles ou fœtales) soit pour la traite du cordon ombilical de leurs nourrissons (groupe d'intervention) soit pour clamper le cordon selon la pratique standard (actuellement, il s'agit du clampage immédiat du cordon) après la naissance (groupe témoin). La randomisation se fera en blocs de tailles variables et sera dissimulée à l'aide d'enveloppes opaques préparées à l'avance à partir d'une table de randomisation. Les enveloppes seront ouvertes avant l'heure de livraison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :Nouveau-nés prématurés < 31 semaines de gestation si leur mère remplit les critères d'inclusion suivants :

  1. admis à l'hôpital au moins 2 heures avant l'accouchement en travail prématuré (dilatation cervicale > 2 cm ou rupture prématurée des membranes) ou si une décision de déclenchement du travail a été prise par le médecin traitant pour une indication maternelle ou fœtale).
  2. à 24+0 semaines - 30+6/7 semaines de gestation (selon la meilleure estimation basée sur la date de la dernière menstruation ou l'échographie précoce)

Critère d'exclusion:

  1. jumeau monochorionique ou toute grossesse multiple d'ordre supérieur
  2. anomalies fœtales congénitales ou chromosomiques majeures
  3. décollement placentaire important
  4. anémie fœtale/transfusion
  5. Isoimmunisation Rh
  6. l'intention de suspendre ou d'arrêter le traitement du nourrisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: clampage immédiat du cordon ombilical
Le groupe témoin recevra un clampage immédiat du cordon à la naissance, ce qui est la norme de soins dans notre établissement
Procédure: clampage immédiat du cordon ombilical
clampage immédiat du cordon sans traite selon la pratique courante
Autres noms:
  • serrage standard du cordon d'entraînement
Expérimental: Traire le cordon ombilical à la naissance
Les nourrissons du groupe lait au cordon seront placés au niveau ou en dessous du niveau du placenta, et environ 20 cm du cordon ombilical (ou la longueur du cordon accessible si moins de 20 cm) seront vigoureusement traites vers l'ombilic trois fois avant de serrer le cordon.
Procédure: Traire le cordon ombilical à la naissance
Les nourrissons du groupe lait au cordon seront placés au niveau ou en dessous du niveau du placenta, et environ 20 cm du cordon ombilical (ou la longueur du cordon accessible si moins de 20 cm) seront vigoureusement traites vers l'ombilic trois fois avant de serrer le cordon
Autres noms:
  • Transfusion de sang du cordon ombilical au bébé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Débit sanguin systémique tel que reflété par le débit SVC moyen mesuré par étude échocardiographique 4 à 6 heures après la naissance.
Délai: à 4-6 heures d'âge
à 4-6 heures d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faible débit SVC (< 40 ml/kg/min), tel qu'évalué par échocardiographie
Délai: à 4-6 et 10-12 heures d'âge
à 4-6 et 10-12 heures d'âge
Hypotension
Délai: pendant les 48 premières heures de vie
L'hypotension est définie comme la pression artérielle moyenne < le numéro d'âge gestationnel correspondant pendant > 30 minutes
pendant les 48 premières heures de vie
Enregistrement de l'hyperbilirubinémie et du pic de bilirubine
Délai: pendant les 2 premières semaines de vie
Hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie (selon la pratique unitaire de routine)
pendant les 2 premières semaines de vie
Débit sanguin systémique tel que reflété par le débit SVC moyen mesuré par étude échocardiographique 10 à 12 heures après la naissance.
Délai: à 10-12 heures d'âge
à 10-12 heures d'âge
Nombre de transfusions sanguines pendant le séjour à l'hôpital
Délai: à 40 semaines d'âge gestationnel corrigé
à 40 semaines d'âge gestationnel corrigé
Hémorragie intraventriculaire (HIV)
Délai: pendant les 2 premières semaines de vie
Hémorragie intraventriculaire (IVH) diagnostiquée par des échographies crâniennes de pratique courante
pendant les 2 premières semaines de vie
Résultat neurodéveloppemental
Délai: A 36 mois
A 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walid El-Naggar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002554

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner