Napalypsyn vaikutus keskosten hemodynaamiseen tilaan
Napanuoralypsyn vaikutus keskosten hemodynaamiseen tilaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hyvin keskosille kehittyy usein verenkiertoongelmia muutaman ensimmäisen päivän aikana syntymän jälkeen. Nämä verenkiertohäiriöt voivat vaikuttaa hapen ja verenkiertoon heidän aivoissaan ja johtaa seurauksiin, kuten pään verenvuotoon tai viivästyneisiin kehityksen virstanpylväisiin myöhemmässä elämässä. Tällä hetkellä tällaisten ongelmien hoitoon voi kuulua suonensisäisten nesteiden tai verensiirto vauvalle ja/tai verenkiertoa edistävien lääkkeiden antaminen vauvalle.
Nykyinen käytäntö näiden vauvojen synnytyksessä on kiristää napanuorat heti syntymän jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että enemmän vauvan omaa verta luovuttamalla heille syntyessään viivästämällä napanuoran kiinnittämistä (odottamalla napanuoraa noin 30–90 sekuntia) tai lypsämällä napanuoraa, voi vähentää näiden vauvojen verensiirtojen määrää. saattaa tarvita myöhemmin. Se voi myös parantaa heidän alkuperäistä verenpainetta ja vähentää verenvuodon mahdollisuuksia heidän päässään.
Lisää tutkimusta tarvitaan sen osoittamiseksi, onko joko viivästetty napanuoran kiinnittäminen tai napanuoran lypsäminen parempi näiden vauvojen terveyden kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko veren lisääminen näiden vauvojen verenkiertoon lypsämisen kautta synnytyksen yhteydessä estää tai vähentää mahdollisia verenkiertoon liittyviä ongelmia ja heikentynyttä verenkiertoa aivoihin, joita jotkut näistä vauvoista saattavat olla syntymän jälkeen.
Tutkijat selvittävät myös, voisiko nuoran lypsäminen parantaa heidän pitkän aikavälin kehitystään.
Hypoteesi: Alle 31 raskausviikolla syntyneillä keskosilla napanuoran lypsäminen 3 kertaa ennen puristamista verrattuna välittömästi syntymän jälkeen tapahtuvaan puristamiseen parantaa systeemistä verenkiertoa (mikä on arvioitu parantamalla sydämen ultraäänellä mitattua ylivoimaista onttolaskimon virtausta ensimmäisen 24 vuoden aikana tuntia synnytyksen jälkeen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Keskoset alle 31 raskausviikkoa, jos heidän äitinsä täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- sairaalaan vähintään 2 tuntia ennen synnytystä ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä (kohdunkaulan laajeneminen > 2 cm tai ennenaikainen kalvorepeämä) tai jos hoitava lääkäri on tehnyt synnytyksen käynnistämispäätöksen äidin tai sikiön indikaatioiden vuoksi.
- viikolla 24+0 - 30+6/7 raskausviikkoa (paras arvio perustuu viimeisten kuukautisten päivämäärään tai varhaiseen ultraäänitutkimukseen)
Poissulkemiskriteerit:
- monochorionic kaksoisraskaus tai mikä tahansa korkeamman asteen moninkertainen raskaus
- merkittäviä sikiön synnynnäisiä tai kromosomaalisia epämuodostumia
- merkittävä istukan irtoaminen
- sikiön anemia/siirto
- Rh-isoimmunisaatio
- aikomus keskeyttää tai keskeyttää lapsen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: välitön napanuoran kiinnitys
Kontrolliryhmä saa välittömän napanuorapuristuksen syntymän jälkeen, mikä on laitoksemme hoidon standardi
|
välitön narun kiinnitys ilman lypsämistä normaalin käytännön mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Napanuoran lypsäminen syntymän yhteydessä
Napalypsyryhmän imeväiset asetetaan istukan tasolle tai sen alapuolelle, ja noin 20 cm napanuorasta (tai napanuoran pituudesta, johon pääsee käsiksi, jos se on alle 20 cm) lypsetään voimakkaasti kohti navaa. kertaa ennen johdon kiinnittämistä.
|
Napalypsyryhmän vauvat asetetaan istukan tasolle tai sen alapuolelle, ja noin 20 cm napanuorasta (tai napanuoran pituudesta, johon pääsee käsiksi, jos se on alle 20 cm) lypsetään voimakkaasti kohti navaa. kertaa ennen johdon kiinnittämistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systeeminen verenvirtaus, joka näkyy keskimääräisenä SVC-virtauksena mitattuna kaikukardiografisella tutkimuksella 4-6 tuntia syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: 4-6 tunnin iässä
|
4-6 tunnin iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alhainen SVC-virtaus (< 40 ml/kg/min), joka on arvioitu kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 4-6 ja 10-12 tunnin iässä
|
4-6 ja 10-12 tunnin iässä
|
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
Hypotensio määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi < vastaava raskausikäluku > 30 minuuttia
|
ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
|
Hyperbilirubinemia ja huippubilirubiinitason tallennus
Aikaikkuna: ensimmäisen 2 viikon iässä
|
Valohoitoa vaativa hyperbilirubinemia (rutiiniyksikön käytännön mukaan)
|
ensimmäisen 2 viikon iässä
|
|
Systeeminen verenvirtaus, joka näkyy keskimääräisenä SVC-virtauksena mitattuna kaikukardiografisella tutkimuksella 10-12 tuntia syntymän jälkeen.
Aikaikkuna: 10-12 tunnin iässä
|
10-12 tunnin iässä
|
|
|
Verensiirtojen määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 40 viikolla korjatussa raskausiässä
|
40 viikolla korjatussa raskausiässä
|
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: 2 ensimmäisen elinviikon aikana
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), joka on diagnosoitu tavallisilla kallon ultraäänillä
|
2 ensimmäisen elinviikon aikana
|
|
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
36 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El-Naggar W, McMillan D, Hussain A, Armson A, Dodds L, Warren A, Whyte R, Vincer M, Simpson CD. Neurodevelopmental outcomes of very preterm infants who received cord milking at birth: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4215-4220. doi: 10.1007/s00431-022-04638-x. Epub 2022 Oct 4.
- El-Naggar W, McMillan D, Hussain A, Armson A, Warren A, Whyte R, Simpson D. The effect of umbilical cord milking on cerebral blood flow in very preterm infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2021 Feb;41(2):263-268. doi: 10.1038/s41372-020-00780-2. Epub 2020 Aug 11.
- El-Naggar W, Simpson D, Hussain A, Armson A, Dodds L, Warren A, Whyte R, McMillan D. Cord milking versus immediate clamping in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F145-F150. doi: 10.1136/archdischild-2018-314757. Epub 2018 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1002554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .