Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние доения пуповины на гемодинамический статус недоношенных детей

7 марта 2017 г. обновлено: Walid El-Naggar

Влияние доения пуповины на гемодинамический статус недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

У очень недоношенных детей часто возникают проблемы с кровообращением в течение первых нескольких дней после рождения. Эти проблемы с кровообращением могут повлиять на приток кислорода и крови к их мозгу и привести к таким последствиям, как кровоизлияние в голову или задержку основных этапов развития в более позднем возрасте. В настоящее время лечение таких проблем может включать переливание внутривенных жидкостей или крови ребенку и/или введение ребенку лекарств, которые могут улучшить кровообращение.

Текущая практика родов таких детей заключается в немедленном пережатии их пуповины после рождения. Недавние научные исследования показали, что введение большего количества собственной крови ребенка при рождении путем отсроченного пережатия пуповины (ожидание пережатия пуповины в течение примерно 30-90 секунд) или сцеживание пуповины может уменьшить количество переливаний крови, которые делают эти дети. может понадобится позже. Это также может улучшить их начальное кровяное давление и снизить вероятность кровоизлияния в голове.

Необходимы дополнительные исследования, чтобы доказать, будет ли отсроченное пережатие пуповины или доение пуповины при рождении лучше с точки зрения улучшения здоровья этих детей.

Цель этого исследования — выяснить, может ли добавление крови к кровообращению этих детей путем доения пуповины при рождении предотвратить или уменьшить возможные проблемы с кровообращением и снижение притока крови к мозгу, которые могут быть у некоторых из этих детей. есть после рождения.

Исследователи также изучат, может ли доение пуповины при рождении улучшить их долгосрочный результат развития.

Гипотеза: у недоношенных детей со сроком гестации менее 31 недели выдаивание пуповины 3 раза перед пережатием по сравнению с немедленным пережатием после рождения улучшит системный кровоток (по оценке улучшения кровотока в верхней полой вене, измеренного с помощью УЗИ сердца в первые 24 недели). часов после рождения)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые матери будут рандомизированы перед родами, как только будут установлены преждевременные роды (раскрытие шейки матки > 4 см и преждевременные роды считаются неизбежными или роды показаны по показаниям матери или плода) либо к доению пуповины их младенцев (группа вмешательства), либо к пережатие пуповины в соответствии со стандартной практикой (в настоящее время это немедленное пережатие пуповины) после рождения (контрольная группа). Рандомизация будет производиться блоками переменного размера и будет скрыта за счет использования непрозрачных конвертов, подготовленных заранее из таблицы рандомизации. Конверты будут вскрыты до времени доставки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • IWK Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Недоношенные дети со сроком гестации < 31 недели, если их матери соответствуют следующим критериям включения:

  1. госпитализация не менее чем за 2 часа до родов в связи с преждевременными родами (раскрытие шейки матки >2 см или преждевременный разрыв плодных оболочек) или если лечащим врачом было принято решение о стимуляции родов по показаниям для матери или плода).
  2. в 24+0 недель - 30+6/7 недель беременности (по наилучшей оценке, основанной на дате последней менструации или раннем УЗИ)

Критерий исключения:

  1. монохориальная двойня или любая многоплодная беременность более высокого порядка
  2. крупные врожденные или хромосомные аномалии плода
  3. значительная отслойка плаценты
  4. анемия плода/переливание крови
  5. резус-изоиммунизация
  6. намерение воздержаться или отменить лечение младенца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: немедленное пережатие пуповины
Контрольная группа получит немедленное пережатие пуповины при рождении, что является стандартом лечения в нашем учреждении.
Процедура: немедленное пережатие пуповины
немедленное пережатие пуповины без доения в соответствии со стандартной практикой
Другие имена:
  • стандартное практическое зажимание шнура
Экспериментальный: Доение пуповины при рождении
Младенцы в группе пуповинного доения будут помещены на уровень плаценты или ниже, и около 20 см пуповины (или доступной длины пуповины, если она меньше 20 см) будет энергично выдаиваться по направлению к пупку три раз, прежде чем пережать шнур.
Процедура: Доение пуповины при рождении
Младенцы в группе пуповинного доения будут помещены на уровень плаценты или ниже, и около 20 см пуповины (или доступной длины пуповины, если она меньше 20 см) будет энергично выдаиваться по направлению к пупку три раз перед зажимом шнура
Другие имена:
  • Переливание крови из пуповины ребенку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Системный кровоток, отражаемый средним потоком ВПВ, измеренным с помощью эхокардиографического исследования через 4-6 часов после рождения.
Временное ограничение: в возрасте 4-6 часов
в возрасте 4-6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
низкий поток ВПВ (< 40 мл/кг/мин), по оценке эхокардиографии
Временное ограничение: в 4-6 и 10-12 часов
в 4-6 и 10-12 часов
Гипотония
Временное ограничение: в течение первых 48 часов жизни
Гипотензия определяется как среднее артериальное давление ниже соответствующего значения гестационного возраста в течение > 30 минут.
в течение первых 48 часов жизни
Гипербилирубинемия и запись пикового уровня билирубина
Временное ограничение: в первые 2 недели жизни
Гипербилирубинемия, требующая фототерапии (в соответствии с обычной практикой)
в первые 2 недели жизни
Системный кровоток, отражаемый средним потоком ВПВ, измеренным с помощью эхокардиографического исследования через 10-12 часов после рождения.
Временное ограничение: в возрасте 10-12 часов
в возрасте 10-12 часов
Количество переливаний крови во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: на 40 неделе скорректированного срока беременности
на 40 неделе скорректированного срока беременности
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: в течение первых 2 недель жизни
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), диагностируемое с помощью стандартного ультразвукового исследования черепа.
в течение первых 2 недель жизни
Результат нейроразвития
Временное ограничение: В возрасте 36 месяцев
В возрасте 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walid El-Naggar

Следователи

  • Главный следователь: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002554

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться