Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsinórfejés hatása a koraszülöttek hemodinamikai állapotára

2017. március 7. frissítette: Walid El-Naggar

A köldökzsinórfejés hatása a koraszülöttek hemodinamikai állapotára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A nagyon koraszülött csecsemőknél a születést követő első napokban gyakran problémák lépnek fel a vérkeringésükkel. Ezek a keringési problémák befolyásolhatják az agy oxigén- és véráramlását, és olyan hatásokhoz vezethetnek, mint a fejvérzés vagy késleltetett fejlődési mérföldkövek az élet későbbi szakaszában. Jelenleg az ilyen problémák ellátása magában foglalhatja a csecsemő intravénás folyadék- vagy vérátömlesztését és/vagy olyan gyógyszerek adását, amelyek segíthetik a keringést.

A jelenlegi gyakorlat ezeknél a csecsemőknél az, hogy születés után azonnal összeszorítják a köldökzsinórjukat. A közelmúltban végzett kutatások kimutatták, hogy ha több saját vért adnak nekik születéskor a köldökzsinór késleltetett szorításával (kb. 30-90 másodpercig várnak a kötél szorítására) vagy fejéssel, csökkentheti a vérátömlesztések számát ezeknél a babáknál. később szükség lehet. Ezenkívül javíthatja a kezdeti vérnyomásukat, és csökkentheti a vérzés esélyét a fejükben.

További kutatásokra van szükség annak bizonyítására, hogy a késleltetett köldökzsinórszorítás vagy a születéskor történő fejés jobb-e a babák egészségi állapotának javítása szempontjából.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a csecsemők vérkeringésének a születéskor a köldökzsinór fejésén keresztül történő hozzáadása megelőzheti-e vagy csökkentheti-e a lehetséges vérkeringési problémákat és az agyban bekövetkező csökkent véráramlást, amelyet egyes babák okozhatnak. születés után van.

A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a születéskor végzett fejés javíthat-e a hosszú távú fejlődési eredményükön.

Hipotézis: A 31 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél a köldökzsinór megfejése a szorítás előtt háromszor, a születés utáni azonnali beszorításhoz képest, javítja a szisztémás véráramlást (amint azt a szív ultrahanggal mért jobb vena cava áramlásának javulásával értékeljük az első 24 évben órával a születés után)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult anyákat a szülés előtt véletlenszerűen besorolják, amint a koraszülés megtörtént (a méhnyak tágulása > 4 cm, és a koraszülést elkerülhetetlennek tartják, vagy a szülés anyai vagy magzati indikációk esetén javallott), vagy csecsemőik köldökzsinórjának fejésére (beavatkozási csoport) vagy rögzítse a zsinórt a szokásos gyakorlat szerint (jelenleg ez az azonnali zsinórszorítás) a születés után (kontrollcsoport). A véletlenszerűsítés változó méretű blokkokban történik, és a véletlenszerűsítési táblázatból előre elkészített átlátszatlan borítékok használatával lesz elrejtve. A borítékokat a kézbesítés időpontja előtt felbontjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 31 hetesnél fiatalabb koraszülöttek, ha anyjuk megfelel a következő felvételi kritériumoknak:

  1. a szülés előtt legalább 2 órára kórházba kell kerülni koraszülés esetén (2 cm-nél nagyobb méhnyak tágulás vagy idő előtti hártyarepedés), vagy ha a kezelőorvos anyai vagy magzati indikációk alapján a szülés kiváltásáról döntött.
  2. 24+0 hét - 30+6/7 hetes terhesség (legjobb becslés az utolsó menstruáció dátuma vagy korai ultrahang alapján)

Kizárási kritériumok:

  1. monochorionic iker vagy bármely magasabb rendű többes terhesség
  2. jelentős magzati veleszületett vagy kromoszóma anomáliák
  3. jelentős placenta-leválás
  4. magzati vérszegénység/transzfúzió
  5. Rh izoimmunizálás
  6. szándékában áll a csecsemő kezelésének felfüggesztésére vagy visszavonására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: azonnali köldökzsinór befogás
A kontroll csoport születéskor azonnali köldökzsinór szorítást kap, ami intézményünkben az ellátás standardja
Eljárás: azonnali köldökzsinór befogás
azonnali zsinórszorítás fejés nélkül a szokásos gyakorlat szerint
Más nevek:
  • szabványos gyakorlat-zsinór befogás
Kísérleti: A köldökzsinór fejése születéskor
A köldökzsinórral fejt csoportba tartozó csecsemőket a méhlepény szintjére vagy az alá helyezik, és a köldökzsinór körülbelül 20 cm-ét (vagy a hozzáférhetõ hosszát, ha 20 cm-nél kisebb) intenzíven fejik a köldök felé. alkalommal a kábel rögzítése előtt.
Eljárás: A köldökzsinór fejése születéskor
A köldökzsinórral fejt csoportba tartozó csecsemőket a méhlepény szintjére vagy az alá helyezik, és a köldökzsinór körülbelül 20 cm-ét (vagy a hozzáférhetõ hosszát, ha 20 cm-nél kisebb) intenzíven fejik a köldök felé. alkalommal a kábel rögzítése előtt
Más nevek:
  • Vérátömlesztés a köldökzsinórból a baba felé

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szisztémás véráramlás, amelyet a születés után 4-6 órával echokardiográfiás vizsgálattal mért átlagos SVC áramlás tükröz.
Időkeret: 4-6 órás korban
4-6 órás korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alacsony SVC áramlás (< 40 ml/kg/perc), echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 4-6 és 10-12 órás korban
4-6 és 10-12 órás korban
Hipotenzió
Időkeret: az élet első 48 órájában
A hipotenziót úgy definiálják, mint az átlagos vérnyomás < a terhességi kornak megfelelő szám > 30 percig
az élet első 48 órájában
Hiperbilirubinémia és csúcsbilirubinszint rögzítése
Időkeret: életkor első 2 hetében
Fényterápiát igénylő hiperbilirubinémia (a rutin egység gyakorlata szerint)
életkor első 2 hetében
Szisztémás véráramlás, amelyet a születés után 10-12 órával echokardiográfiás vizsgálattal mért átlagos SVC áramlás tükröz.
Időkeret: 10-12 órás korban
10-12 órás korban
Vérátömlesztések száma a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: korrigált terhességi kor 40 hetében
korrigált terhességi kor 40 hetében
Intraventricularis vérzés (IVH)
Időkeret: az élet első 2 hetében
Intraventricularis vérzés (IVH) a szokásos koponya ultrahangvizsgálattal diagnosztizálva
az élet első 2 hetében
Neurofejlődés eredménye
Időkeret: 36 hónapos korában
36 hónapos korában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Walid El-Naggar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002554

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel