El efecto del ordeño del cordón umbilical en el estado hemodinámico de los bebés prematuros
El efecto del ordeño del cordón umbilical en el estado hemodinámico de los bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio
Los bebés muy prematuros desarrollan con frecuencia problemas con la circulación sanguínea durante los primeros días después del nacimiento. Estos problemas de circulación podrían afectar el flujo de oxígeno y sangre a su cerebro y provocar efectos como sangrado en la cabeza o retraso en los hitos del desarrollo más adelante en la vida. Actualmente, el cuidado de dichos problemas puede incluir la transfusión de líquidos o sangre por vía intravenosa al bebé y/o la administración de medicamentos al bebé que pueden ayudar a la circulación.
La práctica actual en el parto de estos bebés es pinzar inmediatamente sus cordones umbilicales después del nacimiento. Estudios de investigación recientes han demostrado que administrar más sangre del propio bebé al nacer retrasando el pinzamiento del cordón (esperando que se pinza el cordón durante unos 30 a 90 segundos) o ordeñando el cordón, puede reducir la cantidad de transfusiones de sangre que estos bebés puede necesitar más adelante. También puede mejorar su presión arterial inicial y reducir las posibilidades de sangrado en la cabeza.
Se necesita más investigación para probar si el pinzamiento tardío del cordón umbilical o el ordeño del cordón umbilical al nacer serán mejores en términos de mejorar la salud de estos bebés.
El objetivo de este estudio es averiguar si agregar un poco de sangre a la circulación de estos bebés, mediante el ordeño del cordón umbilical al nacer, podría prevenir o reducir los posibles problemas con la circulación sanguínea y la reducción del flujo de sangre al cerebro que algunos de estos bebés pueden tener. tener después del nacimiento.
Los investigadores también investigarán si ordeñar el cordón umbilical al nacer podría mejorar su resultado de desarrollo a largo plazo.
Hipótesis: En los recién nacidos prematuros con menos de 31 semanas de gestación, ordeñar el cordón umbilical 3 veces antes del pinzamiento, en comparación con el pinzamiento inmediato después del nacimiento, mejorará el flujo sanguíneo sistémico (según lo evaluado mejorando el flujo de la vena cava superior medido por ecografía cardíaca en las primeras 24 horas). horas después del nacimiento)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Recién nacidos prematuros < 31 semanas de gestación si sus madres cumplen los siguientes criterios de inclusión:
- ingresada en el hospital durante al menos 2 horas antes del parto en trabajo de parto prematuro (dilatación cervical > 2 cm o rotura prematura de membranas) o si el médico tratante ha tomado la decisión de inducir el parto por indicaciones maternas o fetales).
- a las 24+0 semanas - 30+6/7 semanas de gestación (según la mejor estimación basada en la fecha del último período menstrual o ecografía temprana)
Criterio de exclusión:
- embarazo gemelar monocoriónico o cualquier embarazo múltiple de orden superior
- anomalías congénitas o cromosómicas fetales importantes
- desprendimiento significativo de placenta
- anemia fetal/transfusión
- isoinmunización Rh
- intención de retener o retirar el tratamiento del bebé
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pinzamiento inmediato del cordón umbilical
El grupo de control recibirá un pinzamiento inmediato del cordón al nacer, que es el estándar de atención en nuestra institución.
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pinzamiento inmediato del cordón sin ordeño según la práctica estándar
Otros nombres:
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Experimental: Ordeñar el cordón umbilical al nacer
Los bebés en el grupo de ordeño del cordón se colocarán al nivel de la placenta o por debajo de él, y alrededor de 20 cm del cordón umbilical (o la longitud del cordón accesible si es menor de 20 cm) se ordeñarán vigorosamente hacia el ombligo tres veces antes de sujetar el cable.
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Los bebés en el grupo de ordeño del cordón se colocarán al nivel de la placenta o por debajo de él, y alrededor de 20 cm del cordón umbilical (o la longitud del cordón accesible si es menor de 20 cm) se ordeñarán vigorosamente hacia el ombligo tres veces antes de sujetar el cable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo sistémico reflejado por el flujo medio de SVC medido por estudio ecocardiográfico a las 4-6 horas después del nacimiento.
Periodo de tiempo: a las 4-6 horas de edad
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a las 4-6 horas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bajo flujo de SVC (< 40 ml/kg/min), evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a las 4-6 y 10-12 horas de edad
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a las 4-6 y 10-12 horas de edad
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Hipotensión
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas de vida
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La hipotensión se define como presión arterial media < número correspondiente a la edad gestacional durante > 30 minutos
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durante las primeras 48 horas de vida
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Registro de hiperbilirrubinemia y nivel máximo de bilirrubina
Periodo de tiempo: durante las primeras 2 semanas de edad
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Hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia (según práctica habitual de la unidad)
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durante las primeras 2 semanas de edad
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Flujo sanguíneo sistémico reflejado por el flujo medio de SVC medido por estudio ecocardiográfico a las 10-12 horas después del nacimiento.
Periodo de tiempo: a las 10-12 horas de edad
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a las 10-12 horas de edad
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Número de transfusiones de sangre durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a las 40 semanas de edad gestacional corregida
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a las 40 semanas de edad gestacional corregida
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Hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: durante las primeras 2 semanas de vida
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Hemorragia intraventricular (HIV) diagnosticada mediante ecografías craneales de práctica estándar
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durante las primeras 2 semanas de vida
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Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: A los 36 meses de edad
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A los 36 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Naggar W, McMillan D, Hussain A, Armson A, Dodds L, Warren A, Whyte R, Vincer M, Simpson CD. Neurodevelopmental outcomes of very preterm infants who received cord milking at birth: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4215-4220. doi: 10.1007/s00431-022-04638-x. Epub 2022 Oct 4.
- El-Naggar W, McMillan D, Hussain A, Armson A, Warren A, Whyte R, Simpson D. The effect of umbilical cord milking on cerebral blood flow in very preterm infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2021 Feb;41(2):263-268. doi: 10.1038/s41372-020-00780-2. Epub 2020 Aug 11.
- El-Naggar W, Simpson D, Hussain A, Armson A, Dodds L, Warren A, Whyte R, McMillan D. Cord milking versus immediate clamping in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F145-F150. doi: 10.1136/archdischild-2018-314757. Epub 2018 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1002554
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