Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van navelstrengmelken op de hemodynamische status van te vroeg geboren baby's

7 maart 2017 bijgewerkt door: Walid El-Naggar

Het effect van navelstrengmelken op de hemodynamische status van premature baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Zeer premature baby's krijgen de eerste dagen na de geboorte vaak problemen met hun bloedsomloop. Deze circulatieproblemen kunnen de zuurstof- en bloedtoevoer naar hun hersenen beïnvloeden en leiden tot effecten zoals een bloeding in het hoofd of vertraagde ontwikkelingsmijlpalen later in het leven. Momenteel kan de zorg voor dergelijke problemen bestaan ​​uit het toedienen van intraveneuze vloeistoffen of bloed aan de baby en/of het geven van medicijnen aan de baby die de bloedsomloop kunnen bevorderen.

De huidige praktijk bij de bevalling van deze baby's is om direct na de geboorte de navelstreng af te klemmen. Recente onderzoeksstudies hebben aangetoond dat het geven van meer van het eigen bloed van de baby aan hen bij de geboorte door vertraagd afklemmen van de navelstreng (wachten op het afklemmen van de navelstreng gedurende ongeveer 30-90 seconden) of door de navelstreng te melken, het aantal bloedtransfusies dat deze baby's kunnen verminderen. later misschien nodig. Het kan ook hun aanvankelijke bloeddruk verbeteren en de kans op bloedingen in hun hoofd verminderen.

Er is meer onderzoek nodig om te bewijzen of het uitstellen van de navelstreng of het melken van de navelstreng bij de geboorte beter zal zijn in termen van verbetering van de gezondheid van deze baby's.

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het toevoegen van wat bloed aan de bloedsomloop van deze baby's, door bij de geboorte de navelstreng te melken, de mogelijke problemen met de bloedcirculatie en de verminderde bloedtoevoer naar de hersenen die sommige van deze baby's kunnen veroorzaken, kan voorkomen of verminderen. hebben na de geboorte.

De onderzoekers zullen ook onderzoeken of het melken van de navelstreng bij de geboorte hun ontwikkelingsresultaat op de lange termijn zou kunnen verbeteren.

Hypothese: Bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 31 weken zal het 3 keer melken van de navelstreng voorafgaand aan het afklemmen, vergeleken met direct afklemmen na de geboorte, de systemische bloedstroom verbeteren (zoals beoordeeld door het verbeteren van de superieure vena cava flow gemeten door echografie van het hart in de eerste 24 weken). uur na de geboorte)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moeders die in aanmerking komen, worden voorafgaand aan de bevalling gerandomiseerd zodra vroeggeboorte is vastgesteld (cervicale dilatatie > 4 cm en vroeggeboorte wordt als onvermijdelijk beschouwd of bevalling is geïndiceerd voor maternale of foetale indicaties) naar ofwel het melken van de navelstreng van hun baby's (interventiegroep) ofwel naar klem de navelstreng af volgens de standaardpraktijk (momenteel is het de onmiddellijke navelstrengafklemming) na de geboorte (controlegroep). Randomisatie zal worden gedaan in variabele blokgroottes en zal worden verborgen door ondoorzichtige enveloppen te gebruiken die van tevoren zijn voorbereid op basis van een randomisatietabel. Enveloppen worden voor het moment van bezorging geopend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: te vroeg geboren baby's < 31 weken zwangerschap als hun moeders voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  1. opgenomen in het ziekenhuis gedurende ten minste 2 uur vóór de bevalling bij vroeggeboorte (cervicale dilatatie > 2 cm of voortijdige breuk van de vliezen) of als de behandelend arts heeft besloten om de bevalling op te wekken op indicaties van moeder of foetus).
  2. bij 24+0 weken - 30+6/7 weken zwangerschap (volgens beste schatting op basis van datum laatste menstruatie of vroege echo)

Uitsluitingscriteria:

  1. monochoriale tweeling of een meerlingzwangerschap van een hogere orde
  2. ernstige foetale congenitale of chromosomale afwijkingen
  3. significante placenta-abruptie
  4. foetale anemie/transfusie
  5. Rh iso-immunisatie
  6. intentie om de behandeling van het kind achterwege te laten of in te trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: onmiddellijke navelstrengafklemming
De controlegroep krijgt bij de geboorte onmiddellijke navelstrengklemming, wat de standaardzorg is in onze instelling
Procedure: onmiddellijke navelstrengafklemming
onmiddellijke navelstrengafklemming zonder melken volgens de standaardpraktijk
Andere namen:
  • standaard oefenkoordklemming
Experimenteel: Het melken van de navelstreng bij de geboorte
Baby's in de navelstrengmelkgroep worden op of onder het niveau van de placenta geplaatst en ongeveer 20 cm van de navelstreng (of de lengte van de navelstreng die toegankelijk is als deze minder dan 20 cm is) wordt krachtig gemolken in de richting van de navel drie keer voordat u het snoer vastklemt.
Procedure: Het melken van de navelstreng bij de geboorte
Baby's in de navelstrengmelkgroep worden op of onder het niveau van de placenta geplaatst en ongeveer 20 cm van de navelstreng (of de lengte van de navelstreng die toegankelijk is als deze minder dan 20 cm is) wordt krachtig gemolken in de richting van de navel drie keer voordat u het snoer vastklemt
Andere namen:
  • Transfusie van bloed van de navelstreng naar de baby

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systemische bloedstroom zoals weerspiegeld door gemiddelde SVC-stroom gemeten door echocardiografisch onderzoek 4-6 uur na de geboorte.
Tijdsspanne: op een leeftijd van 4-6 uur
op een leeftijd van 4-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lage SVC-flow (< 40 ml/kg/min), zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: op een leeftijd van 4-6 en 10-12 uur
op een leeftijd van 4-6 en 10-12 uur
Hypotensie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur van het leven
Hypotensie wordt gedefinieerd als gemiddelde bloeddruk < corresponderende zwangerschapsduur gedurende > 30 minuten
gedurende de eerste 48 uur van het leven
Hyperbilirubinemie en registratie van piekbilirubineniveaus
Tijdsspanne: tijdens de eerste 2 weken van de leeftijd
Hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie nodig is (volgens routinematige eenheidspraktijk)
tijdens de eerste 2 weken van de leeftijd
Systemische bloedstroom zoals weerspiegeld door gemiddelde SVC-stroom gemeten door echocardiografisch onderzoek 10-12 uur na de geboorte.
Tijdsspanne: op een leeftijd van 10-12 uur
op een leeftijd van 10-12 uur
Aantal bloedtransfusies tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
bij 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: tijdens de eerste 2 levensweken
Intraventriculaire bloeding (IVH) zoals gediagnosticeerd door standaard echografie van de schedel
tijdens de eerste 2 levensweken
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 36 maanden
Op de leeftijd van 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walid El-Naggar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002554

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren