Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ledningsmelking på hemodynamisk status til premature spedbarn

7. mars 2017 oppdatert av: Walid El-Naggar

Effekten av navlestrengsmelking på hemodynamisk status for premature spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse

Svært premature babyer utvikler ofte problemer med blodsirkulasjonen de første dagene etter fødselen. Disse sirkulasjonsproblemene kan påvirke oksygen- og blodstrømmen til hjernen deres og føre til effekter som blødning i hodet eller forsinkede utviklingsmilepæler senere i livet. Foreløpig kan omsorgen for slike problemer inkludere transfusjon av intravenøs væske eller blod til babyen og/eller å gi babyen medisiner som kan hjelpe sirkulasjonen.

Dagens praksis ved levering av disse babyene er å klemme navlestrengene umiddelbart etter fødselen. Nyere forskningsstudier har vist at å gi mer av babyens eget blod til dem ved fødselen ved forsinket snorklemming (vente på å klemme snoren i ca. 30-90 sekunder) eller melke snoren, kan redusere antallet blodoverføringer som disse babyene kan trenge senere. Det kan også forbedre deres første blodtrykk og redusere sjansene for blødning i hodet.

Mer forskning er nødvendig for å bevise om enten forsinket snorklemming eller melking av snoren ved fødselen vil være bedre når det gjelder å forbedre disse babyenes helse.

Målet med denne studien er å finne ut om tilsetning av litt blod til disse babyenes sirkulasjon, gjennom melking av snoren ved fødselen, kan forhindre eller redusere mulige problemer med blodsirkulasjonen og den reduserte blodstrømmen til hjernen som noen av disse babyene kan har etter fødselen.

Etterforskerne vil også undersøke om melking av snoren ved fødselen kan forbedre deres langsiktige utviklingsresultat.

Hypotese: Hos premature spedbarn mindre enn 31 ukers svangerskap vil melking av navlestrengen 3 ganger før spenning, sammenlignet med umiddelbar spenning etter fødsel, forbedre systemisk blodstrøm (som vurdert ved å forbedre overlegen vena cava flow målt med hjerteultralyd i de første 24 timer etter fødselen)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte mødre vil bli randomisert før fødsel når for tidlig fødsel er etablert (cervikal dilatasjon > 4 cm og prematur fødsel anses som uunngåelig eller fødsel er indisert for mors- eller fosterindikasjoner) til enten melking av navlestrengen til spedbarnene deres (intervensjonsgruppe) eller til klem ledningen i henhold til standard praksis (for øyeblikket er det umiddelbar ledningsklemming) etter fødselen (kontrollgruppe). Randomisering vil bli gjort i variable blokkstørrelser og vil bli skjult ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter utarbeidet på forhånd fra en randomiseringstabell. Konvolutter åpnes før leveringstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Premature spedbarn < 31 ukers svangerskap dersom mødrene oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  1. innlagt på sykehus i minst 2 timer før fødsel i premature fødsel (cervikal dilatasjon >2 cm eller med for tidlig ruptur av membraner) eller hvis en beslutning om å indusere fødsel er tatt av behandlende lege for en mors- eller fosterindikasjon).
  2. ved 24+0 uker - 30+6/7 uker svangerskap (etter beste estimat basert på dato for siste menstruasjon eller tidlig ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  1. monochorionic tvilling eller en høyere ordens flerfoldsgraviditet
  2. store føtale medfødte eller kromosomale anomalier
  3. betydelig morkakeavbrudd
  4. føtal anemi/transfusjon
  5. Rh isoimmunisering
  6. hensikt om å holde tilbake eller trekke tilbake behandling av spedbarnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: umiddelbar navlestrengklemming
Kontrollgruppen vil få umiddelbar ledningsklemming ved fødsel, som er standarden for omsorg i vår institusjon
umiddelbar snorklemming uten melking i henhold til standard praksis
Andre navn:
  • standard øvelsessnorklemming
Eksperimentell: Melking av navlestrengen ved fødsel
Spedbarn i den ledningsmelkede gruppen vil bli plassert på eller under nivå med placenta, og ca. 20 cm av navlestrengen (eller lengden på ledningen som er tilgjengelig hvis den er mindre enn 20 cm) vil bli kraftig melket mot navle tre ganger før du klemmer ledningen.
Spedbarn i den ledningsmelkede gruppen vil bli plassert på eller under nivå med placenta, og ca. 20 cm av navlestrengen (eller lengden på ledningen som er tilgjengelig hvis den er mindre enn 20 cm) vil bli kraftig melket mot navlen tre ganger før du klemmer ledningen
Andre navn:
  • Transfusjon av blod fra navlestrengen til babyen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk blodstrøm som reflektert av gjennomsnittlig SVC-strøm målt ved ekkokardiografisk studie 4-6 timer etter fødselen.
Tidsramme: ved 4-6 timers alder
ved 4-6 timers alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lav SVC-strøm (< 40 ml/kg/min), vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 4-6 og 10-12 timers alder
ved 4-6 og 10-12 timers alder
Hypotensjon
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene av livet
Hypotensjon er definert som gjennomsnittlig blodtrykk < tilsvarende svangerskapsalder i > 30 minutter
i løpet av de første 48 timene av livet
Registrering av hyperbilirubinemi og topp bilirubinnivå
Tidsramme: i løpet av de første 2 ukene
Hyperbilirubinemi som krever fototerapi (i henhold til rutinemessig enhetspraksis)
i løpet av de første 2 ukene
Systemisk blodstrøm som reflektert av gjennomsnittlig SVC-strøm målt ved ekkokardiografisk studie 10-12 timer etter fødselen.
Tidsramme: ved 10-12 timers alder
ved 10-12 timers alder
Antall blodoverføringer under sykehusopphold
Tidsramme: ved 40 uker med korrigert svangerskapsalder
ved 40 uker med korrigert svangerskapsalder
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: i løpet av de første 2 ukene av livet
Intraventrikulær blødning (IVH) som diagnostisert ved standardpraksis kranial ultralyd
i løpet av de første 2 ukene av livet
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: Ved 36 måneders alder
Ved 36 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere