- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01487187
Effekten av ledningsmelking på hemodynamisk status til premature spedbarn
Effekten av navlestrengsmelking på hemodynamisk status for premature spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse
Svært premature babyer utvikler ofte problemer med blodsirkulasjonen de første dagene etter fødselen. Disse sirkulasjonsproblemene kan påvirke oksygen- og blodstrømmen til hjernen deres og føre til effekter som blødning i hodet eller forsinkede utviklingsmilepæler senere i livet. Foreløpig kan omsorgen for slike problemer inkludere transfusjon av intravenøs væske eller blod til babyen og/eller å gi babyen medisiner som kan hjelpe sirkulasjonen.
Dagens praksis ved levering av disse babyene er å klemme navlestrengene umiddelbart etter fødselen. Nyere forskningsstudier har vist at å gi mer av babyens eget blod til dem ved fødselen ved forsinket snorklemming (vente på å klemme snoren i ca. 30-90 sekunder) eller melke snoren, kan redusere antallet blodoverføringer som disse babyene kan trenge senere. Det kan også forbedre deres første blodtrykk og redusere sjansene for blødning i hodet.
Mer forskning er nødvendig for å bevise om enten forsinket snorklemming eller melking av snoren ved fødselen vil være bedre når det gjelder å forbedre disse babyenes helse.
Målet med denne studien er å finne ut om tilsetning av litt blod til disse babyenes sirkulasjon, gjennom melking av snoren ved fødselen, kan forhindre eller redusere mulige problemer med blodsirkulasjonen og den reduserte blodstrømmen til hjernen som noen av disse babyene kan har etter fødselen.
Etterforskerne vil også undersøke om melking av snoren ved fødselen kan forbedre deres langsiktige utviklingsresultat.
Hypotese: Hos premature spedbarn mindre enn 31 ukers svangerskap vil melking av navlestrengen 3 ganger før spenning, sammenlignet med umiddelbar spenning etter fødsel, forbedre systemisk blodstrøm (som vurdert ved å forbedre overlegen vena cava flow målt med hjerteultralyd i de første 24 timer etter fødselen)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Premature spedbarn < 31 ukers svangerskap dersom mødrene oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- innlagt på sykehus i minst 2 timer før fødsel i premature fødsel (cervikal dilatasjon >2 cm eller med for tidlig ruptur av membraner) eller hvis en beslutning om å indusere fødsel er tatt av behandlende lege for en mors- eller fosterindikasjon).
- ved 24+0 uker - 30+6/7 uker svangerskap (etter beste estimat basert på dato for siste menstruasjon eller tidlig ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- monochorionic tvilling eller en høyere ordens flerfoldsgraviditet
- store føtale medfødte eller kromosomale anomalier
- betydelig morkakeavbrudd
- føtal anemi/transfusjon
- Rh isoimmunisering
- hensikt om å holde tilbake eller trekke tilbake behandling av spedbarnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: umiddelbar navlestrengklemming
Kontrollgruppen vil få umiddelbar ledningsklemming ved fødsel, som er standarden for omsorg i vår institusjon
|
umiddelbar snorklemming uten melking i henhold til standard praksis
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Melking av navlestrengen ved fødsel
Spedbarn i den ledningsmelkede gruppen vil bli plassert på eller under nivå med placenta, og ca. 20 cm av navlestrengen (eller lengden på ledningen som er tilgjengelig hvis den er mindre enn 20 cm) vil bli kraftig melket mot navle tre ganger før du klemmer ledningen.
|
Spedbarn i den ledningsmelkede gruppen vil bli plassert på eller under nivå med placenta, og ca. 20 cm av navlestrengen (eller lengden på ledningen som er tilgjengelig hvis den er mindre enn 20 cm) vil bli kraftig melket mot navlen tre ganger før du klemmer ledningen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemisk blodstrøm som reflektert av gjennomsnittlig SVC-strøm målt ved ekkokardiografisk studie 4-6 timer etter fødselen.
Tidsramme: ved 4-6 timers alder
|
ved 4-6 timers alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lav SVC-strøm (< 40 ml/kg/min), vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 4-6 og 10-12 timers alder
|
ved 4-6 og 10-12 timers alder
|
|
|
Hypotensjon
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene av livet
|
Hypotensjon er definert som gjennomsnittlig blodtrykk < tilsvarende svangerskapsalder i > 30 minutter
|
i løpet av de første 48 timene av livet
|
|
Registrering av hyperbilirubinemi og topp bilirubinnivå
Tidsramme: i løpet av de første 2 ukene
|
Hyperbilirubinemi som krever fototerapi (i henhold til rutinemessig enhetspraksis)
|
i løpet av de første 2 ukene
|
|
Systemisk blodstrøm som reflektert av gjennomsnittlig SVC-strøm målt ved ekkokardiografisk studie 10-12 timer etter fødselen.
Tidsramme: ved 10-12 timers alder
|
ved 10-12 timers alder
|
|
|
Antall blodoverføringer under sykehusopphold
Tidsramme: ved 40 uker med korrigert svangerskapsalder
|
ved 40 uker med korrigert svangerskapsalder
|
|
|
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: i løpet av de første 2 ukene av livet
|
Intraventrikulær blødning (IVH) som diagnostisert ved standardpraksis kranial ultralyd
|
i løpet av de første 2 ukene av livet
|
|
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: Ved 36 måneders alder
|
Ved 36 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El-Naggar W, McMillan D, Hussain A, Armson A, Dodds L, Warren A, Whyte R, Vincer M, Simpson CD. Neurodevelopmental outcomes of very preterm infants who received cord milking at birth: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4215-4220. doi: 10.1007/s00431-022-04638-x. Epub 2022 Oct 4.
- El-Naggar W, McMillan D, Hussain A, Armson A, Warren A, Whyte R, Simpson D. The effect of umbilical cord milking on cerebral blood flow in very preterm infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2021 Feb;41(2):263-268. doi: 10.1038/s41372-020-00780-2. Epub 2020 Aug 11.
- El-Naggar W, Simpson D, Hussain A, Armson A, Dodds L, Warren A, Whyte R, McMillan D. Cord milking versus immediate clamping in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F145-F150. doi: 10.1136/archdischild-2018-314757. Epub 2018 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1002554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .