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脐带挤奶对早产儿血流动力学状态的影响

2017年3月7日 更新者：Walid El-Naggar

脐带挤奶对早产儿血液动力学状态的影响：一项随机对照试验

非常早产的婴儿在出生后的头几天经常会出现血液循环问题。 这些循环问题可能会影响流向大脑的氧气和血液，并导致诸如头部出血或生命后期发育里程碑延迟等影响。 目前，对此类问题的护理可能包括给婴儿静脉输液或输血和/或给婴儿服用有助于血液循环的药物。

目前这些婴儿分娩时的做法是在他们出生后立即夹紧脐带。 最近的研究表明，通过延迟脐带夹紧（等待夹紧脐带约 30-90 秒）或通过挤脐带，在出生时给他们更多的婴儿自己的血液，可能会减少这些婴儿输血的次数以后可能需要。 它还可以改善他们的初始血压并减少头部出血的机会。

需要更多的研究来证明延迟脐带夹紧或出生时挤脐带是否能更好地改善这些婴儿的健康。

这项研究的目的是找出通过在出生时挤脐带，向这些婴儿的循环中添加一些血液是否可以预防或减少血液循环可能出现的问题以及其中一些婴儿可能会减少的大脑血流量出生后有。

研究人员还将调查在出生时挤脐带奶是否可以改善他们的长期发育结果。

假设：在妊娠不足 31 周的早产儿中，与出生后立即夹紧脐带相比，在夹紧脐带之前挤奶 3 次会改善全身血流（通过改善前 24 个月心脏超声测量的上腔静脉血流来评估）出生后数小时）

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

一旦确定早产（宫颈扩张 > 4 厘米且早产被认为是不可避免的或分娩有母体或胎儿指征），符合条件的母亲将在分娩前被随机分配到挤奶婴儿的脐带（干预组）或出生后按标准做法夹脐带（目前是立即夹脐带）（对照组）。 随机化将以可变块大小进行，并使用随机化表中提前准备的不透明信封进行隐藏。 信封将在交货前打开。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • IWK Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：如果母亲满足以下纳入标准，则妊娠<31周的早产儿：

  1. 因早产（宫颈扩张 > 2 cm 或胎膜早破）或如果治疗医师已根据母体或胎儿适应症决定引产而在分娩前至少 2 小时入院。
  2. 在 24+0 周 - 30+6/7 周妊娠（根据末次月经日期或早期超声的最佳估计）

排除标准：

  1. 单绒毛膜双胞胎或任何高阶多胎妊娠
  2. 主要胎儿先天性或染色体异常
  3. 明显胎盘早剥
  4. 胎儿贫血/输血
  5. 同种免疫
  6. 意图停止或撤回对婴儿的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：即刻脐带结扎
对照组将在出生时立即接受脐带钳夹，这是我们机构的护理标准
程序：即刻脐带结扎
根据标准做法立即夹紧脐带而不挤奶
其他名称：
  • 标准练习——绳索夹紧
实验性的：出生时挤脐带
脐带挤奶组的婴儿将被放置在胎盘水平或以下，脐带约 20 厘米（或脐带长度小于 20 厘米时可触及的长度）将被大力挤向脐带三夹紧电源线之前的次数。
程序：出生时挤脐带
脐带挤奶组的婴儿将被放置在胎盘水平或以下，脐带约 20 厘米（或脐带长度小于 20 厘米时可触及的长度）将被大力挤向脐带三夹线前的次数
其他名称：
  • 从脐带输血给婴儿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出生后 4-6 小时通过超声心动图研究测量的平均 SVC 流量反映的全身血流量。
大体时间：4-6小时
4-6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低 SVC 流量 (< 40 ml/kg/min)，通过超声心动图评估
大体时间：在 4-6 和 10-12 小时
在 4-6 和 10-12 小时
低血压
大体时间：在生命的最初 48 小时内
低血压定义为平均血压 < 相应胎龄数 > 30 分钟
在生命的最初 48 小时内
高胆红素血症和峰值胆红素水平记录
大体时间：在出生后的头 2 周内
需要光疗的高胆红素血症（按照常规单元实践）
在出生后的头 2 周内
出生后 10-12 小时通过超声心动图研究测量的平均 SVC 流量反映的全身血流量。
大体时间：在 10-12 小时
在 10-12 小时
住院期间输血次数
大体时间：在校正胎龄 40 周时
在校正胎龄 40 周时
脑室内出血 (IVH)
大体时间：在生命的前两周
通过标准实践头颅超声诊断的脑室内出血 (IVH)
在生命的前两周
神经发育结果
大体时间：36个月大
36个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Walid El-Naggar

调查人员

  • 首席研究员：Walid I El-Naggar, MD、IWK Health Centre- Dalhousie University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月5日

首次发布 (估计)

2011年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月7日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1002554

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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