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L'effetto della mungitura del cordone sullo stato emodinamico dei neonati pretermine

7 marzo 2017 aggiornato da: Walid El-Naggar

L'effetto della mungitura del cordone ombelicale sullo stato emodinamico dei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato

I neonati molto prematuri spesso sviluppano problemi di circolazione sanguigna durante i primi giorni dopo la nascita. Questi problemi di circolazione potrebbero influenzare l'ossigeno e il flusso di sangue al cervello e portare a effetti come sanguinamento nella testa o traguardi di sviluppo ritardati più avanti nella vita. Attualmente la cura di tali problemi può includere la trasfusione di fluidi o sangue per via endovenosa al bambino e/o la somministrazione di farmaci per il bambino che possono aiutare la circolazione.

La pratica corrente al momento del parto di questi bambini è quella di recidere immediatamente i loro cordoni ombelicali dopo la nascita. Recenti studi di ricerca hanno dimostrato che dare loro più sangue del bambino alla nascita ritardando il clamping del cordone (attendendo il clampaggio del cordone per circa 30-90 secondi) o mungendo il cordone, può ridurre il numero di trasfusioni di sangue che questi bambini potrebbe essere necessario in seguito. Può anche migliorare la pressione sanguigna iniziale e ridurre le possibilità di sanguinamento nella testa.

Sono necessarie ulteriori ricerche per dimostrare se il clamping ritardato del cordone o la mungitura del cordone alla nascita saranno migliori in termini di miglioramento della salute di questi bambini.

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'aggiunta di sangue alla circolazione di questi bambini, attraverso la mungitura del cordone ombelicale alla nascita, potrebbe prevenire o ridurre i possibili problemi con la circolazione sanguigna e il ridotto afflusso di sangue al cervello che alcuni di questi bambini potrebbero avere dopo la nascita.

Gli investigatori indagheranno anche se la mungitura del cordone alla nascita potrebbe migliorare il loro risultato sullo sviluppo a lungo termine.

Ipotesi: nei neonati pretermine di meno di 31 settimane di gestazione, la mungitura del cordone ombelicale 3 volte prima del clampaggio, rispetto al clampaggio immediato dopo la nascita, migliorerà il flusso sanguigno sistemico (come valutato migliorando il flusso della vena cava superiore misurato dall'ecografia cardiaca nelle prime 24 settimane). ore dopo la nascita)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le madri idonee saranno randomizzate prima del parto una volta stabilito il travaglio pretermine (la dilatazione cervicale > 4 cm e il parto pretermine è considerato inevitabile o il parto è indicato per indicazioni materne o fetali) alla mungitura del cordone ombelicale dei loro bambini (gruppo di intervento) o a clampare il cordone come da prassi standard (attualmente si tratta del clampaggio immediato del cordone) dopo la nascita (gruppo di controllo). La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di dimensioni variabili e sarà nascosta utilizzando buste opache preparate in anticipo da una tabella di randomizzazione. Le buste verranno aperte prima dell'orario di consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: neonati pretermine < 31 settimane di gestazione se le loro madri soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. ricoverato in ospedale per almeno 2 ore prima del parto in travaglio pretermine (dilatazione cervicale >2 cm o rottura prematura delle membrane) o se il medico curante ha deciso di indurre il travaglio per indicazione materna o fetale).
  2. a 24+0 settimane - 30+6/7 settimane di gestazione (secondo la migliore stima basata sulla data dell'ultimo periodo mestruale o sull'ecografia precoce)

Criteri di esclusione:

  1. gemelli monocoriali o qualsiasi gravidanza multipla di ordine superiore
  2. anomalie congenite o cromosomiche fetali maggiori
  3. distacco significativo della placenta
  4. anemia/trasfusione fetale
  5. Isoimmunizzazione Rh
  6. intenzione di rifiutare o interrompere il trattamento del neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: clampaggio immediato del cordone ombelicale
Il gruppo di controllo riceverà il clamping immediato del cordone alla nascita, che è lo standard di cura nel nostro istituto
Procedura: clampaggio immediato del cordone ombelicale
bloccaggio immediato del cordone senza mungitura come da prassi standard
Altri nomi:
  • bloccaggio standard del cavo di pratica
Sperimentale: Mungere il cordone ombelicale alla nascita
I neonati nel gruppo con mungitura cordonale verranno posizionati al livello della placenta o al di sotto e circa 20 cm del cordone ombelicale (o la lunghezza del cordone accessibile se inferiore a 20 cm) verranno munti vigorosamente verso l'ombelico tre volte prima di bloccare il cavo.
Procedura: Mungere il cordone ombelicale alla nascita
I neonati nel gruppo con mungitura cordonale verranno posizionati al livello della placenta o al di sotto e circa 20 cm del cordone ombelicale (o la lunghezza del cordone accessibile se inferiore a 20 cm) verranno munti vigorosamente verso l'ombelico tre volte prima di bloccare il cavo
Altri nomi:
  • Trasfusione di sangue dal cordone ombelicale al bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso sanguigno sistemico come riflesso dal flusso SVC medio misurato mediante studio ecocardiografico a 4-6 ore dopo la nascita.
Lasso di tempo: a 4-6 ore di età
a 4-6 ore di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
basso flusso SVC (< 40 ml/kg/min), valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 4-6 e 10-12 ore di età
a 4-6 e 10-12 ore di età
Ipotensione
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore di vita
L'ipotensione è definita come pressione arteriosa media < numero di età gestazionale corrispondente per > 30 minuti
durante le prime 48 ore di vita
Iperbilirubinemia e registrazione del picco di bilirubina
Lasso di tempo: durante le prime 2 settimane di età
Iperbilirubinemia che richiede fototerapia (come da prassi unitaria di routine)
durante le prime 2 settimane di età
Flusso sanguigno sistemico come riflesso dal flusso SVC medio misurato mediante studio ecocardiografico a 10-12 ore dopo la nascita.
Lasso di tempo: a 10-12 ore di età
a 10-12 ore di età
Numero di trasfusioni di sangue durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: a 40 settimane di età gestazionale corretta
a 40 settimane di età gestazionale corretta
Emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: durante le prime 2 settimane di vita
Emorragia intraventricolare (IVH) diagnosticata mediante ecografia cranica standard
durante le prime 2 settimane di vita
Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: A 36 mesi di età
A 36 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walid El-Naggar

Investigatori

  • Investigatore principale: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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