O efeito da ordenha do cordão no estado hemodinâmico de bebês prematuros
O efeito da ordenha do cordão umbilical no estado hemodinâmico de bebês prematuros: um estudo controlado randomizado
Bebês muito prematuros freqüentemente desenvolvem problemas com a circulação sanguínea durante os primeiros dias após o nascimento. Esses problemas de circulação podem afetar o fluxo de oxigênio e sangue para o cérebro e levar a efeitos como sangramento na cabeça ou marcos de desenvolvimento atrasados mais tarde na vida. Atualmente, o cuidado para tais problemas pode incluir transfusão de fluidos intravenosos ou sangue para o bebê e/ou dar ao bebê medicamentos que podem ajudar na circulação.
A prática atual no parto desses bebês é clampear imediatamente seus cordões umbilicais após o nascimento. Estudos de pesquisas recentes mostraram que dar mais sangue do próprio bebê no nascimento, por clampeamento tardio do cordão (esperando pelo clampeamento do cordão por cerca de 30 a 90 segundos) ou por ordenha do cordão, pode reduzir o número de transfusões de sangue que esses bebês pode precisar mais tarde. Também pode melhorar a pressão arterial inicial e reduzir as chances de sangramento na cabeça.
Mais pesquisas são necessárias para provar se o clampeamento tardio do cordão ou a ordenha do cordão ao nascer será melhor em termos de melhorar a saúde desses bebês.
O objetivo deste estudo é saber se a adição de algum sangue à circulação destes bebés, através da ordenha do cordão à nascença, poderia prevenir ou reduzir os possíveis problemas de circulação sanguínea e a diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro que alguns destes bebés podem ter ter após o nascimento.
Os investigadores também investigarão se a ordenha do cordão no nascimento pode melhorar o resultado do desenvolvimento a longo prazo.
Hipótese: Em bebês prematuros com menos de 31 semanas de gestação, a ordenha do cordão umbilical 3 vezes antes do clampeamento, em comparação com o clampeamento imediato após o nascimento, melhorará o fluxo sanguíneo sistêmico (avaliado pela melhora do fluxo da veia cava superior medido por ultrassonografia cardíaca nos primeiros 24 horas após o nascimento)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Bebês prematuros < 31 semanas de gestação se suas mães preencherem os seguintes critérios de inclusão:
- admitida no hospital por pelo menos 2 horas antes do parto em trabalho de parto prematuro (dilatação cervical > 2 cm ou ruptura prematura de membranas) ou se a decisão de induzir o parto foi tomada pelo médico responsável por indicações maternas ou fetais).
- com 24+0 semanas - 30+6/7 semanas de gestação (pela melhor estimativa com base na data da última menstruação ou no início do ultrassom)
Critério de exclusão:
- gêmeo monocoriônico ou qualquer gravidez múltipla de ordem superior
- anomalias congênitas ou cromossômicas fetais graves
- descolamento prematuro da placenta significativo
- anemia fetal/transfusão
- isoimunização Rh
- intenção de suspender ou retirar o tratamento do lactente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: clampeamento imediato do cordão umbilical
O grupo de controle receberá clampeamento imediato do cordão no nascimento, que é o padrão de atendimento em nossa instituição
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clampeamento imediato do cordão sem ordenha de acordo com a prática padrão
Outros nomes:
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Experimental: Ordenhar o cordão umbilical ao nascer
Os bebês do grupo ordenhado com cordão serão colocados no nível da placenta ou abaixo dele, e cerca de 20 cm do cordão umbilical (ou o comprimento do cordão acessível se for menor que 20 cm) serão ordenhados vigorosamente em direção ao umbigo três vezes antes de prender o cordão.
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Os bebês do grupo ordenhado com cordão serão colocados no nível da placenta ou abaixo dele, e cerca de 20 cm do cordão umbilical (ou o comprimento do cordão acessível se for menor que 20 cm) serão ordenhados vigorosamente em direção ao umbigo três vezes antes de pinçar o cordão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo sistêmico refletido pelo fluxo médio da VCS medido por estudo ecocardiográfico 4-6 horas após o nascimento.
Prazo: às 4-6 horas de idade
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às 4-6 horas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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baixo fluxo de SVC (< 40 ml/kg/min), avaliado por ecocardiografia
Prazo: às 4-6 e 10-12 horas de idade
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às 4-6 e 10-12 horas de idade
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Hipotensão
Prazo: nas primeiras 48 horas de vida
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Hipotensão é definida como pressão arterial média < número correspondente à idade gestacional por > 30 minutos
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nas primeiras 48 horas de vida
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Hiperbilirrubinemia e registro do pico de bilirrubina
Prazo: durante as primeiras 2 semanas de idade
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Hiperbilirrubinemia requerendo fototerapia (conforme prática de rotina da unidade)
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durante as primeiras 2 semanas de idade
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Fluxo sanguíneo sistêmico conforme refletido pelo fluxo médio da VCS medido por estudo ecocardiográfico 10-12 horas após o nascimento.
Prazo: às 10-12 horas de idade
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às 10-12 horas de idade
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Número de transfusões de sangue durante a internação
Prazo: com 40 semanas de idade gestacional corrigida
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com 40 semanas de idade gestacional corrigida
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Hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: durante as primeiras 2 semanas de vida
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Hemorragia intraventricular (HIV) diagnosticada por ultrassonografias cranianas de prática padrão
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durante as primeiras 2 semanas de vida
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Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: Aos 36 meses de idade
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Aos 36 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El-Naggar W, McMillan D, Hussain A, Armson A, Dodds L, Warren A, Whyte R, Vincer M, Simpson CD. Neurodevelopmental outcomes of very preterm infants who received cord milking at birth: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4215-4220. doi: 10.1007/s00431-022-04638-x. Epub 2022 Oct 4.
- El-Naggar W, McMillan D, Hussain A, Armson A, Warren A, Whyte R, Simpson D. The effect of umbilical cord milking on cerebral blood flow in very preterm infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2021 Feb;41(2):263-268. doi: 10.1038/s41372-020-00780-2. Epub 2020 Aug 11.
- El-Naggar W, Simpson D, Hussain A, Armson A, Dodds L, Warren A, Whyte R, McMillan D. Cord milking versus immediate clamping in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F145-F150. doi: 10.1136/archdischild-2018-314757. Epub 2018 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1002554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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