Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pupečníkového dojení na hemodynamický stav předčasně narozených dětí

7. března 2017 aktualizováno: Walid El-Naggar

Vliv dojení z pupeční šňůry na hemodynamický stav předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

U velmi předčasně narozených dětí se často objevují problémy s krevním oběhem během prvních dnů po narození. Tyto problémy s cirkulací by mohly ovlivnit průtok kyslíku a krve do mozku a vést k účinkům, jako je krvácení do hlavy nebo opožděné vývojové milníky později v životě. V současné době může péče o takové problémy zahrnovat transfuzi nitrožilních tekutin nebo krve dítěti a/nebo podávání léků, které mohou pomoci krevnímu oběhu.

Současnou praxí při porodu těchto dětí je okamžité sevření jejich pupeční šňůry po narození. Nedávné výzkumné studie ukázaly, že podání většího množství vlastní krve miminku při porodu odloženým sevřením pupečníku (čekáním na sevření pupečníku asi 30–90 sekund) nebo dojením pupečníku může snížit počet krevních transfuzí, které tato miminka může potřebovat později. Může také zlepšit jejich počáteční krevní tlak a snížit pravděpodobnost krvácení do hlavy.

Je zapotřebí více výzkumu, aby se prokázalo, zda z hlediska zlepšení zdraví těchto dětí bude lepší buď odložené sevření pupečníku, nebo dojení pupečníku při narození.

Cílem této studie je zjistit, zda přidání nějaké krve do oběhu těchto dětí prostřednictvím dojení pupečníku při narození, by mohlo zabránit nebo snížit možné problémy s krevním oběhem a sníženým průtokem krve do mozku, které některé z těchto dětí mohou mít po narození.

Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda by dojení šňůry při narození mohlo zlepšit jejich dlouhodobý vývojový výsledek.

Hypotéza: U předčasně narozených dětí ve věku kratším než 31 týdnů gestace zlepší dojení pupeční šňůry 3x před svorkou ve srovnání s okamžitou svorkou po porodu systémový průtok krve (jak bylo hodnoceno zlepšením průtoku horní duté žíly měřeného ultrazvukem srdce v prvních 24 hodiny po porodu)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprávněné matky budou před porodem randomizovány, jakmile je stanoven předčasný porod (dilatace děložního hrdla > 4 cm a předčasný porod je považován za nevyhnutelný nebo je porod indikován z indikací matky nebo plodu) buď k dojení pupeční šňůry jejich kojenců (intervenční skupina), nebo k sevření pupečníku standardním postupem (v současnosti je to okamžité sevření pupečníku) po porodu (kontrolní skupina). Randomizace bude provedena v různých velikostech bloků a bude skryta pomocí neprůhledných obálek předem připravených z randomizační tabulky. Obálky budou otevřeny před časem doručení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Předčasně narozené děti < 31 týdnů těhotenství, pokud jejich matky splňují následující kritéria pro zařazení:

  1. přijata do nemocnice alespoň 2 hodiny před porodem při předčasném porodu (dilatace děložního hrdla > 2 cm nebo s předčasnou rupturou blan) nebo pokud ošetřující lékař rozhodl o vyvolání porodu z indikace matky nebo plodu).
  2. ve 24+0 týdnech - 30+6/7 týdnech těhotenství (podle nejlepšího odhadu na základě data poslední menstruace nebo časného ultrazvuku)

Kritéria vyloučení:

  1. monochoriální dvojče nebo jakékoli vícečetné těhotenství vyššího řádu
  2. velké vrozené nebo chromozomální anomálie plodu
  3. významná abrupce placenty
  4. fetální anémie/transfuze
  5. Rh izoimunizace
  6. s úmyslem odepřít nebo ukončit léčbu kojence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: okamžité sevření pupeční šňůry
Kontrolní skupině bude při porodu podána okamžitá svorka pupečníku, což je standardní péče v našem ústavu
Postup: okamžité sevření pupeční šňůry
okamžité upnutí šňůry bez dojení podle standardní praxe
Ostatní jména:
  • standardní praktické upínání šňůry
Experimentální: Dojení pupeční šňůry při porodu
Kojenci ve skupině dojených pupečníkem budou umístěni na úrovni placenty nebo pod ní a přibližně 20 cm pupeční šňůry (nebo délka šňůry, která je přístupná, pokud je menší než 20 cm) bude energicky dojena směrem k pupečníku tři. krát před sevřením kabelu.
Postup: Dojení pupeční šňůry při porodu
Kojenci ve skupině dojených pupečníkem budou umístěni na úrovni placenty nebo pod ní a přibližně 20 cm pupeční šňůry (nebo délka šňůry, která je přístupná, pokud je menší než 20 cm) bude energicky dojena směrem k pupečníku tři. krát před sevřením kabelu
Ostatní jména:
  • Transfuze krve z pupeční šňůry k dítěti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systémový průtok krve vyjádřený průměrným průtokem SVC měřeným echokardiografickou studií 4-6 hodin po narození.
Časové okno: ve věku 4-6 hodin
ve věku 4-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nízký průtok SVC (< 40 ml/kg/min), jak bylo stanoveno echokardiografií
Časové okno: ve věku 4-6 a 10-12 hodin
ve věku 4-6 a 10-12 hodin
Hypotenze
Časové okno: během prvních 48 hodin života
Hypotenze je definována jako průměrný krevní tlak < odpovídající číslo gestačního věku po dobu > 30 minut
během prvních 48 hodin života
Záznam hyperbilirubinémie a maximální hladiny bilirubinu
Časové okno: během prvních 2 týdnů věku
Hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii (podle běžné jednotkové praxe)
během prvních 2 týdnů věku
Systémový průtok krve vyjádřený průměrným průtokem SVC měřeným echokardiografickou studií 10-12 hodin po narození.
Časové okno: ve věku 10-12 hodin
ve věku 10-12 hodin
Počet krevních transfuzí během pobytu v nemocnici
Časové okno: ve 40. týdnu korigovaného gestačního věku
ve 40. týdnu korigovaného gestačního věku
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: během prvních 2 týdnů života
Intraventrikulární krvácení (IVH) diagnostikované běžnými kraniálními ultrazvuky
během prvních 2 týdnů života
Neurovývojový výsledek
Časové okno: Ve věku 36 měsíců
Ve věku 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walid El-Naggar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit