Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung des Nabelschnurmelkens auf den hämodynamischen Status von Frühgeborenen

7. März 2017 aktualisiert von: Walid El-Naggar

Die Wirkung des Melkens der Nabelschnur auf den hämodynamischen Status von Frühgeborenen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Besonders Frühgeborene entwickeln in den ersten Tagen nach der Geburt häufig Probleme mit der Durchblutung. Diese Kreislaufprobleme könnten den Sauerstoff- und Blutfluss zu ihrem Gehirn beeinträchtigen und zu Effekten wie Blutungen im Kopf oder verzögerten Entwicklungsmeilensteinen im späteren Leben führen. Gegenwärtig kann die Behandlung solcher Probleme die Transfusion von intravenösen Flüssigkeiten oder Blut an das Baby und/oder die Verabreichung von Medikamenten, die den Kreislauf unterstützen können, umfassen.

Die derzeitige Praxis bei der Geburt dieser Babys besteht darin, ihre Nabelschnur sofort nach der Geburt abzuklemmen. Jüngste Forschungsstudien haben gezeigt, dass die Gabe von mehr Eigenblut des Babys bei der Geburt durch verzögertes Abklemmen der Nabelschnur (ca. 30-90 Sekunden auf das Abklemmen der Nabelschnur warten) oder durch Melken der Nabelschnur die Anzahl der Bluttransfusionen für diese Babys verringern kann kann später benötigt werden. Es kann auch ihren anfänglichen Blutdruck verbessern und die Wahrscheinlichkeit von Blutungen in ihren Köpfen verringern.

Weitere Forschung ist erforderlich, um zu beweisen, ob entweder ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur oder das Melken der Nabelschnur bei der Geburt besser ist, um die Gesundheit dieser Babys zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Hinzufügen von etwas Blut zum Kreislauf dieser Babys durch das Melken der Nabelschnur bei der Geburt die möglichen Probleme mit der Durchblutung und der verringerten Durchblutung des Gehirns, die bei einigen dieser Babys auftreten können, verhindern oder verringern könnte nach der Geburt haben.

Die Forscher werden auch untersuchen, ob das Melken der Nabelschnur bei der Geburt ihr langfristiges Entwicklungsergebnis verbessern könnte.

Hypothese: Bei Frühgeborenen, die weniger als 31 Schwangerschaftswochen alt sind, verbessert das dreimalige Melken der Nabelschnur vor dem Abklemmen im Vergleich zum sofortigen Abklemmen nach der Geburt die systemische Durchblutung (wie anhand der Verbesserung des oberen Hohlvenenflusses gemessen durch Herzultraschall in den ersten 24 Stunden nach der Geburt)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Mütter werden vor der Entbindung randomisiert, sobald vorzeitige Wehen festgestellt werden (Zervixdilatation > 4 cm und Frühgeburt gilt als unvermeidlich oder die Entbindung ist aufgrund mütterlicher oder fetaler Indikationen indiziert), um entweder die Nabelschnur ihres Säuglings zu melken (Interventionsgruppe) oder um Abklemmen der Nabelschnur nach gängiger Praxis (derzeit ist es das sofortige Abklemmen der Nabelschnur) nach der Geburt (Kontrollgruppe). Die Randomisierung erfolgt in variablen Blockgrößen und wird verdeckt, indem undurchsichtige Umschläge verwendet werden, die im Voraus aus einer Randomisierungstabelle vorbereitet werden. Umschläge werden vor der Zustellung geöffnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frühgeborene < 31 Schwangerschaftswoche, wenn ihre Mütter die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Krankenhauseinweisung für mindestens 2 Stunden vor der Entbindung wegen vorzeitiger Wehen (zervikale Dilatation > 2 cm oder vorzeitiger Blasensprung) oder wenn der behandelnde Arzt aus mütterlicher oder fetaler Indikation entschieden hat, die Wehen einzuleiten).
  2. bei 24+0 Wochen - 30+6/7 Schwangerschaftswochen (nach bester Schätzung basierend auf dem Datum der letzten Menstruation oder frühem Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

  1. monochoriale Zwillinge oder Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung
  2. große fetale angeborene oder chromosomale Anomalien
  3. deutliche Plazentalösung
  4. fötale Anämie/Transfusion
  5. Rh-Isoimmunisierung
  6. Absicht, die Behandlung des Säuglings zurückzuhalten oder abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: sofortige Nabelschnurklemmung
Die Kontrollgruppe erhält bei der Geburt eine sofortige Abklemmung der Nabelschnur, was der Behandlungsstandard in unserer Einrichtung ist
Verfahren: sofortige Nabelschnurklemmung
sofortige Schnurklemmung ohne Melken wie in der Praxis üblich
Andere Namen:
  • Standard-Übungsschnurklemmung
Experimental: Melken der Nabelschnur bei der Geburt
Säuglinge in der schnurgemolkenen Gruppe werden auf oder unter der Höhe der Plazenta platziert, und etwa 20 cm der Nabelschnur (oder die zugängliche Länge der Nabelschnur, wenn sie weniger als 20 cm beträgt) werden kräftig in Richtung Nabel drei gemolken Mal, bevor Sie das Kabel festklemmen.
Verfahren: Melken der Nabelschnur bei der Geburt
Säuglinge in der schnurgemolkenen Gruppe werden auf oder unter der Höhe der Plazenta platziert, und etwa 20 cm der Nabelschnur (oder die zugängliche Länge der Nabelschnur, wenn sie weniger als 20 cm beträgt) werden kräftig in Richtung Nabel drei gemolken Mal, bevor Sie das Kabel festklemmen
Andere Namen:
  • Transfusion von Blut aus der Nabelschnur zum Baby

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemischer Blutfluss, widergespiegelt durch den mittleren SVC-Fluss, gemessen durch echokardiographische Untersuchung 4–6 Stunden nach der Geburt.
Zeitfenster: im Alter von 4-6 Stunden
im Alter von 4-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedriger SVC-Fluss (< 40 ml/kg/min), wie durch Echokardiographie beurteilt
Zeitfenster: im Alter von 4-6 und 10-12 Stunden
im Alter von 4-6 und 10-12 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: in den ersten 48 Lebensstunden
Hypotonie ist definiert als mittlerer Blutdruck < entsprechende Gestationsalterszahl für > 30 Minuten
in den ersten 48 Lebensstunden
Hyperbilirubinämie und Aufzeichnung des Spitzenbilirubinspiegels
Zeitfenster: in den ersten 2 Lebenswochen
Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert (gemäß Routinepraxis der Einheit)
in den ersten 2 Lebenswochen
Systemischer Blutfluss, widergespiegelt durch den mittleren SVC-Fluss, gemessen durch echokardiographische Untersuchung 10–12 Stunden nach der Geburt.
Zeitfenster: im Alter von 10-12 Stunden
im Alter von 10-12 Stunden
Anzahl der Bluttransfusionen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei 40 Wochen des korrigierten Gestationsalters
bei 40 Wochen des korrigierten Gestationsalters
Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: in den ersten 2 Lebenswochen
Intraventrikuläre Blutung (IVH) wie durch Standard-Praxis-Schädel-Ultraschall diagnostiziert
in den ersten 2 Lebenswochen
Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten
Mit 36 ​​Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walid El-Naggar

Ermittler

  • Hauptermittler: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborene

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren