- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01487187
Effekten av sladdmjölkning på hemodynamisk status hos för tidigt födda barn
Effekten av navelsträngsmjölkning på hemodynamisk status hos prematura spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie
Mycket för tidigt födda barn utvecklar ofta problem med blodcirkulationen under de första dagarna efter födseln. Dessa cirkulationsproblem kan påverka syre- och blodflödet till hjärnan och leda till effekter som blödning i huvudet eller försenade utvecklingsmilstolpar senare i livet. För närvarande kan vården för sådana problem innefatta transfusion av intravenösa vätskor eller blod till barnet och/eller att ge barnet mediciner som kan hjälpa cirkulationen.
Den nuvarande praxisen vid förlossningen av dessa barn är att omedelbart klämma fast sina navelsträngar efter födseln. Nyligen genomförda forskningsstudier har visat att ge mer av barnets eget blod till dem vid födseln genom fördröjd sladdklämning (vänta på att klämma fast sladden i cirka 30-90 sekunder) eller genom att mjölka sladden kan minska antalet blodtransfusioner som dessa barn kan behövas senare. Det kan också förbättra deras initiala blodtryck och minska risken för blödningar i huvudet.
Mer forskning behövs för att bevisa om antingen försenad sladdklämning eller mjölkning av sladden vid födseln kommer att vara bättre när det gäller att förbättra dessa barns hälsa.
Syftet med denna studie är att ta reda på om tillsats av lite blod till dessa barns cirkulation, genom att mjölka sladden vid födseln, kan förebygga eller minska eventuella problem med blodcirkulationen och det minskade blodflödet till hjärnan som vissa av dessa barn kan har efter födseln.
Utredarna kommer också att undersöka om mjölkning av sladden vid födseln kan förbättra deras långsiktiga utvecklingsresultat.
Hypotes: Hos för tidigt födda barn under 31 veckors graviditet, kommer mjölkning av navelsträngen 3 gånger före klämning, jämfört med omedelbar klämning efter födseln, att förbättra det systemiska blodflödet (som bedömts genom att förbättra det överlägsna hålvensflödet mätt med hjärtultraljud under de första 24 timmar efter födseln)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: För tidigt födda barn < 31 veckors graviditet om deras mödrar uppfyller följande inklusionskriterier:
- inlagd på sjukhuset i minst 2 timmar före förlossningen vid prematur förlossning (cervikal dilatation >2 cm eller med för tidig ruptur av membran) eller om beslut om att inducera förlossning har fattats av behandlande läkare för en moder- eller fosterindikation).
- vid 24+0 veckor - 30+6/7 veckors graviditet (genom bästa uppskattning baserat på datum för senaste menstruation eller tidigt ultraljud)
Exklusions kriterier:
- monochorionic tvilling eller någon högre ordningens flerbördsgraviditet
- stora fostrets medfödda eller kromosomala anomalier
- betydande placentaavbrott
- fetal anemi/transfusion
- Rh-isoimmunisering
- avsikt att avstå från eller avbryta behandling av barnet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: omedelbar klämning av navelsträngen
Kontrollgruppen kommer att få omedelbar sladdklämning vid födseln, vilket är standarden för vården på vår institution
|
omedelbar sladdklämning utan mjölkning enligt standardpraxis
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mjölkning av navelsträngen vid födseln
Spädbarn i den navelsträngsmjölkade gruppen kommer att placeras på eller under placentanivån, och cirka 20 cm av navelsträngen (eller längden på navelsträngen som är tillgänglig om den är mindre än 20 cm) kommer att mjölkas kraftigt mot naveln tre gånger innan du klämmer fast sladden.
|
Spädbarn i den navelsträngsmjölkade gruppen kommer att placeras på eller under placentanivån, och cirka 20 cm av navelsträngen (eller längden på navelsträngen som är tillgänglig om den är mindre än 20 cm) kommer att mjölkas kraftigt mot naveln tre gånger innan du klämmer fast sladden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Systemiskt blodflöde som återspeglas av medel SVC-flöde mätt med ekokardiografisk studie 4-6 timmar efter födseln.
Tidsram: vid 4-6 timmars ålder
|
vid 4-6 timmars ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lågt SVC-flöde (< 40 ml/kg/min), bedömt med ekokardiografi
Tidsram: vid 4-6 och 10-12 timmars ålder
|
vid 4-6 och 10-12 timmars ålder
|
|
|
Hypotoni
Tidsram: under de första 48 timmarna av livet
|
Hypotoni definieras som medelblodtryck < motsvarande graviditetsålder under > 30 minuter
|
under de första 48 timmarna av livet
|
|
Hyperbilirubinemi och maximal bilirubinnivå registrering
Tidsram: under de första 2 veckornas ålder
|
Hyperbilirubinemi som kräver fototerapi (enligt rutinmässig praxis)
|
under de första 2 veckornas ålder
|
|
Systemiskt blodflöde som återspeglas av medel SVC-flöde mätt med ekokardiografisk studie 10-12 timmar efter födseln.
Tidsram: vid 10-12 timmars ålder
|
vid 10-12 timmars ålder
|
|
|
Antal blodtransfusioner under sjukhusvistelse
Tidsram: vid 40 veckors korrigerad graviditetsålder
|
vid 40 veckors korrigerad graviditetsålder
|
|
|
Intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: under de första 2 levnadsveckorna
|
Intraventrikulär blödning (IVH) som diagnostiserats av standardpraxis med kranial ultraljud
|
under de första 2 levnadsveckorna
|
|
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Vid 36 månaders ålder
|
Vid 36 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El-Naggar W, McMillan D, Hussain A, Armson A, Dodds L, Warren A, Whyte R, Vincer M, Simpson CD. Neurodevelopmental outcomes of very preterm infants who received cord milking at birth: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4215-4220. doi: 10.1007/s00431-022-04638-x. Epub 2022 Oct 4.
- El-Naggar W, McMillan D, Hussain A, Armson A, Warren A, Whyte R, Simpson D. The effect of umbilical cord milking on cerebral blood flow in very preterm infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2021 Feb;41(2):263-268. doi: 10.1038/s41372-020-00780-2. Epub 2020 Aug 11.
- El-Naggar W, Simpson D, Hussain A, Armson A, Dodds L, Warren A, Whyte R, McMillan D. Cord milking versus immediate clamping in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F145-F150. doi: 10.1136/archdischild-2018-314757. Epub 2018 Jun 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1002554
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .