Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sladdmjölkning på hemodynamisk status hos för tidigt födda barn

7 mars 2017 uppdaterad av: Walid El-Naggar

Effekten av navelsträngsmjölkning på hemodynamisk status hos prematura spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie

Mycket för tidigt födda barn utvecklar ofta problem med blodcirkulationen under de första dagarna efter födseln. Dessa cirkulationsproblem kan påverka syre- och blodflödet till hjärnan och leda till effekter som blödning i huvudet eller försenade utvecklingsmilstolpar senare i livet. För närvarande kan vården för sådana problem innefatta transfusion av intravenösa vätskor eller blod till barnet och/eller att ge barnet mediciner som kan hjälpa cirkulationen.

Den nuvarande praxisen vid förlossningen av dessa barn är att omedelbart klämma fast sina navelsträngar efter födseln. Nyligen genomförda forskningsstudier har visat att ge mer av barnets eget blod till dem vid födseln genom fördröjd sladdklämning (vänta på att klämma fast sladden i cirka 30-90 sekunder) eller genom att mjölka sladden kan minska antalet blodtransfusioner som dessa barn kan behövas senare. Det kan också förbättra deras initiala blodtryck och minska risken för blödningar i huvudet.

Mer forskning behövs för att bevisa om antingen försenad sladdklämning eller mjölkning av sladden vid födseln kommer att vara bättre när det gäller att förbättra dessa barns hälsa.

Syftet med denna studie är att ta reda på om tillsats av lite blod till dessa barns cirkulation, genom att mjölka sladden vid födseln, kan förebygga eller minska eventuella problem med blodcirkulationen och det minskade blodflödet till hjärnan som vissa av dessa barn kan har efter födseln.

Utredarna kommer också att undersöka om mjölkning av sladden vid födseln kan förbättra deras långsiktiga utvecklingsresultat.

Hypotes: Hos för tidigt födda barn under 31 veckors graviditet, kommer mjölkning av navelsträngen 3 gånger före klämning, jämfört med omedelbar klämning efter födseln, att förbättra det systemiska blodflödet (som bedömts genom att förbättra det överlägsna hålvensflödet mätt med hjärtultraljud under de första 24 timmar efter födseln)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade mödrar kommer att randomiseras före förlossningen när för tidig förlossning har etablerats (cervikal dilatation > 4 cm och för tidig födsel anses oundvikligt eller förlossning är indicerat för moder- eller fosterindikationer) till antingen mjölkning av navelsträngen på deras spädbarn (interventionsgrupp) eller till klämma fast sladden enligt standardpraxis (för närvarande är det den omedelbara sladden) efter födseln (kontrollgrupp). Randomisering kommer att göras i varierande blockstorlekar och kommer att döljas genom att använda ogenomskinliga kuvert förberedda i förväg från en randomiseringstabell. Kuvert kommer att öppnas före leveranstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: För tidigt födda barn < 31 veckors graviditet om deras mödrar uppfyller följande inklusionskriterier:

  1. inlagd på sjukhuset i minst 2 timmar före förlossningen vid prematur förlossning (cervikal dilatation >2 cm eller med för tidig ruptur av membran) eller om beslut om att inducera förlossning har fattats av behandlande läkare för en moder- eller fosterindikation).
  2. vid 24+0 veckor - 30+6/7 veckors graviditet (genom bästa uppskattning baserat på datum för senaste menstruation eller tidigt ultraljud)

Exklusions kriterier:

  1. monochorionic tvilling eller någon högre ordningens flerbördsgraviditet
  2. stora fostrets medfödda eller kromosomala anomalier
  3. betydande placentaavbrott
  4. fetal anemi/transfusion
  5. Rh-isoimmunisering
  6. avsikt att avstå från eller avbryta behandling av barnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: omedelbar klämning av navelsträngen
Kontrollgruppen kommer att få omedelbar sladdklämning vid födseln, vilket är standarden för vården på vår institution
omedelbar sladdklämning utan mjölkning enligt standardpraxis
Andra namn:
  • standard övningskabelklämning
Experimentell: Mjölkning av navelsträngen vid födseln
Spädbarn i den navelsträngsmjölkade gruppen kommer att placeras på eller under placentanivån, och cirka 20 cm av navelsträngen (eller längden på navelsträngen som är tillgänglig om den är mindre än 20 cm) kommer att mjölkas kraftigt mot naveln tre gånger innan du klämmer fast sladden.
Spädbarn i den navelsträngsmjölkade gruppen kommer att placeras på eller under placentanivån, och cirka 20 cm av navelsträngen (eller längden på navelsträngen som är tillgänglig om den är mindre än 20 cm) kommer att mjölkas kraftigt mot naveln tre gånger innan du klämmer fast sladden
Andra namn:
  • Transfusion av blod från navelsträngen till barnet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systemiskt blodflöde som återspeglas av medel SVC-flöde mätt med ekokardiografisk studie 4-6 timmar efter födseln.
Tidsram: vid 4-6 timmars ålder
vid 4-6 timmars ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lågt SVC-flöde (< 40 ml/kg/min), bedömt med ekokardiografi
Tidsram: vid 4-6 och 10-12 timmars ålder
vid 4-6 och 10-12 timmars ålder
Hypotoni
Tidsram: under de första 48 timmarna av livet
Hypotoni definieras som medelblodtryck < motsvarande graviditetsålder under > 30 minuter
under de första 48 timmarna av livet
Hyperbilirubinemi och maximal bilirubinnivå registrering
Tidsram: under de första 2 veckornas ålder
Hyperbilirubinemi som kräver fototerapi (enligt rutinmässig praxis)
under de första 2 veckornas ålder
Systemiskt blodflöde som återspeglas av medel SVC-flöde mätt med ekokardiografisk studie 10-12 timmar efter födseln.
Tidsram: vid 10-12 timmars ålder
vid 10-12 timmars ålder
Antal blodtransfusioner under sjukhusvistelse
Tidsram: vid 40 veckors korrigerad graviditetsålder
vid 40 veckors korrigerad graviditetsålder
Intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: under de första 2 levnadsveckorna
Intraventrikulär blödning (IVH) som diagnostiserats av standardpraxis med kranial ultraljud
under de första 2 levnadsveckorna
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Vid 36 månaders ålder
Vid 36 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (Uppskatta)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera