- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01487187
Effekten af navlemalkning på hæmodynamisk status hos præmature spædbørn
Effekten af navlestrengsmalkning på præmature spædbørns hæmodynamiske status: et randomiseret kontrolleret forsøg
Meget for tidligt fødte børn udvikler ofte problemer med deres blodcirkulation i løbet af de første par dage efter fødslen. Disse cirkulationsproblemer kan påvirke ilt- og blodgennemstrømningen til deres hjerne og føre til effekter som blødning i hovedet eller forsinkede udviklingsmæssige milepæle senere i livet. I øjeblikket kan behandlingen af sådanne problemer omfatte transfusion af intravenøse væsker eller blod til barnet og/eller at give barnet medicin, der kan hjælpe cirkulationen.
Den nuværende praksis ved fødslen af disse babyer er straks at klemme deres navlestrenge efter fødslen. Nylige forskningsundersøgelser har vist, at det at give barnet mere af barnets eget blod ved fødslen ved forsinket snorklemning (vente på at klemme snoren i ca. 30-90 sekunder) eller ved at malke snoren kan reducere antallet af blodtransfusioner, som disse babyer kan blive nødvendigt senere. Det kan også forbedre deres indledende blodtryk og reducere chancerne for blødning i deres hoveder.
Mere forskning er nødvendig for at bevise, om enten forsinket snorklemning eller malkning af snoren ved fødslen vil være bedre med hensyn til at forbedre disse babyers helbred.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilsætning af noget blod til disse babyers kredsløb gennem malkning af snoren ved fødslen kan forhindre eller reducere de mulige problemer med blodcirkulationen og den reducerede blodgennemstrømning til hjernen, som nogle af disse babyer kan har efter fødslen.
Efterforskerne vil også undersøge, om malkning af snoren ved fødslen kan forbedre deres langsigtede udviklingsresultat.
Hypotese: Hos præmature spædbørn mindre end 31 ugers svangerskab vil malkning af navlestrengen 3 gange før klemning sammenlignet med umiddelbar klemning efter fødslen forbedre den systemiske blodgennemstrømning (som vurderet ved at forbedre vena cava-flowet overlegen målt ved hjerteultralyd i de første 24 timer efter fødslen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For tidligt fødte børn < 31 ugers graviditet, hvis deres mødre opfylder følgende inklusionskriterier:
- indlagt på hospitalet i mindst 2 timer før fødslen i præmature fødsel (cervikal dilatation >2 cm eller med for tidlig brud på membraner) eller hvis der er truffet beslutning om at fremkalde veer af behandlende læge for en moder- eller fosterindikation).
- ved 24+0 uger - 30+6/7 ugers svangerskab (ved bedste skøn baseret på datoen for sidste menstruation eller tidlig ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- monokorionisk tvilling eller en hvilken som helst højere ordens flerfoldsgraviditet
- store føtale medfødte eller kromosomale anomalier
- betydelig placentaabruption
- føtal anæmi/transfusion
- Rh isoimmunisering
- hensigt om at tilbageholde eller afbryde behandling af spædbarnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: øjeblikkelig klemning af navlestrengen
Kontrolgruppen får øjeblikkelig snorklemning ved fødslen, hvilket er standarden for pleje i vores institution
|
øjeblikkelig snorklemning uden malkning som pr. standardpraksis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Malkning af navlestrengen ved fødslen
Spædbørn i den ledningsmalkede gruppe vil blive placeret på eller under placentaniveauet, og ca. 20 cm af navlestrengen (eller længden af ledningen, der er tilgængelig, hvis den er mindre end 20 cm) vil blive kraftigt malket mod navlen tre gange, før du klemmer ledningen.
|
Spædbørn i den snoremalkede gruppe vil blive placeret på eller under placentaniveauet, og omkring 20 cm af navlestrengen (eller længden af navlestrengen, der er tilgængelig, hvis den er mindre end 20 cm) vil blive kraftigt malket mod navlestrengen tre gange, før du klemmer ledningen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemisk blodgennemstrømning som afspejlet af middel SVC-flow målt ved ekkokardiografisk undersøgelse 4-6 timer efter fødslen.
Tidsramme: ved 4-6 timers alderen
|
ved 4-6 timers alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lavt SVC flow (< 40 ml/kg/min), vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 4-6 og 10-12 timers alderen
|
ved 4-6 og 10-12 timers alderen
|
|
|
Hypotension
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer af livet
|
Hypotension defineres som gennemsnitligt blodtryk < tilsvarende svangerskabsaldertal i > 30 minutter
|
i løbet af de første 48 timer af livet
|
|
Hyperbilirubinæmi og peak bilirubin niveau registrering
Tidsramme: i de første 2 ugers alderen
|
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi (i henhold til rutinemæssig enhedspraksis)
|
i de første 2 ugers alderen
|
|
Systemisk blodgennemstrømning som afspejlet af middel SVC-flow målt ved ekkokardiografisk undersøgelse 10-12 timer efter fødslen.
Tidsramme: ved 10-12 timers alderen
|
ved 10-12 timers alderen
|
|
|
Antal blodtransfusioner under hospitalsophold
Tidsramme: ved 40 ugers korrigeret gestationsalder
|
ved 40 ugers korrigeret gestationsalder
|
|
|
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: i de første 2 uger af livet
|
Intraventrikulær blødning (IVH) som diagnosticeret ved standardpraksis kraniel ultralyd
|
i de første 2 uger af livet
|
|
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: I en alder af 36 måneder
|
I en alder af 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Naggar W, McMillan D, Hussain A, Armson A, Dodds L, Warren A, Whyte R, Vincer M, Simpson CD. Neurodevelopmental outcomes of very preterm infants who received cord milking at birth: a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2022 Dec;181(12):4215-4220. doi: 10.1007/s00431-022-04638-x. Epub 2022 Oct 4.
- El-Naggar W, McMillan D, Hussain A, Armson A, Warren A, Whyte R, Simpson D. The effect of umbilical cord milking on cerebral blood flow in very preterm infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2021 Feb;41(2):263-268. doi: 10.1038/s41372-020-00780-2. Epub 2020 Aug 11.
- El-Naggar W, Simpson D, Hussain A, Armson A, Dodds L, Warren A, Whyte R, McMillan D. Cord milking versus immediate clamping in preterm infants: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F145-F150. doi: 10.1136/archdischild-2018-314757. Epub 2018 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1002554
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med øjeblikkelig klemning af navlestrengen
-
Istanbul Arel UniversityKayseri City HospitalAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Navlestrengens klemmetid | Oxidativt stress hos nyfødteKalkun
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen
-
College of Physicians and Surgeons PakistanRekrutteringSerum Calcium KoncentrationPakistan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringKræft | TrombocytopeniKina
-
Marwa Mohamed FaragAfsluttet
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutteringSystemisk sklerose | Refraktær Lupus Nephritis | Primær Sjogrens syndrom kombineret med pulmonal hypertensionKina
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Eosinofile gastrointestinale lidelser