Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​navlemalkning på hæmodynamisk status hos præmature spædbørn

7. marts 2017 opdateret af: Walid El-Naggar

Effekten af ​​navlestrengsmalkning på præmature spædbørns hæmodynamiske status: et randomiseret kontrolleret forsøg

Meget for tidligt fødte børn udvikler ofte problemer med deres blodcirkulation i løbet af de første par dage efter fødslen. Disse cirkulationsproblemer kan påvirke ilt- og blodgennemstrømningen til deres hjerne og føre til effekter som blødning i hovedet eller forsinkede udviklingsmæssige milepæle senere i livet. I øjeblikket kan behandlingen af ​​sådanne problemer omfatte transfusion af intravenøse væsker eller blod til barnet og/eller at give barnet medicin, der kan hjælpe cirkulationen.

Den nuværende praksis ved fødslen af ​​disse babyer er straks at klemme deres navlestrenge efter fødslen. Nylige forskningsundersøgelser har vist, at det at give barnet mere af barnets eget blod ved fødslen ved forsinket snorklemning (vente på at klemme snoren i ca. 30-90 sekunder) eller ved at malke snoren kan reducere antallet af blodtransfusioner, som disse babyer kan blive nødvendigt senere. Det kan også forbedre deres indledende blodtryk og reducere chancerne for blødning i deres hoveder.

Mere forskning er nødvendig for at bevise, om enten forsinket snorklemning eller malkning af snoren ved fødslen vil være bedre med hensyn til at forbedre disse babyers helbred.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilsætning af noget blod til disse babyers kredsløb gennem malkning af snoren ved fødslen kan forhindre eller reducere de mulige problemer med blodcirkulationen og den reducerede blodgennemstrømning til hjernen, som nogle af disse babyer kan har efter fødslen.

Efterforskerne vil også undersøge, om malkning af snoren ved fødslen kan forbedre deres langsigtede udviklingsresultat.

Hypotese: Hos præmature spædbørn mindre end 31 ugers svangerskab vil malkning af navlestrengen 3 gange før klemning sammenlignet med umiddelbar klemning efter fødslen forbedre den systemiske blodgennemstrømning (som vurderet ved at forbedre vena cava-flowet overlegen målt ved hjerteultralyd i de første 24 timer efter fødslen)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Berettigede mødre vil blive randomiseret før fødslen, når for tidlig fødsel er etableret (cervikal dilatation > 4 cm og præterm fødsel anses for uundgåelig, eller fødslen er indiceret til moder- eller føtale indikationer) til enten malkning af deres spædbørns navlestreng (interventionsgruppe) eller til spænd snoren fast som pr. standardpraksis (i øjeblikket er det den umiddelbare snorklemning) efter fødslen (kontrolgruppe). Randomisering vil blive udført i variable blokstørrelser og vil blive skjult ved at bruge uigennemsigtige konvolutter, der er forberedt på forhånd fra en randomiseringstabel. Konvolutterne åbnes inden leveringstidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For tidligt fødte børn < 31 ugers graviditet, hvis deres mødre opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. indlagt på hospitalet i mindst 2 timer før fødslen i præmature fødsel (cervikal dilatation >2 cm eller med for tidlig brud på membraner) eller hvis der er truffet beslutning om at fremkalde veer af behandlende læge for en moder- eller fosterindikation).
  2. ved 24+0 uger - 30+6/7 ugers svangerskab (ved bedste skøn baseret på datoen for sidste menstruation eller tidlig ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  1. monokorionisk tvilling eller en hvilken som helst højere ordens flerfoldsgraviditet
  2. store føtale medfødte eller kromosomale anomalier
  3. betydelig placentaabruption
  4. føtal anæmi/transfusion
  5. Rh isoimmunisering
  6. hensigt om at tilbageholde eller afbryde behandling af spædbarnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: øjeblikkelig klemning af navlestrengen
Kontrolgruppen får øjeblikkelig snorklemning ved fødslen, hvilket er standarden for pleje i vores institution
øjeblikkelig snorklemning uden malkning som pr. standardpraksis
Andre navne:
  • standard øvelsessnor fastspænding
Eksperimentel: Malkning af navlestrengen ved fødslen
Spædbørn i den ledningsmalkede gruppe vil blive placeret på eller under placentaniveauet, og ca. 20 cm af navlestrengen (eller længden af ​​ledningen, der er tilgængelig, hvis den er mindre end 20 cm) vil blive kraftigt malket mod navlen tre gange, før du klemmer ledningen.
Spædbørn i den snoremalkede gruppe vil blive placeret på eller under placentaniveauet, og omkring 20 cm af navlestrengen (eller længden af ​​navlestrengen, der er tilgængelig, hvis den er mindre end 20 cm) vil blive kraftigt malket mod navlestrengen tre gange, før du klemmer ledningen
Andre navne:
  • Transfusion af blod fra navlestrengen til barnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk blodgennemstrømning som afspejlet af middel SVC-flow målt ved ekkokardiografisk undersøgelse 4-6 timer efter fødslen.
Tidsramme: ved 4-6 timers alderen
ved 4-6 timers alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lavt SVC flow (< 40 ml/kg/min), vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 4-6 og 10-12 timers alderen
ved 4-6 og 10-12 timers alderen
Hypotension
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer af livet
Hypotension defineres som gennemsnitligt blodtryk < tilsvarende svangerskabsaldertal i > 30 minutter
i løbet af de første 48 timer af livet
Hyperbilirubinæmi og peak bilirubin niveau registrering
Tidsramme: i de første 2 ugers alderen
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi (i henhold til rutinemæssig enhedspraksis)
i de første 2 ugers alderen
Systemisk blodgennemstrømning som afspejlet af middel SVC-flow målt ved ekkokardiografisk undersøgelse 10-12 timer efter fødslen.
Tidsramme: ved 10-12 timers alderen
ved 10-12 timers alderen
Antal blodtransfusioner under hospitalsophold
Tidsramme: ved 40 ugers korrigeret gestationsalder
ved 40 ugers korrigeret gestationsalder
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: i de første 2 uger af livet
Intraventrikulær blødning (IVH) som diagnosticeret ved standardpraksis kraniel ultralyd
i de første 2 uger af livet
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: I en alder af 36 måneder
I en alder af 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walid I El-Naggar, MD, IWK Health Centre- Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Skøn)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med øjeblikkelig klemning af navlestrengen

Abonner