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未熟児の血行動態に対する臍帯搾乳の影響

2017年3月7日 更新者:Walid El-Naggar

早産児の血行動態に対する臍帯搾乳の影響:ランダム化比較試験

非常に早産の赤ちゃんは、出生後の最初の数日間に血液循環に問題を起こすことがよくあります。 これらの循環の問題は、脳への酸素と血流に影響を与え、頭の出血や後の発達段階の遅れなどの影響につながる可能性があります. 現在、このような問題のケアには、赤ちゃんへの静脈内輸液または血液の輸血、および/または循環を助けることができる赤ちゃんの薬の投与が含まれる場合があります.

これらの赤ちゃんの出産時の現在の慣行は、出生後すぐにへその緒をクランプすることです. 最近の調査研究では、出生時に臍帯クランプを遅らせる (臍帯クランプを約 30 ~ 90 秒待つ) か、臍帯を搾乳することにより、赤ちゃん自身の血液を多く与えると、これらの赤ちゃんが輸血される回数が減る可能性があることが示されています。後で必要になる場合があります。 また、初期血圧を改善し、頭に出血する可能性を減らす可能性があります.

これらの赤ちゃんの健康を改善するという点で、臍帯のクランプを遅らせるか、出生時に臍帯を搾乳する方が良いかどうかを証明するには、さらなる研究が必要です.

この研究の目的は、出生時にへその緒を搾乳することにより、これらの赤ちゃんの循環に血液を追加することで、これらの赤ちゃんの一部で起こりうる血液循環および脳への血流の減少に関する問題を予防または軽減できるかどうかを調べることです。産後にあります。

研究者はまた、出生時に臍帯を搾乳することが長期的な発育結果を改善する可能性があるかどうかも調査します.

仮説: 妊娠 31 週未満の早産児では、出生直後のクランプと比較して、クランプの前に臍帯を 3 回搾乳すると、全身の血流が改善されます (最初の 24 週間に心臓超音波で測定された上大静脈の流れを改善することによって評価)。生後数時間)

調査の概要

詳細な説明

適格な母親は、早産が確立されると(子宮頸部の拡張が4cmを超え、早産が避けられないと見なされるか、出産が母体または胎児の適応症として示される)出産前に無作為化され、乳児の臍帯の搾乳(介入グループ)または出生後(対照群)、標準的な慣行に従ってコードをクランプします(現在は即時コードクランプです). ランダム化は可変ブロック サイズで行われ、ランダム化テーブルから事前に準備された不透明なエンベロープを使用して隠蔽されます。 封筒は配達時間前に開封されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • IWK Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:母親が以下の包含基準を満たす場合、妊娠31週未満の早産児:

  1. 早産で分娩の少なくとも2時間前に入院した場合(子宮頸部の拡張が2cmを超えるか、早期の破水がある場合)、または母体または胎児の適応症のために医師によって分娩を誘発する決定が下された場合)。
  2. 24 + 0 週 - 妊娠 30 + 6/7 週 (最後の月経または初期の超音波検査の日付に基づく最良の推定による)

除外基準:

  1. 一絨毛膜双生児またはそれ以上の多胎妊娠
  2. 主要な胎児先天性または染色体異常
  3. 重大な胎盤剥離
  4. 胎児性貧血/輸血
  5. Rh同種免疫
  6. 幼児の治療を保留または中止する意図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即時臍帯クランプ
対照群は、出生時にすぐに臍帯クランプを受けます。これは、私たちの機関の標準的なケアです
標準的な慣行に従って、搾乳せずにコードを即座にクランプ
他の名前:
  • 標準的な練習コードのクランプ
実験的:出生時のへその緒の搾乳
臍帯搾乳群の乳児は、胎盤の高さ以下に配置され、臍帯の約 20 cm (または 20 cm 未満の場合はアクセス可能な臍帯の長さ) が臍帯に向かって激しく搾乳されます。コードをクランプする前に回します。
臍帯搾乳群の乳児は、胎盤の高さ以下に配置され、臍帯の約 20 cm (または 20 cm 未満の場合はアクセス可能な臍帯の長さ) が臍帯に向かって激しく搾乳されます。コードをクランプする前に
他の名前:
  • へその緒から赤ちゃんへの輸血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生後 4 ~ 6 時間の心エコー検査によって測定された平均 SVC 流量によって反映される全身血流。
時間枠:生後4~6時間
生後4~6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査で評価した低SVC流量(<40 ml / kg /分)
時間枠:生後4~6時間および10~12時間
生後4~6時間および10~12時間
低血圧
時間枠:人生の最初の48時間
低血圧は、平均血圧 < 対応する在胎週数 > 30 分として定義されます
人生の最初の48時間
高ビリルビン血症とピーク ビリルビン レベルの記録
時間枠:生後2週間
光線療法を必要とする高ビリルビン血症(通常の単位診療による)
生後2週間
生後10~12時間で心エコー検査によって測定された平均SVC流量によって反映される全身血流。
時間枠:生後10~12時間
生後10~12時間
入院中の輸血回数
時間枠:修正された妊娠週数の40週で
修正された妊娠週数の40週で
脳室内出血 (IVH)
時間枠:生後2週間
標準的な頭蓋超音波検査で診断される脳室内出血 (IVH)
生後2週間
神経発達の結果
時間枠:生後36ヶ月
生後36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Walid I El-Naggar, MD、IWK Health Centre- Dalhousie University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1002554

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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