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만성 안구건조증을 앓고 있는 스티븐스 존슨 증후군 환자에서 0.05% 사이클로스포린 점안제의 효능

2011년 12월 6일 업데이트: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
본 연구의 목적은 안구건조증이 있는 스티븐스-존슨 증후군 환자를 대상으로 0.05% 사이클로스포린 점안액(Restasis)의 자각적 증상 및 징후에 따른 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

안구건조증 증상 및 징후가 있는 만성기의 스티븐스-존슨 증후군 환자는 0.05% 사이클로스포린 점안액(Restasis)을 6개월 동안 하루 2회 투여하며, 0,2,4,6개월의 결과를 비교하면 안구건조증 증상, 각막 염색(Fluorescein, Rose Bengal), Schirmer I,FCT 및 인상 세포학

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bangkok, 태국
        • Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 법적 동의 연령의 남성 또는 여성
  • 스티븐스-존슨 증후군이 만성기이거나 3개월 이상 증상이 있고 안구건조증이 있는 자
  • 안구 건조 증상은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 3개월 이상 매일 안구건조증이 있는 경우
    2. 이물감을 자주 느낀다
    3. 눈물 대체물을 하루에 3번 이상 사용하십시오.
  • 다음 중 2개 중 1개 이상의 찢어짐 테스트 쇼 이상:

    1. 무마취 쉬르머 검사는 5분에 5밀리미터 이하
    2. 처음 10분 동안의 플루오레세인 청소율 테스트는 3밀리미터 이하이며 다음 중 3개 중 1개 이상을 갖습니다.

2.1.Rose Bengal 점수가 4점 이상 2.2.각막 형광염색 2.3.인상세포검사 결과 안구건조증과 일치

  • 특허 푼크툼

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 안구건조증이 없는 스티븐 존슨 증후군 환자
  • 지난 2개월 이내에 경구용 사이클로스포린 또는 항콜린제를 사용한 환자
  • HIV 또는 면역 저하 상태의 환자
  • 활동성 안구 감염 환자 및 헤르페스 각막염 병력이 있는 환자
  • 공식의 성분(사이클로스포린, 글리세린, 피마자유, 폴리소르베이트 80, 카보머 1342)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 환자
  • 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.05% 사이클로스포린 안약
6개월 동안 매일 두 번 사용
다른 이름들:
  • 사이클로스포린 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안구건조증 증상 : 건조함, 칙칙함, 광선공포증, 화끈거림, 통증
기간: 0, 2, 4, 6개월
0, 2, 4, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쉬르머 I 테스트
기간: 0, 6개월
0, 6개월
플루오레세인 클리어런스 테스트(FCT)
기간: 0, 6개월
0, 6개월
각막 염색
기간: 0, 2, 4, 6개월
플루오레세인과 로즈 벵갈로 염색
0, 2, 4, 6개월
플루오레세인 파열 시간
기간: 0, 2. 4. 6개월
0, 2. 4. 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스티븐스-존슨 증후군에 대한 임상 시험

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