Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 0,05% cyklosporyny w postaci kropli do oczu u pacjenta z zespołem Stevensa-Johnsona z przewlekłym zespołem suchego oka

6 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
Celem tego badania jest ocena skuteczności 0,05% cyklosporyny w postaci emulsji do oczu (Restasis) u pacjentów z zespołem Stevensa-Johnsona, którzy mają suche oczy na podstawie subiektywnych objawów przedmiotowych i przedmiotowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zespołem Stevensa-Johnsona w stadium przewlekłym, u których występują objawy i oznaki zespołu suchego oka, będą leczeni 0,05% emulsją do oczu cyklosporyny (Restasis) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, porównaj wyniki po 0,2,4,6 miesiącu, w tym objawy suchego oka, barwienie rogówki (Fluoresceina, róż bengalski), Schirmer I, FCT i cytologia wyciskowa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku pozwalającym na wyrażenie zgody
  • Pacjent z zespołem Stevensa-Johnsona w stadium przewlekłym lub z objawami trwającymi dłużej niż 3 miesiące i ma objawy suchego oka

  • Objawy suchego oka definiuje się jako

    1. ma objawy suchego oka codziennie przez ponad 3 miesiące
    2. często ma uczucie ciała obcego
    3. używaj substytutów łez więcej niż 3 razy dziennie

  • Nieprawidłowości w próbie łzowej co najmniej 1 z 2 z następujących:

    1. Test Schirmera bez znieczulenia wynosi nie więcej niż 5 milimetrów w ciągu 5 minut
    2. Test klirensu fluoresceiny w pierwszych 10 minutach nie przekracza 3 milimetrów i spełnia co najmniej 1 z 3 następujących kryteriów:

2.1. Wynik różu bengalskiego jest nie mniejszy niż 4 2.2. Barwienie rogówki fluoresceiną 2.3. Cytologia wyciskowa odpowiada suchemu oku

  • Punkt patentowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci z zespołem Stevensa Johnsona bez zespołu suchego oka
  • Pacjenci stosowali doustną cyklosporynę lub lek antycholinergiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pacjenci z HIV lub z obniżoną odpornością
  • Pacjenci z czynnymi infekcjami oka i pacjenci z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu (cyklosporyna, gliceryna, olej rycynowy, polisorbat 80, karbomer 1342)
  • Pacjentki są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu 0,05% cyklosporyny
Lek: Krople do oczu 0,05% cyklosporyny
stosować dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • cyklosporyna A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy suchego oka: suchość, ziarnistość, światłowstręt, pieczenie i ból
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6 miesięcy
0, 2, 4, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schirmera
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
0, 6 miesięcy
Test klirensu fluoresceiny (FCT)
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
0, 6 miesięcy
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6 miesięcy
Barwienie fluoresceiną i różem bengalskim
0, 2, 4, 6 miesięcy
Czas rozpadu łez fluoresceiny
Ramy czasowe: 0, 2. 4. 6 miesięcy
0, 2. 4. 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 336/2549

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Stevensa-Johnsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj