Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 0,05 % cyklosporin ögondroppar hos Stevens Johnsons syndrompatient med kronisk torra ögon

6 december 2011 uppdaterad av: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 0,05 % ciklosporin oftalmisk emulsion (Restasis) hos patienter med Stevens-Johnsons syndrom som har torra ögon genom subjektiva symtom och tecken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stevens-Johnsons syndrompatienter i kroniskt stadium som har symtom och tecken på torra ögon kommer att behandlas med 0,05 % ciklosporin oftalmisk emulsion (Restasis) två gånger om dagen i 6 månader, jämför resultat efter 0,2,4,6 månader inkluderar symtom på torra ögon, hornhinnefärgning (Fluorescein, Rose Bengal), Schirmer I, FCT och avtryckscytologi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, myndig ålder
  • Patient med Stevens-Johnsons syndrom i kroniskt stadium eller har symtom mer än 3 månader och har symtom på torra ögon

  • Symtom på torra ögon definieras som

    1. har symtom på torra ögon varje dag i mer än 3 månader
    2. har ofta en främmande kroppskänsla
    3. använd tårsubstitut mer än 3 gånger per dag

  • Tårtest shaw avvikelser minst 1 av 2 av följande:

    1. Schirmer-test utan anestesi är inte mer än 5 millimeter på 5 minuter
    2. Fluoresceinclearancetest vid de första 10 minuterna är inte mer än 3 millimeter och har minst 1 av 3 av följande:

2.1.Rose Bengal-poängen är inte mindre än 4 2.2.Fluoresceinfärgning vid hornhinnan 2.3.Impressionscytologin överensstämmer med torra ögon

  • Patent punctum

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Patienter med Steven Johnsons syndrom utan torra ögon
  • Patienter har använt oralt ciklosporin eller antikolinergt läkemedel under de senaste 2 månaderna
  • Patienter med HIV eller immunsupprimerad status
  • Patienter med aktiva ögoninfektioner och patienter med en historia av herpeskeratit
  • Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av ingredienserna i formeln (ciklosporin, glycerin, ricinolja, polysorbat 80, karbomer 1342)
  • Kvinnliga patienter är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,05% ciklosporin ögondroppar
Läkemedel: 0,05% ciklosporin ögondroppar
använd två gånger dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • cyklosporin A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
torra ögon symtom: torrhet, grynig, fotofobi, sveda och smärta
Tidsram: 0, 2, 4, 6 månader
0, 2, 4, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schirmer testar jag
Tidsram: 0,6 månader
0,6 månader
Fluorescein-clearance-test (FCT)
Tidsram: 0,6 månader
0,6 månader
Korneal färgning
Tidsram: 0, 2, 4, 6 månader
Färgning med fluorescein och rose bengal
0, 2, 4, 6 månader
Fluorescein tår bryta upp tid
Tidsram: 0, 2. 4. 6 månader
0, 2. 4. 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Första postat (Uppskatta)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 336/2549

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stevens-Johnsons syndrom

Kliniska prövningar på 0,05% ciklosporin ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera