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Efficacité du collyre à base de cyclosporine à 0,05 % chez un patient atteint du syndrome de Stevens Johnson et présentant une sécheresse oculaire chronique

6 décembre 2011 mis à jour par: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % (Restasis) chez les patients atteints du syndrome de Stevens-Johnson qui ont les yeux secs par des symptômes et des signes subjectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints du syndrome de Stevens-Johnson au stade chronique qui présentent des symptômes et des signes de sécheresse oculaire seront traités avec une émulsion ophtalmique à 0,05 % de cyclosporine (Restasis) deux fois par jour pendant 6 mois, comparer les résultats à 0, 2, 4, 6 mois incluent les symptômes de sécheresse oculaire, coloration cornéenne (Fluorescéine, Rose Bengale), Schirmer I, FCT et cytologie des empreintes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, d'âge légal de consentement
  • Patient atteint du syndrome de Stevens-Johnson au stade chronique ou présentant des symptômes depuis plus de 3 mois et présentant des symptômes de sécheresse oculaire

  • Les symptômes de sécheresse oculaire sont définis comme

    1. a des symptômes de sécheresse oculaire tous les jours pendant plus de 3 mois
    2. a fréquemment une sensation de corps étranger
    3. utiliser des substituts lacrymaux plus de 3 fois par jour

  • Le test de déchirure montre des anomalies au moins 1 sur 2 parmi les suivantes :

    1. Le test de Schirmer sans anesthésie ne dépasse pas 5 millimètres en 5 minutes
    2. Le test de clairance de la fluorescéine au cours des 10 premières minutes ne dépasse pas 3 millimètres et présente au moins 1 des 3 éléments suivants :

2.1.Le score Rose Bengal n'est pas inférieur à 4 2.2.Tache de fluorescéine au niveau de la cornée

  • Point de brevet

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Patients atteints du syndrome de Steven Johnson sans sécheresse oculaire
  • Les patients ont utilisé de la cyclosporine orale ou un médicament anticholinergique au cours des 2 derniers mois
  • Patients séropositifs ou immunodéprimés
  • Patients présentant des infections oculaires actives et patients ayant des antécédents de kératite herpétique
  • Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients de la formule (cyclosporine, glycérine, huile de ricin, polysorbate 80, carbomère 1342)
  • Les patientes sont enceintes ou allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collyre à 0,05 % de cyclosporine
Médicament: Collyre à 0,05 % de cyclosporine
utiliser deux fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • cyclosporine A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
symptômes des yeux secs : sécheresse, granulosité, photophobie, brûlure et douleur
Délai: 0, 2, 4, 6 mois
0, 2, 4, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schirmer je teste
Délai: 0, 6 mois
0, 6 mois
Test de clairance de la fluorescéine (FCT)
Délai: 0, 6 mois
0, 6 mois
Coloration cornéenne
Délai: 0, 2, 4, 6 mois
Coloration à la fluorescéine et au rose bengale
0, 2, 4, 6 mois
Temps de rupture des larmes de fluorescéine
Délai: 0, 2. 4. 6 mois
0, 2. 4. 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 336/2549

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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