Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,05 %:n syklosporiinisilmätipan teho Stevens Johnsonin oireyhtymäpotilaalla, jolla on krooninen kuivasilmäisyys

tiistai 6. joulukuuta 2011 päivittänyt: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 0,05 % siklosporiinin oftalmisen emulsion (Restasis) tehoa potilailla, joilla on Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja joilla on kuivat silmät subjektiivisten oireiden ja merkkien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisessa vaiheessa olevia Stevens-Johnsonin oireyhtymän potilaita, joilla on kuivien silmien oireita ja merkkejä, hoidetaan 0,05-prosenttisella siklosporiini-silmäemulsiolla (Restasis) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. Vertaa tuloksia 0,2,4,6 kuukauden kohdalla, sisältää kuivasilmäisyyden oireita, sarveiskalvon värjäys (fluoreseiini, Rose Bengal), Schirmer I, FCT ja jäljennösytologia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka ovat täysi-ikäisiä
  • Potilas, jolla on kroonisessa vaiheessa oleva Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai oireet yli 3 kuukautta ja joilla on kuivasilmäisyyden oireita

  • Kuivan silmän oireet määritellään

    1. hänellä on kuivasilmäisyyden oireita päivittäin yli 3 kuukauden ajan
    2. tuntee usein vierasesinettä
    3. käytä kyyneleenkorvikkeita yli 3 kertaa päivässä

  • Repäisytestin varren poikkeavuudet vähintään 1/2 seuraavista:

    1. Schirmer-testi ilman anestesiaa on enintään 5 millimetriä 5 minuutissa
    2. Ensimmäisen 10 minuutin fluoreseiinipuhdistumatesti on enintään 3 millimetriä ja siinä on vähintään yksi kolmesta seuraavista:

2.1.Rose Bengal -pistemäärä on vähintään 4 2.2.Fluoreskeiinivärjäys sarveiskalvossa 2.3.Välityksen sytologia vastaa kuivasilmäisyyttä

  • Patenttipiste

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on Steven Johnsonin oireyhtymä ilman kuivasilmäisyyttä
  • Potilaat ovat käyttäneet suun kautta otettavaa siklosporiinia tai antikolinergistä lääkettä viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on HIV tai immuunipuutostila
  • Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus ja potilaat, joilla on ollut herpeskeratiitti
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä jollekin kaavan aineosalle (syklosporiini, glyseriini, risiiniöljy, polysorbaatti 80, karbomeeri 1342)
  • Naispotilaat ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,05 % siklosporiinia sisältävä silmätippa
Lääke: 0,05 % siklosporiinia sisältävä silmätippa
käytä kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • syklosporiini A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuivien silmien oireet: kuivuus, hiekka, valonarkuus, polttaminen ja kipu
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 kuukautta
0, 2, 4, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
0, 6 kuukautta
Fluoreskeiinipuhdistumatesti (FCT)
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
0, 6 kuukautta
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 kuukautta
Värjäys fluoreseiinilla ja ruusubengalilla
0, 2, 4, 6 kuukautta
Fluoreskeiinin kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: 0, 2. 4. 6 kuukautta
0, 2. 4. 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 336/2549

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stevens-Johnsonin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset 0,05 % siklosporiinia sisältävä silmätippa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa