0.05% 环孢菌素滴眼液对 Stevens Johnson 综合征慢性干眼症患者的疗效
2011年12月6日 更新者：Pinnita Prabhasawat、Mahidol University
本研究的目的是通过主观症状和体征评估 0.05% 环孢菌素眼用乳剂（Restasis）对干眼史史蒂文斯-约翰逊综合征患者的疗效。
研究概览
详细说明
Stevens-Johnson 综合征慢性期有干眼症状和体征的患者将使用0.05%环孢菌素眼用乳剂（Restasis）治疗，每天两次，持续6个月，比较0、2、4、6个月的结果包括干眼症状，角膜染色（荧光素、玫瑰红）、Schirmer I、FCT 和印模细胞学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
- Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 达到法定同意年龄的男性或女性
- Stevens-Johnson 综合征患者处于慢性期或症状超过 3 个月且有干眼症状
干眼症状定义为
- 3个月以上每天都有干眼症状
- 经常有异物感
- 每天使用泪液替代品 3 次以上
撕裂试验显示至少有以下 2 项中的 1 项异常：
- 无麻醉 Schirmer 试验 5 分钟内不超过 5 毫米
- 前 10 分钟的荧光素清除测试不超过 3 毫米，并且至少具有以下 3 项中的 1 项：
2.1.玫瑰红评分不低于4分 2.2.角膜荧光素染色 2.3.印模细胞学与干眼症一致
- 专利刺点
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 没有干眼症的史蒂文约翰逊综合征患者
- 患者在过去 2 个月内使用过口服环孢菌素或抗胆碱能药物
- 患有 HIV 或免疫功能低下的患者
- 活动性眼部感染患者和有疱疹性角膜炎病史的患者
- 已知或怀疑对配方中的任何成分（环孢菌素、甘油、蓖麻油、聚山梨酯 80、卡波姆 1342）过敏的患者
- 女性患者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.05%环孢素滴眼液
|
每天使用两次，持续 6 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
眼睛干涩症状：干燥、沙砾感、畏光、灼痛和疼痛
大体时间：0、2、4、6个月
|
0、2、4、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Schirmer 我测试
大体时间：0、6个月
|
0、6个月
|
|
|
荧光素清除试验 (FCT)
大体时间：0、6个月
|
0、6个月
|
|
|
角膜染色
大体时间：0、2、4、6个月
|
用荧光素和玫瑰红染色
|
0、2、4、6个月
|
|
荧光素撕裂时间
大体时间：0, 2. 4. 6 个月
|
0, 2. 4. 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pinnita Prabhasawat, MD、Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月6日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
史蒂文斯-约翰逊综合症的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois完全的Stevens-Johnson 综合征中毒性表皮坏死松解症谱
-
National Taiwan University Hospital未知
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚