Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del colirio de ciclosporina al 0,05 % en pacientes con síndrome de Stevens Johnson y ojo seco crónico

6 de diciembre de 2011 actualizado por: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05% (Restasis) en pacientes con síndrome de Stevens-Johnson que tienen ojos secos por síntomas y signos subjetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con síndrome de Stevens-Johnson en etapa crónica que tienen síntomas y signos de ojos secos serán tratados con una emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % (Restasis) dos veces al día durante 6 meses. Compare los resultados a los 0, 2, 4 y 6 meses. tinción corneal (Fluoresceína, Rosa de Bengala), Schirmer I,FCT y citología de impresión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, mayores de edad
  • Paciente con síndrome de Stevens-Johnson en etapa crónica o con síntomas de más de 3 meses y tiene síntomas de ojo seco

  • Los síntomas del ojo seco se definen como

    1. tiene síntomas de ojo seco todos los días durante más de 3 meses
    2. tiene sensación de cuerpo extraño con frecuencia
    3. use sustitutos de lágrimas más de 3 veces al día

  • Anomalías en la prueba de lágrimas, al menos 1 de 2 de los siguientes:

    1. La prueba de Schirmer sin anestesia no es más de 5 milímetros en 5 minutos
    2. La prueba de aclaramiento de fluoresceína en los primeros 10 minutos no es más de 3 milímetros y tiene al menos 1 de 3 de los siguientes:

2.1. La puntuación de rosa de Bengala no es inferior a 4 2.2. Tinción con fluoresceína en la córnea 2.3. La citología de impresión es compatible con el ojo seco

  • punto patente

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Pacientes con síndrome de Steven Johnson sin ojo seco
  • Los pacientes usaron ciclosporina oral o un fármaco anticolinérgico en los últimos 2 meses
  • Pacientes con VIH o estado inmunocomprometido
  • Pacientes con infecciones oculares activas y pacientes con antecedentes de queratitis herpética
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de la fórmula (ciclosporina, glicerina, aceite de ricino, polisorbato 80, carbómero 1342)
  • Las pacientes mujeres están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colirio de ciclosporina al 0,05 %
Droga: Colirio de ciclosporina al 0,05 %
utilizar dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • ciclosporina A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
síntomas de ojos secos: sequedad, arenilla, fotofobia, ardor y dolor
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 meses
0, 2, 4, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
0, 6 meses
Prueba de aclaramiento de fluoresceína (FCT)
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
0, 6 meses
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 meses
Tinción con fluoresceína y rosa de bengala
0, 2, 4, 6 meses
Tiempo de ruptura de la lágrima de fluoresceína
Periodo de tiempo: 0, 2. 4. 6 meses
0, 2. 4. 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 336/2549

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Stevens-Johnson

Ensayos clínicos sobre Colirio de ciclosporina al 0,05 %

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir