- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01488396
Eficacia del colirio de ciclosporina al 0,05 % en pacientes con síndrome de Stevens Johnson y ojo seco crónico
6 de diciembre de 2011 actualizado por: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05% (Restasis) en pacientes con síndrome de Stevens-Johnson que tienen ojos secos por síntomas y signos subjetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome de Stevens-Johnson en etapa crónica que tienen síntomas y signos de ojos secos serán tratados con una emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % (Restasis) dos veces al día durante 6 meses. Compare los resultados a los 0, 2, 4 y 6 meses. tinción corneal (Fluoresceína, Rosa de Bengala), Schirmer I,FCT y citología de impresión
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Mahidol university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de edad
- Paciente con síndrome de Stevens-Johnson en etapa crónica o con síntomas de más de 3 meses y tiene síntomas de ojo seco
Los síntomas del ojo seco se definen como
- tiene síntomas de ojo seco todos los días durante más de 3 meses
- tiene sensación de cuerpo extraño con frecuencia
- use sustitutos de lágrimas más de 3 veces al día
Anomalías en la prueba de lágrimas, al menos 1 de 2 de los siguientes:
- La prueba de Schirmer sin anestesia no es más de 5 milímetros en 5 minutos
- La prueba de aclaramiento de fluoresceína en los primeros 10 minutos no es más de 3 milímetros y tiene al menos 1 de 3 de los siguientes:
2.1. La puntuación de rosa de Bengala no es inferior a 4 2.2. Tinción con fluoresceína en la córnea 2.3. La citología de impresión es compatible con el ojo seco
- punto patente
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes con síndrome de Steven Johnson sin ojo seco
- Los pacientes usaron ciclosporina oral o un fármaco anticolinérgico en los últimos 2 meses
- Pacientes con VIH o estado inmunocomprometido
- Pacientes con infecciones oculares activas y pacientes con antecedentes de queratitis herpética
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de la fórmula (ciclosporina, glicerina, aceite de ricino, polisorbato 80, carbómero 1342)
- Las pacientes mujeres están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colirio de ciclosporina al 0,05 %
|
utilizar dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
síntomas de ojos secos: sequedad, arenilla, fotofobia, ardor y dolor
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 meses
|
0, 2, 4, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
0, 6 meses
|
|
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Prueba de aclaramiento de fluoresceína (FCT)
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
0, 6 meses
|
|
|
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 meses
|
Tinción con fluoresceína y rosa de bengala
|
0, 2, 4, 6 meses
|
|
Tiempo de ruptura de la lágrima de fluoresceína
Periodo de tiempo: 0, 2. 4. 6 meses
|
0, 2. 4. 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Hipersensibilidad
- Eritema
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Estomatitis
- Erupciones de drogas
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de calcineurina
- Soluciones Oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 336/2549
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .