Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 0,05% cyklosporinových očních kapek u pacienta se Stevens Johnsonovým syndromem s chronickým suchým okem

6. prosince 2011 aktualizováno: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost 0,05% cyklosporinové oční emulze (Restasis) u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, kteří mají suché oči, podle subjektivních symptomů a známek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se Stevens-Johnsonovým syndromem v chronickém stadiu, kteří mají příznaky a příznaky suchých očí, budou léčeni 0,05% cyklosporinovou oftalmickou emulzí (Restasis) dvakrát denně po dobu 6 měsíců, porovnat výsledky po 0,2,4,6 měsících zahrnují příznaky suchého oka, barvení rohovky (Fluorescein, Rose Bengal), Schirmer I, FCT a otisková cytologie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy v zákonném věku
  • Pacient se Stevens-Johnsonovým syndromem v chronickém stadiu nebo má příznaky déle než 3 měsíce a má příznaky suchého oka

  • Příznaky suchého oka jsou definovány jako

    1. má symptom suchého oka každý den déle než 3 měsíce
    2. má často pocit cizího tělesa
    3. používejte náhražky slz více než 3krát denně

  • Slzný test Shah abnormality alespoň 1 ze 2 z následujících:

    1. Schirmerův test bez anestezie není větší než 5 milimetrů za 5 minut
    2. Test clearance fluoresceinu během prvních 10 minut není větší než 3 milimetry a má alespoň 1 ze 3 z následujících:

2.1. Skóre bengálské růže není menší než 4 2.2. Fluoresceinové barvení na rohovce 2.3. Cytologie otisku odpovídá suchému oku

  • Patent punctum

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti se Steven Johnsonovým syndromem bez suchého oka
  • Pacienti užívali perorální cyklosporin nebo anticholinergikum během posledních 2 měsíců
  • Pacienti s HIV nebo imunokompromitovaným stavem
  • Pacienti s aktivními očními infekcemi a pacienti s herpetickou keratitidou v anamnéze
  • Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku (cyklosporin, glycerin, ricinový olej, polysorbát 80, karbomer 1342)
  • Pacientky jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,05% oční kapky cyklosporinu
Lék: 0,05% oční kapky cyklosporinu
používejte dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • cyklosporin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
příznaky suchých očí: suchost, písek, fotofobie, pálení a bolest
Časové okno: 0, 2, 4, 6 měsíců
0, 2, 4, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmer testuji
Časové okno: 0, 6 měsíců
0, 6 měsíců
Test clearance fluoresceinu (FCT)
Časové okno: 0, 6 měsíců
0, 6 měsíců
Barvení rohovky
Časové okno: 0, 2, 4, 6 měsíců
Barvení fluoresceinem a bengálskou růží
0, 2, 4, 6 měsíců
Doba rozpadu fluoresceinových slz
Časové okno: 0, 2. 4. 6 měsíců
0, 2. 4. 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 336/2549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stevens-Johnsonův syndrom

Klinické studie na 0,05% oční kapky cyklosporinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit