- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01488396
Efficacia del collirio di ciclosporina allo 0,05% nel paziente con sindrome di Stevens Johnson con secchezza oculare cronica
6 dicembre 2011 aggiornato da: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'emulsione oftalmica di ciclosporina allo 0,05% (Restasis) in pazienti con sindrome di Stevens-Johnson che hanno secchezza oculare da sintomi e segni soggettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con sindrome di Stevens-Johnson in fase cronica che presentano sintomi e segni di secchezza oculare saranno trattati con emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina (Restasis) due volte al giorno per 6 mesi, confrontare i risultati a 0,2,4,6 mesi includendo i sintomi dell'occhio secco, colorazione corneale (fluoresceina, rosa bengala), Schirmer I, FCT e citologia ad impressione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, maggiorenni
- Paziente con sindrome di Stevens-Johnson in fase cronica o presenta sintomi da più di 3 mesi e presenta sintomi di secchezza oculare
I sintomi dell'occhio secco sono definiti come
- ha sintomi di secchezza oculare tutti i giorni per più di 3 mesi
- ha spesso la sensazione di corpo estraneo
- utilizzare sostituti lacrimali più di 3 volte al giorno
Anomalie del test lacrimale almeno 1 su 2 dei seguenti:
- Il test di Schirmer senza anestesia non supera i 5 millimetri in 5 minuti
- Il test di clearance della fluoresceina nei primi 10 minuti non supera i 3 millimetri e presenta almeno 1 su 3 dei seguenti:
2.1. Il punteggio rosa bengala non è inferiore a 4 2.2. Colorazione con fluoresceina sulla cornea 2.3. La citologia dell'impronta è coerente con l'occhio secco
- Brevetto punctum
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Pazienti con sindrome di Steven Johnson senza secchezza oculare
- I pazienti hanno utilizzato ciclosporina orale o farmaci anticolinergici negli ultimi 2 mesi
- Pazienti con HIV o stato di immunocompromissione
- Pazienti con infezioni oculari attive e pazienti con una storia di cheratite da herpes
- Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti della formula (ciclosporina, glicerina, olio di ricino, polisorbato 80, carbomer 1342)
- Le pazienti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Collirio allo 0,05% di ciclosporina
|
utilizzare due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sintomi di secchezza oculare: secchezza, granulosità, fotofobia, bruciore e dolore
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 mesi
|
0, 2, 4, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
|
0, 6 mesi
|
|
Test di clearance della fluoresceina (FCT)
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
|
0, 6 mesi
|
|
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 mesi
|
Colorazione con fluoresceina e rosa bengala
|
0, 2, 4, 6 mesi
|
Tempo di rottura della lacrima di fluoresceina
Lasso di tempo: 0, 2. 4. 6 mesi
|
0, 2. 4. 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Ipersensibilità
- Eritema
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Dermatite
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Stomatite
- Eruzioni di droga
- Eritema multiforme
- Ipersensibilità al farmaco
- Sindrome
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome di Stevens Johnson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Soluzioni farmaceutiche
- Inibitori della calcineurina
- Soluzioni oftalmiche
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 336/2549
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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