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Efficacia del collirio di ciclosporina allo 0,05% nel paziente con sindrome di Stevens Johnson con secchezza oculare cronica

6 dicembre 2011 aggiornato da: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'emulsione oftalmica di ciclosporina allo 0,05% (Restasis) in pazienti con sindrome di Stevens-Johnson che hanno secchezza oculare da sintomi e segni soggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome di Stevens-Johnson in fase cronica che presentano sintomi e segni di secchezza oculare saranno trattati con emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina (Restasis) due volte al giorno per 6 mesi, confrontare i risultati a 0,2,4,6 mesi includendo i sintomi dell'occhio secco, colorazione corneale (fluoresceina, rosa bengala), Schirmer I, FCT e citologia ad impressione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia
        • Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, maggiorenni
  • Paziente con sindrome di Stevens-Johnson in fase cronica o presenta sintomi da più di 3 mesi e presenta sintomi di secchezza oculare
  • I sintomi dell'occhio secco sono definiti come

    1. ha sintomi di secchezza oculare tutti i giorni per più di 3 mesi
    2. ha spesso la sensazione di corpo estraneo
    3. utilizzare sostituti lacrimali più di 3 volte al giorno
  • Anomalie del test lacrimale almeno 1 su 2 dei seguenti:

    1. Il test di Schirmer senza anestesia non supera i 5 millimetri in 5 minuti
    2. Il test di clearance della fluoresceina nei primi 10 minuti non supera i 3 millimetri e presenta almeno 1 su 3 dei seguenti:

2.1. Il punteggio rosa bengala non è inferiore a 4 2.2. Colorazione con fluoresceina sulla cornea 2.3. La citologia dell'impronta è coerente con l'occhio secco

  • Brevetto punctum

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti con sindrome di Steven Johnson senza secchezza oculare
  • I pazienti hanno utilizzato ciclosporina orale o farmaci anticolinergici negli ultimi 2 mesi
  • Pazienti con HIV o stato di immunocompromissione
  • Pazienti con infezioni oculari attive e pazienti con una storia di cheratite da herpes
  • Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti della formula (ciclosporina, glicerina, olio di ricino, polisorbato 80, carbomer 1342)
  • Le pazienti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collirio allo 0,05% di ciclosporina
utilizzare due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • ciclosporina A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sintomi di secchezza oculare: secchezza, granulosità, fotofobia, bruciore e dolore
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 mesi
0, 2, 4, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
0, 6 mesi
Test di clearance della fluoresceina (FCT)
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
0, 6 mesi
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 mesi
Colorazione con fluoresceina e rosa bengala
0, 2, 4, 6 mesi
Tempo di rottura della lacrima di fluoresceina
Lasso di tempo: 0, 2. 4. 6 mesi
0, 2. 4. 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Stevens Johnson

Prove cliniche su Collirio allo 0,05% di ciclosporina

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