Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van 0,05% ciclosporine oogdruppels bij patiënten met het Stevens-Johnson-syndroom met chronisch droge ogen

6 december 2011 bijgewerkt door: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van 0,05% cyclosporine oftalmische emulsie (Restasis) te evalueren bij patiënten met het Stevens-Johnson-syndroom die droge ogen hebben door middel van subjectieve symptomen en tekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met het Stevens-Johnson-syndroom in een chronisch stadium die symptomen en tekenen van droge ogen hebben, zullen worden behandeld met 0,05% ciclosporine oftalmische emulsie (Restasis) tweemaal daags gedurende 6 maanden, vergelijk de resultaten na 0,2,4,6 maanden inclusief symptomen van droge ogen, hoornvlieskleuring (Fluoresceïne, Rose Bengal), Schirmer I, FCT en afdrukcytologie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, meerderjarig
  • Patiënt met het syndroom van Stevens-Johnson in een chronisch stadium of heeft symptomen langer dan 3 maanden en heeft symptomen van droge ogen

  • Symptomen van droge ogen worden gedefinieerd als

    1. heeft gedurende meer dan 3 maanden elke dag symptomen van droge ogen
    2. heeft vaak het gevoel van een vreemd lichaam
    3. gebruik meer dan 3 keer per dag traanvervangers

  • Scheurtest shaw-afwijkingen ten minste 1 van 2 van de volgende:

    1. Schirmer-test zonder verdoving is niet meer dan 5 millimeter in 5 minuten
    2. Fluoresceïneklaringstest in de eerste 10 minuten is niet meer dan 3 millimeter en heeft ten minste 1 van de 3 van de volgende:

2.1.Rose Bengal-score is niet minder dan 4 2.2.Fluoresceïnekleuring op het hoornvlies 2.3.Afdrukcytologie komt overeen met droge ogen

  • Patent punctum

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten met het Steven Johnson-syndroom zonder droge ogen
  • Patiënten gebruikten in de afgelopen 2 maanden orale ciclosporine of anticholinergica
  • Patiënten met HIV of immuungecompromitteerde status
  • Patiënten met actieve ooginfecties en patiënten met een voorgeschiedenis van herpeskeratitis
  • Patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de formule (cyclosporine, glycerine, ricinusolie, polysorbaat 80, carbomeer 1342)
  • Vrouwelijke patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,05% cyclosporine oogdruppel
Geneesmiddel: 0,05% cyclosporine oogdruppel
gebruik tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • ciclosporine A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
droge ogen symptomen: droogheid, korrelig, fotofobie, brandend gevoel en pijn
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 maanden
0, 2, 4, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: 0, 6 maanden
0, 6 maanden
Fluoresceïneklaringstest (FCT)
Tijdsspanne: 0, 6 maanden
0, 6 maanden
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 maanden
Kleuring met fluoresceïne en bengaalse roos
0, 2, 4, 6 maanden
Fluoresceïne traanopbreektijd
Tijdsspanne: 0, 2. 4. 6 maanden
0, 2. 4. 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 336/2549

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren