Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 0,05% глазных капель циклоспорина у пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона и хронической сухостью глаз

6 декабря 2011 г. обновлено: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
Целью данного исследования является оценка эффективности 0,05% глазной эмульсии циклоспорина (Рестазис) у пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона, имеющих сухость глаз по субъективным симптомам и признакам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона в хронической стадии, у которых есть симптомы и признаки сухости глаз, будут лечить глазной эмульсией 0,05% циклоспорина (Restasis) два раза в день в течение 6 месяцев, результаты сравнения через 0, 2, 4, 6 месяцев включают симптомы сухости глаз, окрашивание роговицы (флуоресцеин, бенгальская роза), Ширмер I, FCT и импрессионная цитология

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, достигшие совершеннолетия
  • Пациент с синдромом Стивенса-Джонсона в хронической стадии или имеет симптомы более 3 месяцев и имеет симптомы сухости глаз.

  • Симптомы сухости глаз определяются как

    1. имеет симптом сухого глаза каждый день в течение более 3 месяцев
    2. часто имеет ощущение инородного тела
    3. использовать заменители слезы более 3 раз в день

  • Слезная проба показывает отклонения как минимум 1 из 2 из следующих:

    1. Проба Ширмера без анестезии не более 5 миллиметров за 5 минут
    2. Клиренс флуоресцеина в первые 10 минут составляет не более 3 миллиметров и имеет не менее 1 из 3 следующих признаков:

2.1.Бенгальский розовый не менее 4 баллов 2.2.Окрашивание роговицы флуоресцеином 2.3.Импрессионная цитология соответствует синдрому сухого глаза

  • Патент пунктум

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Пациенты с синдромом Стивена-Джонсона без синдрома сухого глаза
  • Пациенты использовали пероральный циклоспорин или антихолинергический препарат в течение последних 2 месяцев.
  • Пациенты с ВИЧ или иммунодефицитом
  • Пациенты с активными глазными инфекциями и пациенты с герпетическим кератитом в анамнезе
  • Пациенты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов формулы (циклоспорин, глицерин, касторовое масло, полисорбат 80, карбомер 1342)
  • Женщины-пациенты беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глазные капли циклоспорина 0,05%
Лекарство: Глазные капли циклоспорина 0,05%
использовать два раза в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • циклоспорин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
симптомы сухости глаз: сухость, ощущение песка, светобоязнь, жжение и боль
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 месяцев
0, 2, 4, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширмер I тест
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
0, 6 месяцев
Тест на клиренс флуоресцеина (FCT)
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
0, 6 месяцев
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 месяцев
Окраска флуоресцеином и бенгальской розой
0, 2, 4, 6 месяцев
Флуоресцеин время разрыва слезы
Временное ограничение: 0, 2. 4. 6 месяцев
0, 2. 4. 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 336/2549

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Стивенса-Джонсона

Клинические исследования Глазные капли циклоспорина 0,05%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться