Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,05%-os ciklosporin szemcsepp hatékonysága Stevens Johnson szindrómás, krónikus szemszárazságban szenvedő betegeknél

2011. december 6. frissítette: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
E vizsgálat célja a 0,05%-os ciklosporin szememulzió (Restasis) hatékonyságának értékelése olyan Stevens-Johnson-szindrómás betegeknél, akiknek szemszárazságuk van, szubjektív tünetek és jelek alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus stádiumban lévő Stevens-Johnson-szindrómás betegeket, akiknél szemszárazság tünetei és jelei vannak, 0,05%-os ciklosporin szememulzióval (Restasis) kezelik naponta kétszer 6 hónapon keresztül. A 0,2,4,6 hónapos eredmények összehasonlítása a szemszárazság tüneteit tartalmazza, szaruhártya festés (fluoreszcein, bengáli rózsa), Schirmer I, FCT és lenyomat-citológia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Mahidol university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, beleegyezési korhatárt betöltöttek
  • Krónikus stádiumban lévő Stevens-Johnson-szindrómában szenvedő vagy 3 hónapnál régebbi tünetekkel rendelkező beteg, akinek száraz szem tünetei vannak

  • A száraz szem tüneteit a következőképpen határozzák meg

    1. több mint 3 hónapja minden nap száraz szem tünete van
    2. gyakran érez idegentestet
    3. használjon könnyhelyettesítőt naponta több mint háromszor

  • A tépőpróba abnormalitása az alábbiak közül legalább 1/2:

    1. A Schirmer-teszt érzéstelenítés nélkül legfeljebb 5 milliméter 5 perc alatt
    2. A fluoreszcein-clearance-teszt első 10 percében nem haladja meg a 3 millimétert, és az alábbiak közül legalább egy a 3-ból:

2.1. Rose Bengal pontszám nem kevesebb, mint 4 2.2. Fluoreszcein festődés a szaruhártyán 2.3. A benyomási citológia összhangban van a száraz szemnek

  • Patent punctum

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti
  • Steven Johnson-szindrómában szenvedő betegek szemszárazság nélkül
  • A betegek orális ciklosporint vagy antikolinerg gyógyszert használtak az elmúlt 2 hónapban
  • HIV-fertőzött vagy immunhiányos állapotú betegek
  • Aktív szemfertőzésben szenvedő betegek és olyan betegek, akiknek anamnézisében herpeszes keratitis szerepel
  • Olyan betegek, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjére (ciklosporin, glicerin, ricinusolaj, poliszorbát 80, karbomer 1342)
  • A női betegek terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,05% ciklosporin szemcsepp
Drog: 0,05% ciklosporin szemcsepp
használja naponta kétszer 6 hónapig
Más nevek:
  • ciklosporin A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Száraz szem tünetei: szárazság, szemcsésség, fényfóbia, égés és fájdalom
Időkeret: 0, 2, 4, 6 hónap
0, 2, 4, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schirmer tesztelem
Időkeret: 0, 6 hónap
0, 6 hónap
Fluoreszcein clearance teszt (FCT)
Időkeret: 0, 6 hónap
0, 6 hónap
Szaruhártya festése
Időkeret: 0, 2, 4, 6 hónap
Festés fluoreszceinnel és rose bengálival
0, 2, 4, 6 hónap
Fluoreszcein szakadási idő
Időkeret: 0, 2. 4. 6 hónap
0, 2. 4. 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 336/2549

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel