Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 0,05 % cyklosporin øyedråpe hos pasienter med Stevens Johnson syndrom med kronisk tørre øyne

6. desember 2011 oppdatert av: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 0,05 % ciklosporin oftalmisk emulsjon (Restasis) hos pasienter med Stevens-Johnsons syndrom som har tørre øyne ved subjektive symptomer og tegn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stevens-Johnson syndrompasienter i kronisk stadium som har symptomer og tegn på tørre øyne vil bli behandlet med 0,05 % ciklosporin oftalmisk emulsjon (Restasis) to ganger daglig i 6 måneder, sammenligne resultater etter 0,2,4,6 måneder inkluderer symptomer på tørre øyne, hornhinnefarging (Fluorescein, Rose Bengal), Schirmer I, FCT og avtrykkscytologi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, i myndig alder
  • Pasient med Stevens-Johnsons syndrom i kronisk stadium eller har symptomer i mer enn 3 måneder og har symptomer på tørre øyne

  • Symptomer på tørre øyne defineres som

    1. har symptomer på tørre øyne hver dag i mer enn 3 måneder
    2. har ofte fremmedlegemefølelse
    3. bruk tårerstatninger mer enn 3 ganger om dagen

  • Tear test shaw abnormiteter minst 1 av 2 av følgende:

    1. Schirmer-test uten anestesi er ikke mer enn 5 millimeter på 5 minutter
    2. Fluoresceinclearance test ved de første 10 minuttene er ikke mer enn 3 millimeter og har minst 1 av 3 av følgende:

2.1. Rose Bengal-poengsum er ikke mindre enn 4 2.2. Fluoresceinflekk ved hornhinnen 2.3. Inntrykkscytologi er konsistent med tørre øyne

  • Patent punktum

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienter med Steven Johnson syndrom uten tørre øyne
  • Pasienter brukte oral ciklosporin eller antikolinergika i løpet av de siste 2 månedene
  • Pasienter med HIV eller immunkompromittert status
  • Pasienter med aktive øyeinfeksjoner og pasienter med en historie med herpes keratitt
  • Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i formelen (cyklosporin, glyserin, lakserolje, polysorbat 80, karbomer 1342)
  • Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,05% ciklosporin øyedråpe
Legemiddel: 0,05% ciklosporin øyedråpe
bruk to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • cyklosporin A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomer på tørre øyne: tørrhet, skittenhet, fotofobi, svie og smerte
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
0, 2, 4, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 0,6 måneder
0,6 måneder
Fluorescein clearance test (FCT)
Tidsramme: 0,6 måneder
0,6 måneder
Hornhinnefarging
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
Farging med fluorescein og rose bengal
0, 2, 4, 6 måneder
Fluorescein tåre bryte opp tid
Tidsramme: 0, 2. 4. 6 måneder
0, 2. 4. 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 336/2549

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stevens-Johnsons syndrom

Kliniske studier på 0,05% ciklosporin øyedråpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere