Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen bei Stevens-Johnson-Syndrom-Patienten mit chronisch trockenem Auge

6. Dezember 2011 aktualisiert von: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 0,05 % Ciclosporin-Augenemulsion (Restasis) bei Patienten mit Stevens-Johnson-Syndrom, die trockene Augen haben, anhand subjektiver Symptome und Anzeichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Stevens-Johnson-Syndrom im chronischen Stadium, die Symptome und Anzeichen trockener Augen haben, werden 6 Monate lang zweimal täglich mit 0,05%iger Cyclosporin-Augenemulsion (Restasis) behandelt. Vergleichen Sie die Ergebnisse nach 0, 2, 4, 6 Monaten. Hornhautfärbung (Fluorescein, Rose Bengal), Schirmer I, FCT und Impressionszytologie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im gesetzlichen Mindestalter
  • Patient mit Stevens-Johnson-Syndrom im chronischen Stadium oder mit Symptomen von mehr als 3 Monaten und Symptomen des trockenen Auges
  • Symptome des trockenen Auges sind definiert als

    1. hat seit mehr als 3 Monaten jeden Tag ein Symptom des trockenen Auges
    2. hat häufig ein Fremdkörpergefühl
    3. Verwenden Sie Tränenersatzmittel mehr als 3 Mal pro Tag
  • Reißtest-Shaw-Anomalien mindestens 1 von 2 der folgenden:

    1. Schirmer-Test ohne Anästhesie ist nicht mehr als 5 Millimeter in 5 Minuten
    2. Der Fluorescein-Clearance-Test beträgt in den ersten 10 Minuten nicht mehr als 3 Millimeter und weist mindestens 1 von 3 der folgenden Merkmale auf:

2.1.Rose Bengal-Score ist nicht weniger als 4. 2.2.Fluorescein-Färbung auf der Hornhaut

  • Patent punctum

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Patienten mit Steven-Johnson-Syndrom ohne trockenes Auge
  • Die Patienten nahmen innerhalb der letzten 2 Monate orales Cyclosporin oder Anticholinergika ein
  • Patienten mit HIV oder immungeschwächtem Status
  • Patienten mit aktiven Augeninfektionen und Patienten mit Herpes-Keratitis in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formel (Cyclosporin, Glycerin, Rizinusöl, Polysorbat 80, Carbomer 1342)
  • Weibliche Patienten sind schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen
6 Monate lang zweimal täglich anwenden
Andere Namen:
  • Cyclosporin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome trockener Augen: Trockenheit, Sandigkeit, Photophobie, Brennen und Schmerzen
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6 Monate
0, 2, 4, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer teste ich
Zeitfenster: 0, 6 Monate
0, 6 Monate
Fluorescein-Clearance-Test (FCT)
Zeitfenster: 0, 6 Monate
0, 6 Monate
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6 Monate
Färbung mit Fluorescein und Bengalrosa
0, 2, 4, 6 Monate
Aufbruchzeit von Fluorescein-Tränen
Zeitfenster: 0, 2. 4. 6 Monate
0, 2. 4. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stevens-Johnson-Syndrom

3
Abonnieren