- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01488396
Wirksamkeit von 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen bei Stevens-Johnson-Syndrom-Patienten mit chronisch trockenem Auge
6. Dezember 2011 aktualisiert von: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 0,05 % Ciclosporin-Augenemulsion (Restasis) bei Patienten mit Stevens-Johnson-Syndrom, die trockene Augen haben, anhand subjektiver Symptome und Anzeichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Stevens-Johnson-Syndrom im chronischen Stadium, die Symptome und Anzeichen trockener Augen haben, werden 6 Monate lang zweimal täglich mit 0,05%iger Cyclosporin-Augenemulsion (Restasis) behandelt. Vergleichen Sie die Ergebnisse nach 0, 2, 4, 6 Monaten. Hornhautfärbung (Fluorescein, Rose Bengal), Schirmer I, FCT und Impressionszytologie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im gesetzlichen Mindestalter
- Patient mit Stevens-Johnson-Syndrom im chronischen Stadium oder mit Symptomen von mehr als 3 Monaten und Symptomen des trockenen Auges
Symptome des trockenen Auges sind definiert als
- hat seit mehr als 3 Monaten jeden Tag ein Symptom des trockenen Auges
- hat häufig ein Fremdkörpergefühl
- Verwenden Sie Tränenersatzmittel mehr als 3 Mal pro Tag
Reißtest-Shaw-Anomalien mindestens 1 von 2 der folgenden:
- Schirmer-Test ohne Anästhesie ist nicht mehr als 5 Millimeter in 5 Minuten
- Der Fluorescein-Clearance-Test beträgt in den ersten 10 Minuten nicht mehr als 3 Millimeter und weist mindestens 1 von 3 der folgenden Merkmale auf:
2.1.Rose Bengal-Score ist nicht weniger als 4. 2.2.Fluorescein-Färbung auf der Hornhaut
- Patent punctum
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Patienten mit Steven-Johnson-Syndrom ohne trockenes Auge
- Die Patienten nahmen innerhalb der letzten 2 Monate orales Cyclosporin oder Anticholinergika ein
- Patienten mit HIV oder immungeschwächtem Status
- Patienten mit aktiven Augeninfektionen und Patienten mit Herpes-Keratitis in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formel (Cyclosporin, Glycerin, Rizinusöl, Polysorbat 80, Carbomer 1342)
- Weibliche Patienten sind schwanger oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen
|
6 Monate lang zweimal täglich anwenden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Symptome trockener Augen: Trockenheit, Sandigkeit, Photophobie, Brennen und Schmerzen
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6 Monate
|
0, 2, 4, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schirmer teste ich
Zeitfenster: 0, 6 Monate
|
0, 6 Monate
|
|
Fluorescein-Clearance-Test (FCT)
Zeitfenster: 0, 6 Monate
|
0, 6 Monate
|
|
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6 Monate
|
Färbung mit Fluorescein und Bengalrosa
|
0, 2, 4, 6 Monate
|
Aufbruchzeit von Fluorescein-Tränen
Zeitfenster: 0, 2. 4. 6 Monate
|
0, 2. 4. 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Überempfindlichkeit
- Erythem
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Dermatitis
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Stomatitis
- Arzneimittelausbrüche
- Erythema multiforme
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Syndrom
- Syndrome des trockenen Auges
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Pharmazeutische Lösungen
- Calcineurin-Inhibitoren
- Ophthalmische Lösungen
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 336/2549
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