Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​0,05 % Cyclosporin øjendråbe hos Stevens Johnsons syndrompatient med kronisk tørre øjne

6. december 2011 opdateret af: Pinnita Prabhasawat, Mahidol University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​0,05 % cyclosporin oftalmisk emulsion (Restasis) hos patienter med Stevens-Johnsons syndrom, som har tørre øjne ved subjektive symptomer og tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stevens-Johnson syndrom patienter i kronisk fase, som har symptomer og tegn på tørre øjne, vil blive behandlet med 0,05% cyclosporin oftalmisk emulsion (Restasis) to gange dagligt i 6 måneder, sammenligne resultater efter 0,2,4,6 måneder inkluderer symptomer på tørre øjne, corneafarvning (Fluorescein, Rose Bengal), Schirmer I,FCT og aftrykscytologi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, i den myndige alder
  • Patient med Stevens-Johnsons syndrom i kronisk fase eller har symptomer i mere end 3 måneder og har symptomer på tørre øjne

  • Symptomer på tørre øjne defineres som

    1. har symptomer på tørre øjne hver dag i mere end 3 måneder
    2. har ofte fremmedlegemefornemmelse
    3. brug tårerstatninger mere end 3 gange om dagen

  • Tear test shaw abnormiteter mindst 1 af 2 af følgende:

    1. Schirmer-test uden anæstesi er ikke mere end 5 millimeter på 5 minutter
    2. Fluorescein-clearance-test efter de første 10 minutter er ikke mere end 3 millimeter og har mindst 1 af 3 af følgende:

2.1. Rose Bengal-score er ikke mindre end 4 2.2. Fluorescein-farve ved hornhinden 2.3. Impressionscytologi er i overensstemmelse med tørre øjne

  • Patent punktum

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter med Steven Johnson syndrom uden tørre øjne
  • Patienter brugte oral cyclosporin eller antikolinerg medicin inden for de sidste 2 måneder
  • Patienter med HIV eller immunkompromitteret status
  • Patienter med aktive øjeninfektioner og patienter med en historie med herpes keratitis
  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i formlen (cyclosporin, glycerin, ricinusolie, polysorbat 80, carbomer 1342)
  • Kvindelige patienter er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,05% cyclosporin øjendråbe
Medicin: 0,05% cyclosporin øjendråbe
brug to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • cyclosporin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på tørre øjne: tørhed, grynethed, fotofobi, svie og smerte
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
0, 2, 4, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 0,6 måneder
0,6 måneder
Fluorescein clearance test (FCT)
Tidsramme: 0, 6 måneder
0, 6 måneder
Hornhindefarvning
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
Farvning med fluorescein og rose bengal
0, 2, 4, 6 måneder
Fluorescein tåre break-up tid
Tidsramme: 0, 2. 4. 6 måneder
0, 2. 4. 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pinnita Prabhasawat, MD, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 336/2549

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stevens-Johnsons syndrom

Kliniske forsøg med 0,05% cyclosporin øjendråbe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner