- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01488799
범불안장애에 대한 동기면접과 인지행동치료
중증 범불안 장애에 대한 인지 행동 치료에 동기 부여 인터뷰 추가
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 Westra, Arkowitz 및 Dozois(2009)의 임상 시험 결과를 기반으로 하며 다음을 목표로 합니다. 중증 범불안장애를 가진 개인이 CBT에 MI를 추가함으로써 우선적으로 혜택을 볼 수 있음), (2) 임상 실습에 일반화할 수 있는 치료 절차를 사용하고, (3) 추가 치료 혜택의 기본 메커니즘을 조사합니다. 범불안장애를 주진단하고 걱정의 심각도가 높은 106명의 개인이 4회의 MI 세션에 이어 11회의 CBT(MI-CBT 부문) 또는 15회의 CBT(CBT 단독 부문)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 치료 후 1개월과 3개월에 2회의 후속 CBT 치료 세션을 받게 됩니다. 각 치료사는 모든 치료 구성 요소를 제공하고 치료는 고객에게 매끄럽게 표시되며 치료사는 충성 효과를 제어하고 치료의 교차 오염을 방지하기 위해 치료 그룹 내에 중첩됩니다. 임상 실습에 대한 일반화 가능성을 높이기 위해 MI-CBT 부문의 CBT 단계에서 치료사는 경험적으로 유도된 저항 마커가 있는 경우 MI로 전환하고 저항이 감소하면 다시 CBT로 전환합니다. CBT 단독에서 팔 치료사는 저항 관리를 위해 선도적인 CBT 이론가로부터 파생된 수동 권장 사항을 사용하여 저항에 대응합니다. 불안 및 관련 증상, 동기 부여 및 치료 참여는 치료 중 및 치료 후 6개월 및 12개월에 다양한 시점에서 평가됩니다. 자가 보고, 임상의 보고, 임상의 관리, 관찰자 평가 및 인터뷰 기반 측정을 포함하여 평가에 대한 다중 방법 접근 방식이 사용됩니다. 중요한 점은 기존의 결과 측정뿐만 아니라 프로세스 측정(예: 관찰자가 코딩한 대인 행동, 인터뷰 기반 내담자 경험 도출)을 포함하여 추가 치료 이점의 기본이 되는 가능한 메커니즘을 조사한다는 것입니다. 또한 모든 치료 세션은 비디오로 녹화되고 프로토콜 준수 여부에 대해 독립적인 평가자가 평가합니다.
구체적인 가설은 다음과 같다.
가설 1: 걱정, 불안 및 관련 증상. MI-CBT 그룹은 걱정, 불안 및 관련 증상(우울증, 장애, 걱정에 대한 부적응적 신념, 삶의 만족도)의 더 큰 감소와 치료 기간 및 추적 기간 동안 치료 반응자의 더 큰 비율(임상적 유의성 기준 사용)을 보여줄 것입니다. -up(FU), CBT 단독 암과 비교.
가설 2: 동기와 저항. 초기 치료 과정(즉, 세션 1~4) 동안 MI-CBT 부문은 CBT 단독 부문에 비해 더 큰 동기 부여 증가를 보여줍니다. 또한 MI-CBT 아암은 초기(세션 5 및 7), 중간(세션 10 및 12) 및 후기(세션 15 및 17) 치료 단계에서 더 낮은 세션 내 저항을 나타냅니다.
가설 3: 숙제 준수. MI-CBT 암은 CBT 단독 암에 비해 CBT 치료 전반에 걸쳐 더 큰 고객 및 치료사 평가 숙제 순응도를 보여줍니다.
가설 4a: 내담자와 치료사 간의 대인관계 과정. CBT 단독 고객과 비교할 때, MI-CBT 고객과 치료사는 초기 MI 세션과 CBT의 후속 단계에서 더 높은 작업 동맹 품질을 보고할 것입니다. 또한, 초기, 중간 및 후기 치료 동안 내담자와 치료사 사이의 순간적인 대인 관계 과정은 MI-CBT 대 CBT 단독 부문에서 보다 적응적인 과정(예: 더 높은 소속감 및 덜 적대감)으로 특징지어질 것으로 예상됩니다.
가설 4b. 저항하는 동안 대인 관계 프로세스. 내담자 저항(저항 코딩으로 식별됨)의 에피소드 동안 MI-CBT에서 치료사와 내담자 교환은 CBT 단독에 비해 더 적응적인 프로세스(즉, 더 높은 소속감, 더 적은 적대감, 더 큰 내담자 자율성 보존)로 특징지어질 것으로 예상됩니다. 또한 소수의 고객(치료 그룹당 5명)이 저항 에피소드 경험에 대해 인터뷰할 때 MI-CBT 부문의 고객 계정이 더 긍정적으로 특성화될 것으로 기대합니다(예: 고객 자율성을 더 지지하고 CBT 단독에 비해 참여 증가 대 치료 참여 해제).
가설 5: 치료 결과의 매개. 우리는 CBT 단독에 비해 MI-CBT에서 동기 부여가 증가하고 저항이 감소하면 CBT(숙제 순응도 및 치료 동맹 개선)의 참여 수준이 높아져 걱정이 더 줄어들 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 2K3
- Ryerson University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1P3
- York University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16~65세 사이
- 능숙한 영어 사용
- 범불안장애(GAD)의 기본 진단
- 심각한 범불안 장애(임상의 심각도 등급 및 PSWQ로 측정)
- 임상 시험에 참여하는 동안 향정신성 약물의 안정적인 복용량을 유지하거나 약을 복용하지 않은 상태를 유지하려는 의지
제외 기준:
- 정신병 스펙트럼 장애 또는 양극성 기분 장애의 병력 현재
- 신경퇴행성 질환 또는 두부 손상과 같은 인지 장애
- 현재 약물 남용 및/또는 의존
- 동시 심리 치료, 개인 또는 그룹.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MI-CBT
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심각한 범불안 장애 진단을 받은 참가자는 무작위로 4주간의 MI 세션에 이어 11주간의 CBT 세션(MI-CBT 부문) 또는 15주간의 CBT 세션(CBT 단독 부문)을 받도록 배정됩니다.
두 그룹 모두 치료 후 1개월과 3개월에 2회의 후속 CBT 치료 세션을 받게 됩니다.
임상 실습에 대한 일반화 가능성을 높이기 위해 MI-CBT 부문의 CBT 단계에서 치료사는 경험적으로 유도된 저항 마커가 있는 경우 MI로 전환하고 저항이 감소하면 다시 CBT로 전환합니다.
CBT 단독에서 팔 치료사는 저항 관리를 위해 선도적인 CBT 이론가로부터 파생된 수동 권장 사항을 사용하여 저항에 대응합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CBT 단독
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심각한 범불안 장애 진단을 받은 참가자는 무작위로 4주간의 MI 세션에 이어 11주간의 CBT 세션(MI-CBT 부문) 또는 15주간의 CBT 세션(CBT 단독 부문)을 받도록 배정됩니다.
두 그룹 모두 치료 후 1개월과 3개월에 2회의 후속 CBT 치료 세션을 받게 됩니다.
임상 실습에 대한 일반화 가능성을 높이기 위해 MI-CBT 부문의 CBT 단계에서 치료사는 경험적으로 유도된 저항 마커가 있는 경우 MI로 전환하고 저항이 감소하면 다시 CBT로 전환합니다.
CBT 단독에서 팔 치료사는 저항 관리를 위해 선도적인 CBT 이론가로부터 파생된 수동 권장 사항을 사용하여 저항에 대응합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 최대 4년
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ; Meyer et al., 1990)는 GAD 치료 결과 연구에서 널리 사용되는 걱정 척도입니다.
특성 걱정을 평가하는 16개 항목 척도입니다.
PSWQ는 높은 내부 일관성과 시간적 안정성뿐만 아니라 우수한 수렴 및 판별 타당성을 보유하는 것으로 밝혀졌습니다.
또한 범불안 장애를 가진 개인을 다른 불안 장애를 가진 개인과 구별합니다(Brown et al., 1992).
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활 척도 만족도(SWLS)
기간: 최대 4년
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삶의 만족도 척도(SWLS; Diener et al., 1985)는 5문항 척도로서 내적 타당도, 시간적 안정성, 변화에 대한 민감도가 높고 수렴성이 좋아 삶의 만족도 척도로 널리 사용되고 있다. 및 발산 타당성.
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최대 4년
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대인 관계 문제 목록(IIP)
기간: 최대 4년
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The Inventory of Interpersonal Problems(IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureño, & Villaseñor, 1988), 척도는 성격 장애의 다양한 범주를 구별하고 대인관계 분야의 3차원을 안정적으로 활용하는 것으로 나타났습니다(Gude, Moum , Kaldestad, & Friis, 2000).
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최대 4년
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS)
기간: 최대 4년
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS; Lovibond & Lovibond, 1995)는 우울증, 불안 및 스트레스를 정의, 측정 및 이해하기 위해 고안된 세 가지 자기보고 척도 세트입니다.
각 척도는 14문항으로 총 42문항이며 각 척도는 내용에 따라 2~5문항의 하위척도로 나뉜다.
DASS는 우울증, 불안 및 스트레스의 특징을 구별하는 데 있어 강력하고 일관된 신뢰성을 보여줍니다(Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray & Swinson, 1998).
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henny A Westra, Ph.D., York University
- 수석 연구원: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
- 수석 연구원: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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불안 장애에 대한 임상 시험
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