- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01488799
Motivierende Gesprächsführung und kognitive Verhaltenstherapie bei generalisierter Angststörung
Hinzufügen von motivierender Gesprächsführung zur kognitiven Verhaltenstherapie bei schwerer generalisierter Angststörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie baut auf den Ergebnissen der klinischen Studie von Westra, Arkowitz und Dozois (2009) auf und zielt darauf ab: (1) einen aussagekräftigen Test für den Wert des Hinzufügens von MI zu CBT bei GAD mit hohem Schweregrad bereitzustellen (wie Pilotdaten gezeigt haben dass Personen mit schwerer GAD bevorzugt von der Hinzufügung von MI zu CBT profitieren können), (2) Behandlungsverfahren anwenden, die auf die klinische Praxis verallgemeinerbar sind, und (3) die Mechanismen untersuchen, die jedem zusätzlichen Behandlungsnutzen zugrunde liegen. 106 Personen mit einer Hauptdiagnose von GAD und hoher Besorgnis werden nach dem Zufallsprinzip entweder 4 MI-Sitzungen gefolgt von 11 CBT-Sitzungen (MI-CBT-Arm) oder 15 CBT-Sitzungen (CBT-Einzelarm) zugeteilt. Beide Gruppen erhalten außerdem 2 CBT-Nachbehandlungssitzungen 1 und 3 Monate nach der Behandlung. Jeder Therapeut liefert alle Behandlungskomponenten, die Behandlungen erscheinen für die Kunden nahtlos, und die Therapeuten werden innerhalb der Behandlungsgruppe verschachtelt, um Loyalitätseffekte zu kontrollieren und eine Kreuzkontamination der Therapien zu vermeiden. Um die Verallgemeinerbarkeit auf die klinische Praxis zu erhöhen, werden Therapeuten in der CBT-Phase für den MI-CBT-Arm bei Vorliegen empirisch abgeleiteter Resistenzmarker zu MI wechseln und zu CBT zurückkehren, wenn der Widerstand nachgelassen hat. In der CBT allein werden Armtherapeuten auf Widerstand reagieren, indem sie manuelle Empfehlungen verwenden, die von führenden CBT-Theoretikern für das Management von Widerstand abgeleitet wurden. Angst und damit verbundene Symptome, Motivation und Behandlungsengagement werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung bewertet. Es wird ein Multi-Methoden-Ansatz zur Bewertung verwendet, einschließlich Selbstbericht, Arztbericht, vom Arzt verwaltete, von Beobachtern bewertete und auf Interviews basierende Maßnahmen. Wichtig ist, dass wir nicht nur traditionelle Ergebnismaße einbeziehen, sondern auch Prozessmaße (z. B. beobachtercodiertes zwischenmenschliches Verhalten, interviewbasierte Ableitung von Klientenerfahrungen), um mögliche Mechanismen zu untersuchen, die einem additiven Behandlungsnutzen zugrunde liegen. Darüber hinaus werden alle Therapiesitzungen auf Video aufgezeichnet und von unabhängigen Ratgebern auf Einhaltung des Protokolls bewertet.
Die konkreten Hypothesen lauten wie folgt:
Hypothese 1: Sorge, Angst und verwandte Symptome. Der MI-CBT-Arm zeigt eine stärkere Verringerung von Sorgen, Angstzuständen und verwandten Symptomen (Depression, Behinderung, maladaptive Überzeugungen über Sorgen, Lebenszufriedenheit) und einen größeren Prozentsatz von Behandlungsansprechern (unter Verwendung klinischer Signifikanzkriterien) über den Behandlungszeitraum und in der Folge -up (FU), verglichen mit dem CBT-Mono-Arm.
Hypothese 2: Motivation und Widerstand. Im Laufe der frühen Behandlung (d. h. Sitzungen 1 bis 4) zeigt der MI-CBT-Arm im Vergleich zum CBT-Arm allein eine stärkere Motivationssteigerung. Darüber hinaus weist der MI-CBT-Arm während der frühen (Sitzungen 5 und 7), mittleren (Sitzungen 10 und 12) und späten (Sitzungen 15 und 17) Phasen der Behandlung einen geringeren Widerstand während der Sitzung auf.
Hypothese 3: Einhaltung der Hausaufgaben. Der MI-CBT-Arm zeigt während der gesamten CBT-Behandlung eine größere von Klienten und Therapeuten bewertete Einhaltung der Hausaufgaben im Vergleich zum CBT-Arm allein.
Hypothese 4a: Zwischenmenschliche Prozesse zwischen Klienten und Therapeuten. Im Vergleich zu CBT-Einzelklienten werden MI-CBT-Klienten und -Therapeuten sowohl während der anfänglichen MI-Sitzungen als auch während der nachfolgenden Phasen der CBT von einer höheren Qualität der Arbeitsallianz berichten. Darüber hinaus wird erwartet, dass zwischenmenschliche Prozesse zwischen Klient und Therapeut während der frühen, mittleren und späten Behandlung von Moment zu Moment durch adaptivere Prozesse (z. B. höhere Zugehörigkeit und weniger Feindseligkeit) in den Armen von MI-CBT vs. CBT allein gekennzeichnet sind.
Hypothese 4b. Zwischenmenschliche Prozesse während des Widerstands. Während Episoden von Klientenwiderstand (identifiziert mit Widerstandscodierung) wird erwartet, dass der Austausch zwischen Therapeut und Klient in MI-CBT durch stärkere Anpassungsprozesse (d. h. höhere Zugehörigkeit, weniger Feindseligkeit und größere Bewahrung der Klientenautonomie) im Vergleich zu CBT allein gekennzeichnet ist. Wenn eine kleine Untergruppe von Patienten (5 pro Behandlungsgruppe) über ihre Erfahrungen mit Resistenzepisoden befragt wird, erwarten wir außerdem, dass die Kundenberichte im MI-CBT-Arm positiver charakterisiert werden (z erhöhtes Engagement vs. Rückzug von der Behandlung) im Vergleich zu CBT allein.
Hypothese 5: Vermittlung von Therapieergebnissen. Wir erwarten, dass eine erhöhte Motivation und ein geringerer Widerstand bei MI-CBT im Vergleich zu CBT allein zu einem höheren Grad an Engagement bei der CBT führen (bessere Einhaltung der Hausaufgaben und therapeutische Allianz), was zu einer größeren Verringerung der Sorgen führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 16 und 65 Jahren
- Sichere Verwendung von Englisch
- Eine Hauptdiagnose der generalisierten Angststörung (GAD)
- Schwere GAD (gemessen anhand klinischer Schweregrade und PSWQ)
- Bereitschaft, während der gesamten Teilnahme an der klinischen Studie entweder auf einer stabilen Dosierung von Psychopharmaka zu bleiben oder nicht behandelt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Vorgeschichte einer psychotischen Spektrumsstörung oder bipolaren Stimmungsstörung
- Kognitive Beeinträchtigungen wie neurodegenerative Erkrankungen oder Kopfverletzungen
- Aktueller Drogenmissbrauch und/oder Abhängigkeit
- Begleitende Psychotherapie, entweder einzeln oder in der Gruppe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MI-CBT
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Teilnehmer mit der Diagnose einer schweren generalisierten Angststörung erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 4 wöchentliche MI-Sitzungen gefolgt von 11 wöchentlichen CBT-Sitzungen (MI-CBT-Arm) oder 15 wöchentliche CBT-Sitzungen (CBT-Einzelarm).
Beide Gruppen erhalten außerdem 2 CBT-Nachbehandlungssitzungen 1 und 3 Monate nach der Behandlung.
Um die Verallgemeinerbarkeit auf die klinische Praxis zu erhöhen, werden Therapeuten in der CBT-Phase für den MI-CBT-Arm bei Vorliegen empirisch abgeleiteter Resistenzmarker zu MI wechseln und zu CBT zurückkehren, wenn der Widerstand nachgelassen hat.
In der CBT allein werden Armtherapeuten auf Widerstand reagieren, indem sie manuelle Empfehlungen verwenden, die von führenden CBT-Theoretikern für das Management von Widerstand abgeleitet wurden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CBT allein
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Teilnehmer mit der Diagnose einer schweren generalisierten Angststörung erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 4 wöchentliche MI-Sitzungen gefolgt von 11 wöchentlichen CBT-Sitzungen (MI-CBT-Arm) oder 15 wöchentliche CBT-Sitzungen (CBT-Einzelarm).
Beide Gruppen erhalten außerdem 2 CBT-Nachbehandlungssitzungen 1 und 3 Monate nach der Behandlung.
Um die Verallgemeinerbarkeit auf die klinische Praxis zu erhöhen, werden Therapeuten in der CBT-Phase für den MI-CBT-Arm bei Vorliegen empirisch abgeleiteter Resistenzmarker zu MI wechseln und zu CBT zurückkehren, wenn der Widerstand nachgelassen hat.
In der CBT allein werden Armtherapeuten auf Widerstand reagieren, indem sie manuelle Empfehlungen verwenden, die von führenden CBT-Theoretikern für das Management von Widerstand abgeleitet wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
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Der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) ist ein weit verbreitetes Maß für die Sorge in GAD-Behandlungsergebnisstudien.
Es handelt sich um eine 16-Punkte-Skala, die die Sorgen um Merkmale bewertet.
Es wurde festgestellt, dass der PSWQ eine hohe interne Konsistenz und zeitliche Stabilität sowie eine gute Konvergenz- und Diskriminanzvalidität besitzt.
Es unterscheidet auch Personen mit GAS von Personen mit anderen Angststörungen (Brown et al., 1992).
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bis 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
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Die Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985) ist eine 5-Punkte-Skala, die als Maß für die Lebenszufriedenheit weit verbreitet ist, mit hoher interner Validität, zeitlicher Stabilität und Sensitivität gegenüber Veränderungen sowie guter Konvergenz und abweichende Gültigkeit.
|
bis 4 Jahre
|
|
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme (IIP)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
|
Die Skala des Inventory of Interpersonal Problems (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureño, & Villaseñor, 1988) unterscheidet nachweislich zwischen verschiedenen Kategorien von Persönlichkeitsstörungen und erschließt zuverlässig drei Dimensionen des zwischenmenschlichen Beziehungsfeldes (Gude, Moum , Kaldestad & Friis, 2000).
|
bis 4 Jahre
|
|
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
|
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) ist eine Reihe von drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um Depression, Angst und Stress zu definieren, zu messen und zu verstehen.
Jede Skala enthält 14 Items, also insgesamt 42 Items, und jede Skala ist je nach Inhalt in Unterskalen von 2-5 Items unterteilt.
Das DASS zeigt eine starke konsistente Zuverlässigkeit bei der Unterscheidung zwischen Merkmalen von Depression, Angst und Stress (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray & Swinson, 1998).
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bis 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henny A Westra, Ph.D., York University
- Hauptermittler: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
- Hauptermittler: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOP114909
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