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Motivierende Gesprächsführung und kognitive Verhaltenstherapie bei generalisierter Angststörung

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Henny Westra, York University

Hinzufügen von motivierender Gesprächsführung zur kognitiven Verhaltenstherapie bei schwerer generalisierter Angststörung

Die aktuelle Studie untersucht, ob die Veränderungsbereitschaft und damit das Behandlungsergebnis in der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei schwerer generalisierter Angststörung (GAD) verbessert werden kann, indem ein kurzer Kurs der motivierenden Gesprächsführung (MI adaptiert für Angst, Westra & Dozois, 2003) vor und während CBT, wenn die Motivation nachlässt. 106 Personen mit schwerer GAD werden nach dem Zufallsprinzip einer gleichen Anzahl von Sitzungen mit entweder MI und CBT (MI-CBT-Arm) oder CBT allein (CBT-Allein-Arm) zugeteilt. Es wird erwartet, dass der MI-CBT-Arm im Vergleich zum CBT-Mono-Arm einen geringeren Widerstand bei CBT, ein höheres Maß an Hausaufgaben-Compliance und therapeutischer Allianz, einen besseren zwischenmenschlichen Prozess von Moment zu Moment und folglich bessere Ergebnisse zeigt – sowohl nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie baut auf den Ergebnissen der klinischen Studie von Westra, Arkowitz und Dozois (2009) auf und zielt darauf ab: (1) einen aussagekräftigen Test für den Wert des Hinzufügens von MI zu CBT bei GAD mit hohem Schweregrad bereitzustellen (wie Pilotdaten gezeigt haben dass Personen mit schwerer GAD bevorzugt von der Hinzufügung von MI zu CBT profitieren können), (2) Behandlungsverfahren anwenden, die auf die klinische Praxis verallgemeinerbar sind, und (3) die Mechanismen untersuchen, die jedem zusätzlichen Behandlungsnutzen zugrunde liegen. 106 Personen mit einer Hauptdiagnose von GAD und hoher Besorgnis werden nach dem Zufallsprinzip entweder 4 MI-Sitzungen gefolgt von 11 CBT-Sitzungen (MI-CBT-Arm) oder 15 CBT-Sitzungen (CBT-Einzelarm) zugeteilt. Beide Gruppen erhalten außerdem 2 CBT-Nachbehandlungssitzungen 1 und 3 Monate nach der Behandlung. Jeder Therapeut liefert alle Behandlungskomponenten, die Behandlungen erscheinen für die Kunden nahtlos, und die Therapeuten werden innerhalb der Behandlungsgruppe verschachtelt, um Loyalitätseffekte zu kontrollieren und eine Kreuzkontamination der Therapien zu vermeiden. Um die Verallgemeinerbarkeit auf die klinische Praxis zu erhöhen, werden Therapeuten in der CBT-Phase für den MI-CBT-Arm bei Vorliegen empirisch abgeleiteter Resistenzmarker zu MI wechseln und zu CBT zurückkehren, wenn der Widerstand nachgelassen hat. In der CBT allein werden Armtherapeuten auf Widerstand reagieren, indem sie manuelle Empfehlungen verwenden, die von führenden CBT-Theoretikern für das Management von Widerstand abgeleitet wurden. Angst und damit verbundene Symptome, Motivation und Behandlungsengagement werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung bewertet. Es wird ein Multi-Methoden-Ansatz zur Bewertung verwendet, einschließlich Selbstbericht, Arztbericht, vom Arzt verwaltete, von Beobachtern bewertete und auf Interviews basierende Maßnahmen. Wichtig ist, dass wir nicht nur traditionelle Ergebnismaße einbeziehen, sondern auch Prozessmaße (z. B. beobachtercodiertes zwischenmenschliches Verhalten, interviewbasierte Ableitung von Klientenerfahrungen), um mögliche Mechanismen zu untersuchen, die einem additiven Behandlungsnutzen zugrunde liegen. Darüber hinaus werden alle Therapiesitzungen auf Video aufgezeichnet und von unabhängigen Ratgebern auf Einhaltung des Protokolls bewertet.

Die konkreten Hypothesen lauten wie folgt:

Hypothese 1: Sorge, Angst und verwandte Symptome. Der MI-CBT-Arm zeigt eine stärkere Verringerung von Sorgen, Angstzuständen und verwandten Symptomen (Depression, Behinderung, maladaptive Überzeugungen über Sorgen, Lebenszufriedenheit) und einen größeren Prozentsatz von Behandlungsansprechern (unter Verwendung klinischer Signifikanzkriterien) über den Behandlungszeitraum und in der Folge -up (FU), verglichen mit dem CBT-Mono-Arm.

Hypothese 2: Motivation und Widerstand. Im Laufe der frühen Behandlung (d. h. Sitzungen 1 bis 4) zeigt der MI-CBT-Arm im Vergleich zum CBT-Arm allein eine stärkere Motivationssteigerung. Darüber hinaus weist der MI-CBT-Arm während der frühen (Sitzungen 5 und 7), mittleren (Sitzungen 10 und 12) und späten (Sitzungen 15 und 17) Phasen der Behandlung einen geringeren Widerstand während der Sitzung auf.

Hypothese 3: Einhaltung der Hausaufgaben. Der MI-CBT-Arm zeigt während der gesamten CBT-Behandlung eine größere von Klienten und Therapeuten bewertete Einhaltung der Hausaufgaben im Vergleich zum CBT-Arm allein.

Hypothese 4a: Zwischenmenschliche Prozesse zwischen Klienten und Therapeuten. Im Vergleich zu CBT-Einzelklienten werden MI-CBT-Klienten und -Therapeuten sowohl während der anfänglichen MI-Sitzungen als auch während der nachfolgenden Phasen der CBT von einer höheren Qualität der Arbeitsallianz berichten. Darüber hinaus wird erwartet, dass zwischenmenschliche Prozesse zwischen Klient und Therapeut während der frühen, mittleren und späten Behandlung von Moment zu Moment durch adaptivere Prozesse (z. B. höhere Zugehörigkeit und weniger Feindseligkeit) in den Armen von MI-CBT vs. CBT allein gekennzeichnet sind.

Hypothese 4b. Zwischenmenschliche Prozesse während des Widerstands. Während Episoden von Klientenwiderstand (identifiziert mit Widerstandscodierung) wird erwartet, dass der Austausch zwischen Therapeut und Klient in MI-CBT durch stärkere Anpassungsprozesse (d. h. höhere Zugehörigkeit, weniger Feindseligkeit und größere Bewahrung der Klientenautonomie) im Vergleich zu CBT allein gekennzeichnet ist. Wenn eine kleine Untergruppe von Patienten (5 pro Behandlungsgruppe) über ihre Erfahrungen mit Resistenzepisoden befragt wird, erwarten wir außerdem, dass die Kundenberichte im MI-CBT-Arm positiver charakterisiert werden (z erhöhtes Engagement vs. Rückzug von der Behandlung) im Vergleich zu CBT allein.

Hypothese 5: Vermittlung von Therapieergebnissen. Wir erwarten, dass eine erhöhte Motivation und ein geringerer Widerstand bei MI-CBT im Vergleich zu CBT allein zu einem höheren Grad an Engagement bei der CBT führen (bessere Einhaltung der Hausaufgaben und therapeutische Allianz), was zu einer größeren Verringerung der Sorgen führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 16 und 65 Jahren
  • Sichere Verwendung von Englisch
  • Eine Hauptdiagnose der generalisierten Angststörung (GAD)
  • Schwere GAD (gemessen anhand klinischer Schweregrade und PSWQ)
  • Bereitschaft, während der gesamten Teilnahme an der klinischen Studie entweder auf einer stabilen Dosierung von Psychopharmaka zu bleiben oder nicht behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Vorgeschichte einer psychotischen Spektrumsstörung oder bipolaren Stimmungsstörung
  • Kognitive Beeinträchtigungen wie neurodegenerative Erkrankungen oder Kopfverletzungen
  • Aktueller Drogenmissbrauch und/oder Abhängigkeit
  • Begleitende Psychotherapie, entweder einzeln oder in der Gruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MI-CBT
Teilnehmer mit der Diagnose einer schweren generalisierten Angststörung erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 4 wöchentliche MI-Sitzungen gefolgt von 11 wöchentlichen CBT-Sitzungen (MI-CBT-Arm) oder 15 wöchentliche CBT-Sitzungen (CBT-Einzelarm). Beide Gruppen erhalten außerdem 2 CBT-Nachbehandlungssitzungen 1 und 3 Monate nach der Behandlung. Um die Verallgemeinerbarkeit auf die klinische Praxis zu erhöhen, werden Therapeuten in der CBT-Phase für den MI-CBT-Arm bei Vorliegen empirisch abgeleiteter Resistenzmarker zu MI wechseln und zu CBT zurückkehren, wenn der Widerstand nachgelassen hat. In der CBT allein werden Armtherapeuten auf Widerstand reagieren, indem sie manuelle Empfehlungen verwenden, die von führenden CBT-Theoretikern für das Management von Widerstand abgeleitet wurden.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • Motivierende Gesprächsführung
Aktiver Komparator: CBT allein
Teilnehmer mit der Diagnose einer schweren generalisierten Angststörung erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 4 wöchentliche MI-Sitzungen gefolgt von 11 wöchentlichen CBT-Sitzungen (MI-CBT-Arm) oder 15 wöchentliche CBT-Sitzungen (CBT-Einzelarm). Beide Gruppen erhalten außerdem 2 CBT-Nachbehandlungssitzungen 1 und 3 Monate nach der Behandlung. Um die Verallgemeinerbarkeit auf die klinische Praxis zu erhöhen, werden Therapeuten in der CBT-Phase für den MI-CBT-Arm bei Vorliegen empirisch abgeleiteter Resistenzmarker zu MI wechseln und zu CBT zurückkehren, wenn der Widerstand nachgelassen hat. In der CBT allein werden Armtherapeuten auf Widerstand reagieren, indem sie manuelle Empfehlungen verwenden, die von führenden CBT-Theoretikern für das Management von Widerstand abgeleitet wurden.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • Motivierende Gesprächsführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) ist ein weit verbreitetes Maß für die Sorge in GAD-Behandlungsergebnisstudien. Es handelt sich um eine 16-Punkte-Skala, die die Sorgen um Merkmale bewertet. Es wurde festgestellt, dass der PSWQ eine hohe interne Konsistenz und zeitliche Stabilität sowie eine gute Konvergenz- und Diskriminanzvalidität besitzt. Es unterscheidet auch Personen mit GAS von Personen mit anderen Angststörungen (Brown et al., 1992).
bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Die Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985) ist eine 5-Punkte-Skala, die als Maß für die Lebenszufriedenheit weit verbreitet ist, mit hoher interner Validität, zeitlicher Stabilität und Sensitivität gegenüber Veränderungen sowie guter Konvergenz und abweichende Gültigkeit.
bis 4 Jahre
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme (IIP)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Die Skala des Inventory of Interpersonal Problems (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, ​​Ureño, & Villaseñor, 1988) unterscheidet nachweislich zwischen verschiedenen Kategorien von Persönlichkeitsstörungen und erschließt zuverlässig drei Dimensionen des zwischenmenschlichen Beziehungsfeldes (Gude, Moum , Kaldestad & Friis, 2000).
bis 4 Jahre
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) ist eine Reihe von drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um Depression, Angst und Stress zu definieren, zu messen und zu verstehen. Jede Skala enthält 14 Items, also insgesamt 42 Items, und jede Skala ist je nach Inhalt in Unterskalen von 2-5 Items unterteilt. Das DASS zeigt eine starke konsistente Zuverlässigkeit bei der Unterscheidung zwischen Merkmalen von Depression, Angst und Stress (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray & Swinson, 1998).
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Henny A Westra, Ph.D., York University
  • Hauptermittler: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
  • Hauptermittler: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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