- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01488799
Motivációs interjúk és kognitív viselkedésterápia generalizált szorongásos zavar esetén
Motivációs interjú hozzáadása a kognitív viselkedési terápiához súlyos generalizált szorongásos zavar esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány Westra, Arkowitz és Dozois (2009) klinikai vizsgálatának megállapításaira épül, és célja: (1) hatékony teszt nyújtása annak értékéről, ha az MI-t a CBT-hez adják nagy súlyosságú GAD esetén (amint azt a kísérleti adatok is jelezték). hogy a súlyos GAD-ban szenvedő egyének előnyben részesíthetik az MI-nek a CBT-hez való hozzáadását, (2) a klinikai gyakorlatra általánosítható kezelési eljárásokat alkalmaznak, és (3) megvizsgálják az additív kezelés előnyeit megalapozó mechanizmusokat. 106 fő GAD-diagnózisban szenvedő és nagy aggodalomra okot adó személyt véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy 4 MI-t, majd 11 CBT-t (MI-CBT-kar), vagy 15 CBT-t (egyedül CBT-kar) kapjanak. Mindkét csoport 2 utólagos CBT kezelést is kap a kezelés után 1 és 3 hónappal. Minden terapeuta az összes kezelési komponenst ellátja, a kezelések zökkenőmentesen jelennek meg a kliensek számára, és a terapeutákat a kezelési csoportba ágyazzák, hogy ellenőrizzék a hűséghatásokat és elkerüljék a terápiák keresztszennyeződését. A klinikai gyakorlatra való általánosíthatóság növelése érdekében az MI-CBT-kar CBT-fázisában a terapeuták empirikusan levezetett rezisztenciamarkerek jelenlétében áttérnek az MI-re, és visszaváltanak a CBT-re, ha a rezisztencia csökken. Csak a CBT-ben a karterapeuták az ellenállás kezelésére a vezető CBT teoretikusoktól származó, manuálisan megfogalmazott ajánlások segítségével reagálnak az ellenállásra. A szorongást és a kapcsolódó tüneteket, a motivációt és a kezelés iránti elkötelezettséget a kezelés különböző pontjain, valamint a kezelést követő 6. és 12. hónapban értékelik. Az értékelés során több módszeres megközelítést alkalmaznak, beleértve az önjelentést, a klinikus által végzett jelentést, a klinikus által beadott, a megfigyelők által értékelt és az interjún alapuló méréseket. Fontos, hogy nemcsak a hagyományos eredménymérőket, hanem folyamatmérőket is (pl. megfigyelő által kódolt interperszonális viselkedés, a kliensek tapasztalatainak interjúalapú levezetése) is bevonunk az additív kezelési előnyök mögött rejlő lehetséges mechanizmusok vizsgálatára. Ezenkívül az összes terápiás ülést videóra veszik, és független értékelők értékelik a protokoll betartását.
A konkrét hipotézisek a következők:
1. hipotézis: Aggodalom, szorongás és kapcsolódó tünetek. Az MI-CBT-kar nagyobb mértékben csökkenti az aggodalmat, szorongást és a kapcsolódó tüneteket (depresszió, fogyatékosság, aggodalommal kapcsolatos rosszul adaptált hiedelmek, élettel való elégedettség), valamint a kezelésre reagálók nagyobb százalékát (a klinikai szignifikáns kritériumok alapján) a kezelési időszak alatt és az azt követő időszakban. -up (FU), összehasonlítva a CBT egyedüli karral.
2. hipotézis: Motiváció és ellenállás. A korai kezelés (azaz az 1-4. ülés) során az MI-CBT-kar nagyobb motivációnövekedést mutat, mint az egyedül CBT-kar. Ezenkívül az MI-CBT kar alacsonyabb kezelési ellenállást mutat a kezelés korai (5. és 7.), középső (10. és 12.) és késői (15. és 17.) szakaszában.
3. hipotézis: A házi feladatnak való megfelelés. Az MI-CBT kar jobban teljesíti a kliens és a terapeuta által értékelt házi feladatokat a CBT kezelés során, mint az egyedül CBT kar.
4a. hipotézis: Interperszonális folyamatok kliensek és terapeuták között. Az egyedül CBT kliensekkel összehasonlítva az MI-CBT kliensek és terapeuták magasabb munkaszövetségi minőségről számolnak be mind a kezdeti MI-ülések, mind a CBT későbbi fázisai során. Továbbá, a kliens és a terapeuta közötti pillanatról pillanatra tartó interperszonális folyamatokat a korai, középső és késői kezelés során várhatóan adaptívabb folyamatok (pl. magasabb affiliáció és kisebb ellenségesség) jellemzik az MI-CBT és a CBT egyedüli karjaiban.
4b. hipotézis. Interperszonális folyamatok az ellenállás során. A kliens ellenállás epizódjai során (a rezisztenciakóddal azonosítva) az MI-CBT-ben a terapeuták és a kliensek cseréjét várhatóan adaptívabb folyamatok jellemzik (azaz magasabb hovatartozás, kisebb ellenségeskedés és nagyobb kliens-autonómia-megőrzés), mint a CBT önmagában. Továbbá, amikor a kliensek egy kis részhalmazát (kezelési csoportonként 5-öt) megkérdezik a rezisztencia-epizódokkal kapcsolatos tapasztalataikról, azt várjuk, hogy az MI-CBT ágon belüli ügyfélfiókok pozitívabbak legyenek (például jobban támogatják a kliens autonómiáját, jobban elősegítik a fokozott elkötelezettség vs. kezeléstől való elszakadás) az önmagában végzett CBT-hez képest.
5. hipotézis: A terápiás eredmények közvetítése. Arra számítunk, hogy a megnövekedett motiváció és a csökkent ellenállás az MI-CBT-ben, összehasonlítva egyedül a CBT-vel, magasabb szintű elkötelezettséget eredményez a CBT-ben (jobb házi feladat-megfelelés és terápiás szövetség), ami nagyobb aggodalmak csökkenését eredményezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 65 év között
- Az angol nyelv jártas használata
- A generalizált szorongásos zavar (GAD) fő diagnózisa
- Súlyos GAD (a klinikusok súlyossági besorolásával és PSWQ-val mérve)
- Hajlandóság arra, hogy a pszichotróp gyógyszer stabil dózisát alkalmazza, vagy a klinikai vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt gyógyszer nélküli maradjon
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi pszichotikus spektrumzavar vagy bipoláris hangulatzavar a kórtörténetben
- Kognitív károsodás, például neurodegeneratív betegség vagy fejsérülés
- Jelenlegi szerhasználat és/vagy függőség
- Párhuzamos pszichoterápia, egyéni vagy csoportos.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MI-CBT
|
A súlyos generalizált szorongásos zavarral diagnosztizált résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy heti 4 MI-kezelésben részesüljenek, amelyet heti 11 CBT (MI-CBT kar) vagy 15 hetente CBT (CBT egyedüli kar) követ.
Mindkét csoport 2 utólagos CBT kezelést is kap a kezelés után 1 és 3 hónappal.
A klinikai gyakorlatra való általánosíthatóság növelése érdekében az MI-CBT-kar CBT-fázisában a terapeuták empirikusan levezetett rezisztenciamarkerek jelenlétében áttérnek az MI-re, és visszaváltanak a CBT-re, ha a rezisztencia csökken.
Csak a CBT-ben a karterapeuták az ellenállás kezelésére a vezető CBT teoretikusoktól származó, manuálisan megfogalmazott ajánlások segítségével reagálnak az ellenállásra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CBT egyedül
|
A súlyos generalizált szorongásos zavarral diagnosztizált résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy heti 4 MI-kezelésben részesüljenek, amelyet heti 11 CBT (MI-CBT kar) vagy 15 hetente CBT (CBT egyedüli kar) követ.
Mindkét csoport 2 utólagos CBT kezelést is kap a kezelés után 1 és 3 hónappal.
A klinikai gyakorlatra való általánosíthatóság növelése érdekében az MI-CBT-kar CBT-fázisában a terapeuták empirikusan levezetett rezisztenciamarkerek jelenlétében áttérnek az MI-re, és visszaváltanak a CBT-re, ha a rezisztencia csökken.
Csak a CBT-ben a karterapeuták az ellenállás kezelésére a vezető CBT teoretikusoktól származó, manuálisan megfogalmazott ajánlások segítségével reagálnak az ellenállásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
A Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) az aggodalom széles körben használt mérőszáma a GAD kezelési kimenetelű tanulmányokban.
Ez egy 16 tételből álló skála, amely a tulajdonságokkal kapcsolatos aggodalmat értékeli.
A PSWQ-ról azt találták, hogy magas belső konzisztenciával és időbeli stabilitással, valamint jó konvergens és diszkrimináns érvényességgel rendelkezik.
Ez is megkülönbözteti a GAD-ban szenvedő egyéneket az egyéb szorongásos zavarokban szenvedőktől (Brown és mtsai, 1992).
|
legfeljebb 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élettel való elégedettségi skála (SWLS)
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
Az élettel való elégedettség skála (SWLS; Diener et al., 1985) egy 5 tételes skála, amelyet széles körben használnak az élettel való elégedettség mérőszámaként, magas belső érvényességgel, időbeli stabilitással és változásérzékenységgel, valamint jó konvergenssel. és eltérő érvényességű.
|
legfeljebb 4 évig
|
|
Interperszonális problémák jegyzéke (IIP)
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
Az Interperszonális Problémák Leltáráról (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureño és Villaseñor, 1988) bebizonyosodott, hogy megkülönböztetést tesz a személyiségzavarok különböző kategóriái között, és megbízhatóan érinti az interperszonális kapcsolati mező három dimenzióját (Gude, Moum). , Kaldestad és Friis, 2000).
|
legfeljebb 4 évig
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála (DASS)
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
A depressziós szorongásos stressz skála (DASS; Lovibond és Lovibond, 1995) egy három önbeszámoló skála készlete, amely a depresszió, a szorongás és a stressz meghatározására, mérésére és megértésére szolgál.
Minden skála 14 tételt tartalmaz, összesen 42 tételt, és minden skála tartalom alapján 2-5 tételből álló alskálákra oszlik.
A DASS erős és következetes megbízhatóságot mutat a depresszió, a szorongás és a stressz jellemzőinek megkülönböztetésében (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray és Swinson, 1998).
|
legfeljebb 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henny A Westra, Ph.D., York University
- Kutatásvezető: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
- Kutatásvezető: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP114909
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .