- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01488799
Motivoiva haastattelu ja kognitiivinen käyttäytymisterapia yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon
Motivoivan haastattelun lisääminen vakavan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus perustuu Westran, Arkowitzin ja Dozoisin (2009) kliinisen tutkimuksen tuloksiin, ja sen tavoitteena on: (1) tarjota tehokas testi MI:n lisäämisestä CBT:hen korkean vaikeusasteen GAD:n yhteydessä (kuten pilottitiedot ovat osoittaneet) että henkilöt, joilla on vaikea GAD, voivat ensisijaisesti hyötyä MI:n lisäämisestä CBT:hen, (2) käyttää hoitomenetelmiä, jotka ovat yleistettävissä kliiniseen käytäntöön, ja (3) tutkia mekanismeja, jotka ovat lisähoidon hyötyjen taustalla. 106 henkilöä, joilla on pääasiallinen GAD-diagnoosi ja joilla on suuri huoli, määrätään satunnaisesti saamaan joko 4 MI-istuntoa, joita seuraa 11 CBT-istuntoa (MI-CBT-ryhmä) tai 15 CBT-istuntoa (yksin CBT-haara). Molemmat ryhmät saavat myös 2 CBT-seurantahoitokertaa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Jokainen terapeutti toimittaa kaikki hoitokomponentit, hoidot näyttävät asiakkaille saumattomilta, ja terapeutit sijoitetaan hoitoryhmään, jotta he voivat valvoa uskollisuusvaikutuksia ja välttää terapioiden ristikontaminaation. Yleistävyyden lisäämiseksi kliiniseen käytäntöön MI-CBT-haaran CBT-vaiheessa terapeutit siirtyvät MI-hoitoon empiirisesti johdettujen resistenssin markkerien läsnä ollessa ja siirtyvät takaisin CBT:hen, kun vastustuskyky on vähentynyt. Pelkästään CBT:ssä käsiterapeutit reagoivat resistenssiin käyttämällä manuaalisia suosituksia, jotka ovat peräisin johtavilta CBT-teoreetikoilta resistenssin hallintaa varten. Ahdistuneisuutta ja siihen liittyviä oireita, motivaatiota ja hoitoon sitoutumista arvioidaan eri kohdissa hoidon aikana sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Arvioinnissa käytetään monimenetelmäistä lähestymistapaa, mukaan lukien itseraportointi, kliinikon raportti, kliinikon hallinnoima, tarkkailijan arvioima ja haastattelupohjainen mittaus. Tärkeää on, että otamme mukaan perinteisten tulosmittausten lisäksi myös prosessimittauksia (esim. tarkkailijakoodaama ihmissuhdekäyttäytyminen, haastattelupohjainen asiakaskokemusten johtaminen) tutkiaksemme mahdollisia lisähoitohyötyjen taustalla olevia mekanismeja. Lisäksi kaikki terapiaistunnot videoitetaan ja riippumattomat arvioijat arvioivat protokollan noudattamisen.
Erityiset hypoteesit ovat seuraavat:
Hypoteesi 1: Huoli, ahdistus ja siihen liittyvät oireet. MI-CBT-haarassa on enemmän huolia, ahdistusta ja niihin liittyviä oireita (masennus, vamma, sopeutumattomat uskomukset huolista, tyytyväisyys elämään) ja suurempi prosenttiosuus hoitoon reagoineista (käyttäen kliinisen merkityksen kriteerejä) koko hoitojakson ja sen jälkeen. -up (FU), verrattuna pelkkään CBT-käsivarteen.
Hypoteesi 2: Motivaatio ja vastus. Varhaisen hoidon aikana (eli istunnot 1–4) MI-CBT-haarassa on enemmän motivaatiota verrattuna pelkkään CBT-ryhmään. Lisäksi MI-CBT-haaralla on alhaisempi istunnonaikainen vastus hoidon alkuvaiheessa (istunnot 5 ja 7), keskivaiheessa (istunnot 10 ja 12) ja myöhäisessä (istunnot 15 ja 17).
Hypoteesi 3: Kotitehtävien noudattaminen. MI-CBT-haarassa on parempi asiakkaan ja terapeutin arvioima kotitehtävien noudattaminen koko CBT-hoidon ajan verrattuna yksinomaan CBT-haaraan.
Hypoteesi 4a: Interpersonaaliset prosessit asiakkaiden ja terapeuttien välillä. Verrattuna yksinomaan CBT-asiakkaisiin, MI-CBT-asiakkaat ja terapeutit raportoivat paremmasta yhteistyön laadusta sekä MI-istuntojen alussa että myöhemmissä CBT-vaiheissa. Lisäksi hetkestä hetkeen tapahtuville ihmissuhteille prosesseille asiakkaan ja terapeutin välillä varhaisen, keskivaiheen ja myöhäisen hoidon aikana odotetaan olevan sopeutuvaisempia prosesseja (esim. korkeampi yhteenkuuluvuus ja vähemmän vihamielisyyttä) MI-CBT vs. CBT yksin käsissä.
Hypoteesi 4b. Ihmisten väliset prosessit vastarinnan aikana. Asiakkaan vastustusjaksojen aikana (tunnistettu resistenssikoodauksella) terapeuttien ja asiakkaiden vaihdoille MI-CBT:ssä odotetaan olevan ominaista mukautuvammat prosessit (eli korkeampi sidossuhde, vähemmän vihamielisyyttä ja suurempi asiakkaan autonomian säilyminen) verrattuna pelkkään CBT:hen. Lisäksi, kun pientä osaa asiakkaista (5 per hoitoryhmä) haastatellaan heidän kokemuksistaan resistenssijaksoista, odotamme MI-CBT-ryhmän asiakastilien luonnehdittavan positiivisemmin (esim. tukevat enemmän asiakkaan autonomiaa, edistävät paremmin lisääntynyt sitoutuminen verrattuna hoitoon irrottamiseen) verrattuna pelkkään CBT:hen.
Hypoteesi 5: Terapeuttisten tulosten välittäminen. Odotamme, että lisääntynyt motivaatio ja vähentynyt vastus MI-CBT:ssä verrattuna pelkkään CBT:hen johtavat korkeampaan sitoutuneisuuteen CBT:ssä (parempi kotitehtävien noudattaminen ja terapeuttinen liitto), mikä vähentää enemmän huolta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-65 vuoden iässä
- Englannin taitava käyttö
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) päädiagnoosi
- Vaikea GAD (mitattuna kliinikon vaikeusasteella ja PSWQ:lla)
- Halukkuus joko pysyä vakaalla psykotrooppisten annoksella tai olla ilman lääkitystä koko kliinisen tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoottisen kirjon häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
- Kognitiivinen häiriö, kuten hermostoa rappeuttava sairaus tai päävamma
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus
- Samanaikainen psykoterapia, joko yksilö tai ryhmä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MI-CBT
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakava yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, määrätään satunnaisesti saamaan joko 4 viikoittaista MI-istuntoa, joita seuraa 11 viikoittaista CBT-istuntoa (MI-CBT-ryhmä) tai 15 viikoittaista CBT-istuntoa (pelkästään CBT-haara).
Molemmat ryhmät saavat myös 2 CBT-seurantahoitokertaa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Yleistävyyden lisäämiseksi kliiniseen käytäntöön MI-CBT-haaran CBT-vaiheessa terapeutit siirtyvät MI-hoitoon empiirisesti johdettujen resistenssin markkerien läsnä ollessa ja siirtyvät takaisin CBT:hen, kun vastustuskyky on vähentynyt.
Pelkästään CBT:ssä käsiterapeutit reagoivat resistenssiin käyttämällä manuaalisia suosituksia, jotka ovat peräisin johtavilta CBT-teoreetikoilta resistenssin hallintaa varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CBT yksin
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakava yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, määrätään satunnaisesti saamaan joko 4 viikoittaista MI-istuntoa, joita seuraa 11 viikoittaista CBT-istuntoa (MI-CBT-ryhmä) tai 15 viikoittaista CBT-istuntoa (pelkästään CBT-haara).
Molemmat ryhmät saavat myös 2 CBT-seurantahoitokertaa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Yleistävyyden lisäämiseksi kliiniseen käytäntöön MI-CBT-haaran CBT-vaiheessa terapeutit siirtyvät MI-hoitoon empiirisesti johdettujen resistenssin markkerien läsnä ollessa ja siirtyvät takaisin CBT:hen, kun vastustuskyky on vähentynyt.
Pelkästään CBT:ssä käsiterapeutit reagoivat resistenssiin käyttämällä manuaalisia suosituksia, jotka ovat peräisin johtavilta CBT-teoreetikoilta resistenssin hallintaa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) on laajalti käytetty huolen mittari GAD-hoidon tulostutkimuksissa.
Se on 16 pisteen asteikko, joka arvioi piirteiden huolta.
PSWQ:lla on havaittu olevan korkea sisäinen yhtenäisyys ja ajallinen stabiilisuus sekä hyvä konvergentti ja erotteleva validiteetti.
Se myös erottaa yksilöt, joilla on GAD, muista ahdistuneisuushäiriöistä kärsivistä (Brown et ai., 1992).
|
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SWLS (Tyytyväisyys elämään)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS; Diener et al., 1985) on 5-osainen asteikko, jota käytetään laajalti elämään tyytyväisyyden mittana korkean sisäisen validiteetin, ajallisen vakauden ja muutosherkkyyden sekä hyvän konvergentin mittarina. ja poikkeava validiteetti.
|
jopa 4 vuotta
|
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureño ja Villaseñor, 1988), asteikon on osoitettu erottavan erilaisia persoonallisuushäiriökategorioita ja hyödyntävän luotettavasti ihmissuhteiden kentän kolmea ulottuvuutta (Gude, Moum). , Kaldestad ja Friis, 2000).
|
jopa 4 vuotta
|
|
Masennus ahdistuneisuusstressiasteikko (DASS)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) on kolme itseraportointiasteikkoa, jotka on suunniteltu määrittelemään, mittaamaan ja ymmärtämään masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Kussakin asteikossa on 14 kohtaa, yhteensä 42 kohtaa, ja jokainen asteikko on jaettu sisällön perusteella 2-5 pisteen ala-asteikoihin.
DASS osoittaa vahvaa johdonmukaista luotettavuutta masennuksen, ahdistuksen ja stressin piirteiden erottamisessa (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray & Swinson, 1998).
|
jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henny A Westra, Ph.D., York University
- Päätutkija: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
- Päätutkija: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP114909
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .