- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01488799
Motiverende intervju og kognitiv atferdsterapi for generalisert angstlidelse
Legge motiverende intervju til kognitiv atferdsterapi for alvorlig generalisert angstlidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien bygger på funnene fra den kliniske studien av Westra, Arkowitz og Dozois (2009), og har som mål å: (1) gi en kraftig test av verdien av å legge til MI til CBT for GAD med høy alvorlighetsgrad (som pilotdata har indikert at individer med alvorlig GAD fortrinnsvis kan ha nytte av tillegg av MI til CBT), (2) benytter behandlingsprosedyrer som kan generaliseres til klinisk praksis, og (3) undersøker mekanismene som ligger til grunn for eventuell additiv behandlingsfordel. 106 individer med en hoveddiagnose av GAD og med høy bekymringsgrad vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 4 økter med MI etterfulgt av 11 økter med CBT (MI-CBT-arm) eller 15 økter med CBT (CBT alene-arm). Begge gruppene vil også motta 2 oppfølgende CBT-behandlinger 1 og 3 måneder etter behandling. Hver terapeut vil levere alle behandlingskomponenter, behandlinger vil fremstå sømløse for klienter, og terapeuter vil bli plassert i behandlingsgruppen for å kontrollere for troskapseffekter og unngå krysskontaminering av terapiene. For å øke generaliserbarheten til klinisk praksis, vil terapeuter i CBT-fasen for MI-CBT-armen skifte til MI i nærvær av empirisk utledede markører for motstand og skifte tilbake til CBT når motstanden har avtatt. I CBT alene vil armterapeuter svare på motstand ved å bruke manuelle anbefalinger hentet fra ledende CBT-teoretikere for håndtering av motstand. Angst og relaterte symptomer, motivasjon og behandlingsengasjement vil bli vurdert på ulike tidspunkt under behandlingen, og 6 og 12 måneder etter behandling. En multi-metode tilnærming til vurdering vil bli brukt, inkludert egenrapportering, kliniker-rapport, kliniker-administrerte, observatørvurderte og intervjubaserte tiltak. Viktigere, vi vil inkludere ikke bare tradisjonelle utfallsmål, men også prosessmål (f.eks. observatørkodet mellommenneskelig atferd, intervjubasert utledning av klienterfaringer) for å undersøke mulige mekanismer som ligger til grunn for eventuelle fordeler ved additiv behandling. I tillegg vil alle terapisesjoner bli videofilmet og vurdert av uavhengige vurderere for overholdelse av protokollen.
De spesifikke hypotesene er som følger:
Hypotese 1: Bekymring, angst og relaterte symptomer. MI-CBT-armen vil vise større reduksjoner i bekymring, angst og relaterte symptomer (depresjon, funksjonshemming, mistilpassede oppfatninger om bekymring, livstilfredshet) og en større prosentandel av behandlingsresponderere (ved bruk av kliniske signifikanskriterier) gjennom behandlingsperioden og ved etterfølgende behandling. -up (FU), sammenlignet med CBT alene-armen.
Hypotese 2: Motivasjon og motstand. I løpet av tidlig behandling (dvs. økter 1 til 4), vil MI-CBT-armen vise større økning i motivasjon sammenlignet med CBT-armen alene. I tillegg vil MI-CBT-armen utvise lavere motstand under økter under tidlige (sesjon 5 og 7), midtre (sesjon 10 og 12) og sene (økt 15 og 17) behandlingsfaser.
Hypotese 3: Overholdelse av lekser. MI-CBT-armen vil vise større klient- og terapeut-vurdert hjemmeleksesamsvar gjennom CBT-behandling sammenlignet med CBT-armen alene.
Hypotese 4a: Mellommenneskelige prosesser mellom klienter og terapeuter. Sammenlignet med CBT-klienter alene, vil MI-CBT-klienter og -terapeuter rapportere høyere arbeidsalliansekvalitet både under de innledende MI-øktene og påfølgende faser av CBT. Videre forventes øyeblikk-til-øyeblikk mellommenneskelige prosesser mellom klient og terapeut under tidlig, middels og sen behandling å være preget av mer adaptive prosesser (f.eks. høyere tilknytning og mindre fiendtlighet) i MI-CBT vs. CBT alene-armene.
Hypotese 4b. Mellommenneskelige prosesser under motstand. Under episoder med klientresistens (identifisert med motstandskoding), forventes terapeut- og klientutveksling i MI-CBT å være preget av mer adaptive prosesser (dvs. høyere tilknytning, mindre fiendtlighet og større klientautonomi-bevaring) sammenlignet med CBT alene. Videre, når en liten undergruppe av klienter (5 per behandlingsgruppe) blir intervjuet om deres opplevelser av motstandsepisoder, forventer vi at klientkontoer i MI-CBT-armen karakteriseres mer positivt (f. økt engasjement vs. uengasjement med behandling) sammenlignet med CBT alene.
Hypotese 5: Mediering av terapeutiske resultater. Vi forventer at økt motivasjon og redusert motstand ved MI-CBT, sammenlignet med CBT alene, vil føre til høyere nivåer av engasjement i CBT (bedre hjemmeleksesamsvar og terapeutisk allianse), noe som vil resultere i større bekymringsreduksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 16 og 65 år
- God bruk av engelsk
- En prinsipiell diagnose av generalisert angstlidelse (GAD)
- Alvorlig GAD (målt ved klinikerens alvorlighetsgrad og PSWQ)
- Vilje til enten å forbli på stabil dosering av psykotrope medisiner eller forbli umedisinert gjennom hele sitt engasjement i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell historie med psykotisk spektrumforstyrrelse eller bipolar stemningslidelse
- Kognitiv svekkelse som nevrodegenerativ sykdom eller hodeskade
- Nåværende rusmisbruk og/eller avhengighet
- Samtidig psykoterapi, enten individuell eller gruppe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MI-CBT
|
Deltakere med en diagnose av alvorlig generalisert angstlidelse vil bli tilfeldig tildelt enten 4 ukentlige økter med MI etterfulgt av 11 ukentlige økter med CBT (MI-CBT-armen) eller 15 ukentlige økter med CBT (CBT-alene-armen).
Begge gruppene vil også motta 2 oppfølgende CBT-behandlinger 1 og 3 måneder etter behandling.
For å øke generaliserbarheten til klinisk praksis, vil terapeuter i CBT-fasen for MI-CBT-armen skifte til MI i nærvær av empirisk utledede markører for motstand og skifte tilbake til CBT når motstanden har avtatt.
I CBT alene vil armterapeuter svare på motstand ved å bruke manuelle anbefalinger hentet fra ledende CBT-teoretikere for håndtering av motstand.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CBT alene
|
Deltakere med en diagnose av alvorlig generalisert angstlidelse vil bli tilfeldig tildelt enten 4 ukentlige økter med MI etterfulgt av 11 ukentlige økter med CBT (MI-CBT-armen) eller 15 ukentlige økter med CBT (CBT-alene-armen).
Begge gruppene vil også motta 2 oppfølgende CBT-behandlinger 1 og 3 måneder etter behandling.
For å øke generaliserbarheten til klinisk praksis, vil terapeuter i CBT-fasen for MI-CBT-armen skifte til MI i nærvær av empirisk utledede markører for motstand og skifte tilbake til CBT når motstanden har avtatt.
I CBT alene vil armterapeuter svare på motstand ved å bruke manuelle anbefalinger hentet fra ledende CBT-teoretikere for håndtering av motstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: opptil 4 år
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) er et mye brukt mål på bekymring i GAD-behandlingsresultatstudier.
Det er en 16-elements skala som vurderer egenskapsbekymring.
PSWQ har vist seg å ha høy intern konsistens og tidsstabilitet, samt god konvergent og diskriminerende gyldighet.
Det skiller også individer med GAD fra de med andre angstlidelser (Brown et al., 1992).
|
opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: opptil 4 år
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985) er en 5-elements skala som er mye brukt som et mål på livstilfredshet med høy intern validitet, tidsstabilitet og følsomhet for endringer, samt god konvergent og divergerende gyldighet.
|
opptil 4 år
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP)
Tidsramme: opptil 4 år
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureño, & Villaseñor, 1988), skala har vist seg å diskriminere mellom ulike kategorier av personlighetsforstyrrelser og på en pålitelig måte benytter seg av tre dimensjoner av det mellommenneskelige relasjonsfeltet (Gude, Moum , Kaldestad, & Friis, 2000).
|
opptil 4 år
|
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: opptil 4 år
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å definere, måle og forstå depresjon, angst og stress.
Hver skala inneholder 14 elementer, til sammen 42 elementer, og hver skala er delt inn i underskalaer på 2-5 elementer basert på innhold.
DASS viser sterk konsistent pålitelighet når det gjelder å skille mellom trekk ved depresjon, angst og stress (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray & Swinson, 1998).
|
opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henny A Westra, Ph.D., York University
- Hovedetterforsker: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
- Hovedetterforsker: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOP114909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .