- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01488799
Entrevista motivacional y terapia conductual cognitiva para el trastorno de ansiedad generalizada
Adición de entrevistas motivacionales a la terapia conductual cognitiva para el trastorno de ansiedad generalizada grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto se basa en los hallazgos del ensayo clínico de Westra, Arkowitz y Dozois (2009), y tiene como objetivo: (1) proporcionar una prueba poderosa del valor de agregar MI a la TCC para el TAG de alta gravedad (como lo indicaron los datos piloto que las personas con TAG grave pueden beneficiarse preferentemente de la adición de MI a la TCC), (2) emplear procedimientos de tratamiento generalizables a la práctica clínica y (3) examinar los mecanismos subyacentes a cualquier beneficio de tratamiento aditivo. Se asignarán aleatoriamente 106 personas con un diagnóstico principal de TAG y de alta gravedad de preocupación para recibir 4 sesiones de IM seguidas de 11 sesiones de TCC (brazo MI-CBT) o 15 sesiones de TCC (brazo de TCC sola). Ambos grupos también recibirán 2 sesiones de tratamiento de TCC de seguimiento 1 y 3 meses después del tratamiento. Cada terapeuta brindará todos los componentes del tratamiento, los tratamientos aparecerán sin interrupciones para los clientes y los terapeutas se anidarán dentro del grupo de tratamiento para controlar los efectos de lealtad y evitar la contaminación cruzada de las terapias. Con el fin de aumentar la generalización a la práctica clínica, en la fase de TCC para el brazo MI-CBT, los terapeutas cambiarán a MI en presencia de marcadores de resistencia derivados empíricamente y volverán a la TCC cuando la resistencia haya disminuido. En la TCC solo, los terapeutas de brazos responderán a la resistencia utilizando recomendaciones manuales derivadas de los principales teóricos de la TCC para el manejo de la resistencia. La ansiedad y los síntomas relacionados, la motivación y el compromiso con el tratamiento se evaluarán en varios puntos durante el tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento. Se utilizará un enfoque de varios métodos para la evaluación, que incluye autoinforme, informe médico, medidas administradas por médicos, calificadas por observadores y basadas en entrevistas. Es importante destacar que incluiremos no solo medidas de resultado tradicionales, sino también medidas de proceso (p. ej., comportamiento interpersonal codificado por el observador, derivación de experiencias de clientes basada en entrevistas) para investigar los posibles mecanismos subyacentes a cualquier beneficio de tratamiento aditivo. Además, todas las sesiones de terapia serán grabadas en video y evaluadas por evaluadores independientes para el cumplimiento del protocolo.
Las hipótesis específicas son las siguientes:
Hipótesis 1: Preocupación, Ansiedad y Síntomas Relacionados. El brazo MI-CBT mostrará mayores reducciones en la preocupación, la ansiedad y los síntomas relacionados (depresión, discapacidad, creencias desadaptativas sobre la preocupación, satisfacción con la vida) y un mayor porcentaje de respondedores al tratamiento (utilizando criterios de importancia clínica) durante el período de tratamiento y en el seguimiento. -up (FU), en comparación con el brazo de TCC sola.
Hipótesis 2: Motivación y Resistencia. En el transcurso del tratamiento temprano (es decir, sesiones 1 a 4), el brazo de MI-CBT demostrará mayores aumentos en la motivación en comparación con el brazo de TCC sola. Además, el brazo MI-CBT exhibirá una menor resistencia en la sesión durante las fases temprana (sesiones 5 y 7), intermedia (sesiones 10 y 12) y tardía (sesiones 15 y 17) del tratamiento.
Hipótesis 3: Cumplimiento de tareas. El brazo de MI-CBT mostrará un mayor cumplimiento de la tarea calificado por el cliente y el terapeuta a lo largo del tratamiento con TCC en comparación con el brazo de TCC sola.
Hipótesis 4a: Procesos Interpersonales entre Clientes y Terapeutas. En comparación con los clientes de CBT solos, los clientes y terapeutas de MI-CBT informarán una mayor calidad de la alianza de trabajo durante las sesiones iniciales de MI y las fases posteriores de CBT. Además, se espera que los procesos interpersonales momento a momento entre el cliente y el terapeuta durante el tratamiento temprano, medio y tardío se caractericen por procesos más adaptativos (p. ej., mayor afiliación y menos hostilidad) en los brazos de MI-CBT versus TCC sola.
Hipótesis 4b. Procesos interpersonales durante la resistencia. Durante los episodios de resistencia del cliente (identificados con la codificación de la resistencia), se espera que los intercambios entre el terapeuta y el cliente en MI-CBT se caractericen por procesos más adaptativos (es decir, mayor afiliación, menos hostilidad y mayor preservación de la autonomía del cliente) en comparación con la TCC sola. Además, cuando se entrevista a un pequeño subconjunto de clientes (5 por grupo de tratamiento) sobre sus experiencias de episodios de resistencia, esperamos que las cuentas de los clientes en el brazo de MI-CBT se caractericen de manera más positiva (p. mayor participación frente a desvinculación con el tratamiento) en comparación con la TCC sola.
Hipótesis 5: Mediación de Resultados Terapéuticos. Esperamos que el aumento de la motivación y la reducción de la resistencia en MI-CBT, en comparación con la TCC sola, conduzcan a niveles más altos de participación en la TCC (mejor cumplimiento de la tarea y alianza terapéutica), lo que dará como resultado una mayor reducción de la preocupación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Ryerson University
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- York University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 16 y 65 años de edad
- Uso competente del inglés.
- Un diagnóstico principal de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)
- GAD grave (medido por las calificaciones de gravedad del médico y PSWQ)
- Voluntad de permanecer con una dosis estable de medicación psicotrópica o permanecer sin medicación durante su participación en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Historia actual de trastorno del espectro psicótico o trastorno bipolar del estado de ánimo
- Deterioro cognitivo como enfermedad neurodegenerativa o lesión en la cabeza
- Abuso o dependencia actual de sustancias
- Psicoterapia concurrente, ya sea individual o grupal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MI-TCC
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Los participantes con un diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada grave se asignarán al azar para recibir 4 sesiones semanales de MI seguidas de 11 sesiones semanales de TCC (brazo MI-CBT) o 15 sesiones semanales de TCC (brazo de TCC sola).
Ambos grupos también recibirán 2 sesiones de tratamiento de TCC de seguimiento 1 y 3 meses después del tratamiento.
Con el fin de aumentar la generalización a la práctica clínica, en la fase de TCC para el brazo MI-CBT, los terapeutas cambiarán a MI en presencia de marcadores de resistencia derivados empíricamente y volverán a la TCC cuando la resistencia haya disminuido.
En la TCC solo, los terapeutas de brazos responderán a la resistencia utilizando recomendaciones manuales derivadas de los principales teóricos de la TCC para el manejo de la resistencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: TCC sola
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Los participantes con un diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada grave se asignarán al azar para recibir 4 sesiones semanales de MI seguidas de 11 sesiones semanales de TCC (brazo MI-CBT) o 15 sesiones semanales de TCC (brazo de TCC sola).
Ambos grupos también recibirán 2 sesiones de tratamiento de TCC de seguimiento 1 y 3 meses después del tratamiento.
Con el fin de aumentar la generalización a la práctica clínica, en la fase de TCC para el brazo MI-CBT, los terapeutas cambiarán a MI en presencia de marcadores de resistencia derivados empíricamente y volverán a la TCC cuando la resistencia haya disminuido.
En la TCC solo, los terapeutas de brazos responderán a la resistencia utilizando recomendaciones manuales derivadas de los principales teóricos de la TCC para el manejo de la resistencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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El Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ; Meyer et al., 1990) es una medida de preocupación ampliamente utilizada en los estudios de resultados del tratamiento del TAG.
Es una escala de 16 ítems que evalúa el rasgo de preocupación.
Se ha encontrado que el PSWQ posee una alta consistencia interna y estabilidad temporal, así como una buena validez convergente y discriminante.
También diferencia a las personas con TAG de aquellas con otros trastornos de ansiedad (Brown et al., 1992).
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hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS; Diener et al., 1985) es una escala de 5 ítems ampliamente utilizada como medida de la satisfacción con la vida con alta validez interna, estabilidad temporal y sensibilidad al cambio, así como buena convergencia y validez divergente.
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hasta 4 años
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Inventario de Problemas Interpersonales (IIP)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Se ha demostrado que la escala del Inventario de Problemas Interpersonales (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureño, & Villaseñor, 1988) discrimina entre diferentes categorías de trastornos de la personalidad y aprovecha de manera confiable tres dimensiones del campo relacional interpersonal (Gude, Moum , Kaldestad y Friis, 2000).
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hasta 4 años
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para definir, medir y comprender la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada escala contiene 14 elementos, para un total de 42 elementos, y cada escala se divide en subescalas de 2 a 5 elementos según el contenido.
El DASS muestra una fiabilidad sólida y constante al distinguir entre las características de la depresión, la ansiedad y el estrés (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray y Swinson, 1998).
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hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henny A Westra, Ph.D., York University
- Investigador principal: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
- Investigador principal: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP114909
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