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Entrevista motivacional y terapia conductual cognitiva para el trastorno de ansiedad generalizada

28 de diciembre de 2015 actualizado por: Henny Westra, York University

Adición de entrevistas motivacionales a la terapia conductual cognitiva para el trastorno de ansiedad generalizada grave

El estudio actual examina si la preparación para el cambio y, en consecuencia, el resultado del tratamiento, se pueden mejorar en la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) grave al agregar un curso breve de Entrevista Motivacional (MI adaptado para la ansiedad, Westra & Dozois, 2003) antes y durante la TCC cuando la motivación se desvanece. Se asignarán al azar 106 personas con TAG grave para recibir el mismo número de sesiones de IM y CBT (brazo MI-CBT) o TCC sola (brazo CBT solo). Se espera que el brazo de MI-CBT en relación con el brazo de TCC sola muestre niveles más bajos de resistencia en la TCC, niveles más altos de cumplimiento de la tarea y alianza terapéutica, mejor proceso interpersonal de momento a momento y, en consecuencia, resultados superiores, tanto después como después de la terapia. tratamiento y a los 6 y 12 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto se basa en los hallazgos del ensayo clínico de Westra, Arkowitz y Dozois (2009), y tiene como objetivo: (1) proporcionar una prueba poderosa del valor de agregar MI a la TCC para el TAG de alta gravedad (como lo indicaron los datos piloto que las personas con TAG grave pueden beneficiarse preferentemente de la adición de MI a la TCC), (2) emplear procedimientos de tratamiento generalizables a la práctica clínica y (3) examinar los mecanismos subyacentes a cualquier beneficio de tratamiento aditivo. Se asignarán aleatoriamente 106 personas con un diagnóstico principal de TAG y de alta gravedad de preocupación para recibir 4 sesiones de IM seguidas de 11 sesiones de TCC (brazo MI-CBT) o 15 sesiones de TCC (brazo de TCC sola). Ambos grupos también recibirán 2 sesiones de tratamiento de TCC de seguimiento 1 y 3 meses después del tratamiento. Cada terapeuta brindará todos los componentes del tratamiento, los tratamientos aparecerán sin interrupciones para los clientes y los terapeutas se anidarán dentro del grupo de tratamiento para controlar los efectos de lealtad y evitar la contaminación cruzada de las terapias. Con el fin de aumentar la generalización a la práctica clínica, en la fase de TCC para el brazo MI-CBT, los terapeutas cambiarán a MI en presencia de marcadores de resistencia derivados empíricamente y volverán a la TCC cuando la resistencia haya disminuido. En la TCC solo, los terapeutas de brazos responderán a la resistencia utilizando recomendaciones manuales derivadas de los principales teóricos de la TCC para el manejo de la resistencia. La ansiedad y los síntomas relacionados, la motivación y el compromiso con el tratamiento se evaluarán en varios puntos durante el tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento. Se utilizará un enfoque de varios métodos para la evaluación, que incluye autoinforme, informe médico, medidas administradas por médicos, calificadas por observadores y basadas en entrevistas. Es importante destacar que incluiremos no solo medidas de resultado tradicionales, sino también medidas de proceso (p. ej., comportamiento interpersonal codificado por el observador, derivación de experiencias de clientes basada en entrevistas) para investigar los posibles mecanismos subyacentes a cualquier beneficio de tratamiento aditivo. Además, todas las sesiones de terapia serán grabadas en video y evaluadas por evaluadores independientes para el cumplimiento del protocolo.

Las hipótesis específicas son las siguientes:

Hipótesis 1: Preocupación, Ansiedad y Síntomas Relacionados. El brazo MI-CBT mostrará mayores reducciones en la preocupación, la ansiedad y los síntomas relacionados (depresión, discapacidad, creencias desadaptativas sobre la preocupación, satisfacción con la vida) y un mayor porcentaje de respondedores al tratamiento (utilizando criterios de importancia clínica) durante el período de tratamiento y en el seguimiento. -up (FU), en comparación con el brazo de TCC sola.

Hipótesis 2: Motivación y Resistencia. En el transcurso del tratamiento temprano (es decir, sesiones 1 a 4), el brazo de MI-CBT demostrará mayores aumentos en la motivación en comparación con el brazo de TCC sola. Además, el brazo MI-CBT exhibirá una menor resistencia en la sesión durante las fases temprana (sesiones 5 y 7), intermedia (sesiones 10 y 12) y tardía (sesiones 15 y 17) del tratamiento.

Hipótesis 3: Cumplimiento de tareas. El brazo de MI-CBT mostrará un mayor cumplimiento de la tarea calificado por el cliente y el terapeuta a lo largo del tratamiento con TCC en comparación con el brazo de TCC sola.

Hipótesis 4a: Procesos Interpersonales entre Clientes y Terapeutas. En comparación con los clientes de CBT solos, los clientes y terapeutas de MI-CBT informarán una mayor calidad de la alianza de trabajo durante las sesiones iniciales de MI y las fases posteriores de CBT. Además, se espera que los procesos interpersonales momento a momento entre el cliente y el terapeuta durante el tratamiento temprano, medio y tardío se caractericen por procesos más adaptativos (p. ej., mayor afiliación y menos hostilidad) en los brazos de MI-CBT versus TCC sola.

Hipótesis 4b. Procesos interpersonales durante la resistencia. Durante los episodios de resistencia del cliente (identificados con la codificación de la resistencia), se espera que los intercambios entre el terapeuta y el cliente en MI-CBT se caractericen por procesos más adaptativos (es decir, mayor afiliación, menos hostilidad y mayor preservación de la autonomía del cliente) en comparación con la TCC sola. Además, cuando se entrevista a un pequeño subconjunto de clientes (5 por grupo de tratamiento) sobre sus experiencias de episodios de resistencia, esperamos que las cuentas de los clientes en el brazo de MI-CBT se caractericen de manera más positiva (p. mayor participación frente a desvinculación con el tratamiento) en comparación con la TCC sola.

Hipótesis 5: Mediación de Resultados Terapéuticos. Esperamos que el aumento de la motivación y la reducción de la resistencia en MI-CBT, en comparación con la TCC sola, conduzcan a niveles más altos de participación en la TCC (mejor cumplimiento de la tarea y alianza terapéutica), lo que dará como resultado una mayor reducción de la preocupación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • Ryerson University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
        • York University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 16 y 65 años de edad
  • Uso competente del inglés.
  • Un diagnóstico principal de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)
  • GAD grave (medido por las calificaciones de gravedad del médico y PSWQ)
  • Voluntad de permanecer con una dosis estable de medicación psicotrópica o permanecer sin medicación durante su participación en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Historia actual de trastorno del espectro psicótico o trastorno bipolar del estado de ánimo
  • Deterioro cognitivo como enfermedad neurodegenerativa o lesión en la cabeza
  • Abuso o dependencia actual de sustancias
  • Psicoterapia concurrente, ya sea individual o grupal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MI-TCC
Los participantes con un diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada grave se asignarán al azar para recibir 4 sesiones semanales de MI seguidas de 11 sesiones semanales de TCC (brazo MI-CBT) o 15 sesiones semanales de TCC (brazo de TCC sola). Ambos grupos también recibirán 2 sesiones de tratamiento de TCC de seguimiento 1 y 3 meses después del tratamiento. Con el fin de aumentar la generalización a la práctica clínica, en la fase de TCC para el brazo MI-CBT, los terapeutas cambiarán a MI en presencia de marcadores de resistencia derivados empíricamente y volverán a la TCC cuando la resistencia haya disminuido. En la TCC solo, los terapeutas de brazos responderán a la resistencia utilizando recomendaciones manuales derivadas de los principales teóricos de la TCC para el manejo de la resistencia.
Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva
  • Entrevista motivacional
Comparador activo: TCC sola
Los participantes con un diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada grave se asignarán al azar para recibir 4 sesiones semanales de MI seguidas de 11 sesiones semanales de TCC (brazo MI-CBT) o 15 sesiones semanales de TCC (brazo de TCC sola). Ambos grupos también recibirán 2 sesiones de tratamiento de TCC de seguimiento 1 y 3 meses después del tratamiento. Con el fin de aumentar la generalización a la práctica clínica, en la fase de TCC para el brazo MI-CBT, los terapeutas cambiarán a MI en presencia de marcadores de resistencia derivados empíricamente y volverán a la TCC cuando la resistencia haya disminuido. En la TCC solo, los terapeutas de brazos responderán a la resistencia utilizando recomendaciones manuales derivadas de los principales teóricos de la TCC para el manejo de la resistencia.
Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva
  • Entrevista motivacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
El Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ; Meyer et al., 1990) es una medida de preocupación ampliamente utilizada en los estudios de resultados del tratamiento del TAG. Es una escala de 16 ítems que evalúa el rasgo de preocupación. Se ha encontrado que el PSWQ posee una alta consistencia interna y estabilidad temporal, así como una buena validez convergente y discriminante. También diferencia a las personas con TAG de aquellas con otros trastornos de ansiedad (Brown et al., 1992).
hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS; Diener et al., 1985) es una escala de 5 ítems ampliamente utilizada como medida de la satisfacción con la vida con alta validez interna, estabilidad temporal y sensibilidad al cambio, así como buena convergencia y validez divergente.
hasta 4 años
Inventario de Problemas Interpersonales (IIP)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Se ha demostrado que la escala del Inventario de Problemas Interpersonales (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, ​​Ureño, & Villaseñor, 1988) discrimina entre diferentes categorías de trastornos de la personalidad y aprovecha de manera confiable tres dimensiones del campo relacional interpersonal (Gude, Moum , Kaldestad y Friis, 2000).
hasta 4 años
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para definir, medir y comprender la depresión, la ansiedad y el estrés. Cada escala contiene 14 elementos, para un total de 42 elementos, y cada escala se divide en subescalas de 2 a 5 elementos según el contenido. El DASS muestra una fiabilidad sólida y constante al distinguir entre las características de la depresión, la ansiedad y el estrés (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray y Swinson, 1998).
hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Henny A Westra, Ph.D., York University
  • Investigador principal: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
  • Investigador principal: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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