- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01488799
Motiverande intervjuer och kognitiv beteendeterapi för generaliserat ångestsyndrom
Att lägga till motiverande intervjuer till kognitiv beteendeterapi för allvarligt generaliserat ångestsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien bygger på resultaten av den kliniska prövningen av Westra, Arkowitz och Dozois (2009) och syftar till att: (1) tillhandahålla ett kraftfullt test av värdet av att lägga till MI till KBT för GAD med hög svårighetsgrad (som pilotdata har visat att individer med svår GAD företrädesvis kan dra nytta av tillägg av MI till KBT), (2) använder behandlingsprocedurer som kan generaliseras till klinisk praxis, och (3) undersöka mekanismerna bakom eventuella fördelar med additiv behandling. 106 individer med en huvuddiagnos av GAD och av hög oroliga svårighetsgrad kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 4 sessioner med MI följt av 11 sessioner med KBT (MI-KBT-armen) eller 15 sessioner med KBT (enbart KBT-armen). Båda grupperna kommer också att få 2 uppföljande KBT-behandlingar 1 och 3 månader efter behandlingen. Varje terapeut kommer att leverera alla behandlingskomponenter, behandlingar kommer att se sömlösa ut för klienter och terapeuter kommer att placeras i behandlingsgruppen för att kontrollera lojalitetseffekter och undvika korskontaminering av terapierna. För att öka generaliserbarheten till klinisk praktik kommer terapeuter i KBT-fasen för MI-KBT-armen att gå över till MI i närvaro av empiriskt härledda resistensmarkörer och gå tillbaka till KBT när motståndet har minskat. Enbart i KBT kommer armterapeuter att svara på motstånd med hjälp av manuella rekommendationer från ledande KBT-teoretiker för hantering av motstånd. Ångest och relaterade symtom, motivation och behandlingsengagemang kommer att bedömas vid olika tillfällen under behandlingen och 6 och 12 månader efter behandlingen. Ett tillvägagångssätt med flera metoder för bedömning kommer att användas, inklusive självrapportering, klinikerrapport, klinikeradministrerade, observatörsklassade och intervjubaserade åtgärder. Viktigt är att vi inte bara kommer att inkludera traditionella resultatmått, utan också processmått (t.ex. observatörskodat interpersonellt beteende, intervjubaserad härledning av klienterfarenheter) för att undersöka möjliga mekanismer som ligger bakom eventuella fördelar med additiv behandling. Dessutom kommer alla terapisessioner att videofilmas och bedömas av oberoende bedömare för att följa protokollet.
De specifika hypoteserna är följande:
Hypotes 1: Oro, ångest och relaterade symtom. MI-KBT-armen kommer att visa större minskningar av oro, ångest och relaterade symtom (depression, funktionsnedsättning, missanpassade uppfattningar om oro, tillfredsställelse med livet) och en större andel av de som svarar på behandlingen (med hjälp av kliniska signifikanskriterier) under behandlingsperioden och efterföljande -up (FU), jämfört med enbart KBT-armen.
Hypotes 2: Motivation och motstånd. Under loppet av tidig behandling (dvs session 1 till 4) kommer MI-KBT-armen att visa större ökningar i motivation jämfört med enbart KBT-armen. Dessutom kommer MI-CBT-armen att uppvisa lägre motstånd under sessionerna under de tidiga (sessionerna 5 & 7), mitten (sessionerna 10 & 12) och sena (sessionerna 15 & 17) av behandlingen.
Hypotes 3: Läxuppfyllelse. MI-KBT-armen kommer att visa större klient- och terapeutbedömd läxkompatibilitet under hela KBT-behandlingen jämfört med enbart KBT-armen.
Hypotes 4a: Interpersonella processer mellan klienter och terapeuter. Jämfört med enbart KBT-klienter kommer MI-KBT-klienter och terapeuter att rapportera högre arbetsallianskvalitet under både de inledande MI-sessionerna och efterföljande faser av KBT. Dessutom förväntas ögonblick-till-ögonblick interpersonella processer mellan klient och terapeut under tidig, mitten och sen behandling kännetecknas av mer adaptiva processer (t.ex. högre tillhörighet och mindre fientlighet) i MI-KBT vs. KBT ensam armar.
Hypotes 4b. Interpersonella processer under motstånd. Under episoder av klientmotstånd (identifierad med motståndskodning) förväntas terapeut- och klientutbyten i MI-KBT kännetecknas av mer adaptiva processer (d.v.s. högre tillhörighet, mindre fientlighet och större klientautonomi-bevarande) jämfört med enbart KBT. När en liten delmängd av klienter (5 per behandlingsgrupp) intervjuas om sina upplevelser av motståndsepisoder, förväntar vi oss att klientkonton i MI-KBT-armen kommer att karakteriseras mer positivt (t. ökat engagemang vs. avbrott i behandlingen) jämfört med enbart KBT.
Hypotes 5: Mediering av terapeutiska resultat. Vi förväntar oss att ökad motivation och minskat motstånd vid MI-KBT, jämfört med enbart KBT, kommer att leda till högre nivåer av engagemang i KBT (bättre läxföljsamhet och terapeutisk allians), vilket kommer att resultera i större orosminskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 16 och 65 år
- Kunnig användning av engelska
- En principiell diagnos av generaliserat ångestsyndrom (GAD)
- Allvarlig GAD (mätt med läkarens svårighetsgrad och PSWQ)
- Vilja att antingen förbli på stabil dosering av psykotropa läkemedel eller att förbli ohälsosamma under hela sin inblandning i den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- Aktuell historia av psykotiskt spektrumstörning eller bipolär sinnesstämning
- Kognitiv funktionsnedsättning såsom neurodegenerativ sjukdom eller huvudskada
- Aktuellt missbruk och/eller beroende
- Samtidig psykoterapi, antingen individuell eller grupp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MI-KBT
|
Deltagare med diagnosen allvarligt generaliserat ångestsyndrom kommer slumpmässigt att tilldelas antingen 4 sessioner med MI följt av 11 sessioner i veckan med KBT (MI-KBT-armen) eller 15 sessioner med KBT (enbart KBT-armen).
Båda grupperna kommer också att få 2 uppföljande KBT-behandlingar 1 och 3 månader efter behandlingen.
För att öka generaliserbarheten till klinisk praktik kommer terapeuter i KBT-fasen för MI-KBT-armen att gå över till MI i närvaro av empiriskt härledda resistensmarkörer och gå tillbaka till KBT när motståndet har minskat.
Enbart i KBT kommer armterapeuter att svara på motstånd med hjälp av manuella rekommendationer från ledande KBT-teoretiker för hantering av motstånd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: KBT ensam
|
Deltagare med diagnosen allvarligt generaliserat ångestsyndrom kommer slumpmässigt att tilldelas antingen 4 sessioner med MI följt av 11 sessioner i veckan med KBT (MI-KBT-armen) eller 15 sessioner med KBT (enbart KBT-armen).
Båda grupperna kommer också att få 2 uppföljande KBT-behandlingar 1 och 3 månader efter behandlingen.
För att öka generaliserbarheten till klinisk praktik kommer terapeuter i KBT-fasen för MI-KBT-armen att gå över till MI i närvaro av empiriskt härledda resistensmarkörer och gå tillbaka till KBT när motståndet har minskat.
Enbart i KBT kommer armterapeuter att svara på motstånd med hjälp av manuella rekommendationer från ledande KBT-teoretiker för hantering av motstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: upp till 4 år
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) är ett allmänt använt mått på oro i GAD-behandlingsresultatstudier.
Det är en 16-punktsskala som bedömer egenskaper oro.
PSWQ har visat sig ha hög intern konsistens och tidsstabilitet, såväl som god konvergent och diskriminerande validitet.
Det skiljer också individer med GAD från de med andra ångeststörningar (Brown et al., 1992).
|
upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: upp till 4 år
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985) är en 5-punktsskala som används i stor utsträckning som ett mått på tillfredsställelse i livet med hög intern validitet, tidsstabilitet och känslighet för förändring, samt god konvergent och divergerande giltighet.
|
upp till 4 år
|
|
Inventering av interpersonella problem (IIP)
Tidsram: upp till 4 år
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureño, & Villaseñor, 1988), skala har visat sig skilja mellan olika kategorier av personlighetsstörningar och på ett tillförlitligt sätt utnyttja tre dimensioner av det interpersonella relationsfältet (Gude, Moum , Kaldestad, & Friis, 2000).
|
upp till 4 år
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Tidsram: upp till 4 år
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att definiera, mäta och förstå depression, ångest och stress.
Varje skala innehåller 14 punkter, totalt 42 punkter, och varje skala är indelad i underskalor om 2-5 punkter baserat på innehåll.
DASS visar en stark konsekvent tillförlitlighet när det gäller att skilja mellan drag av depression, ångest och stress (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray & Swinson, 1998).
|
upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henny A Westra, Ph.D., York University
- Huvudutredare: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
- Huvudutredare: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOP114909
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .