- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01488799
Entretien motivationnel et thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble d'anxiété généralisée
Ajouter l'entretien motivationnel à la thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble anxieux généralisé sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée s'appuie sur les conclusions de l'essai clinique de Westra, Arkowitz et Dozois (2009) et vise à : (1) fournir un test puissant de la valeur de l'ajout d'IM à la TCC pour le TAG de grande gravité (comme l'ont indiqué les données pilotes que les personnes atteintes de TAG sévère peuvent préférentiellement bénéficier de l'ajout de l'IM à la TCC), (2) utilisent des procédures de traitement généralisables à la pratique clinique, et (3) examinent les mécanismes sous-jacents à tout bénéfice de traitement additif. 106 personnes ayant un diagnostic principal de TAG et une gravité élevée de l'inquiétude seront assignées au hasard pour recevoir soit 4 séances d'EM suivies de 11 séances de TCC (bras MI-TCC), soit 15 séances de TCC (bras TCC seule). Les deux groupes recevront également 2 séances de traitement TCC de suivi à 1 et 3 mois après le traitement. Chaque thérapeute fournira tous les composants du traitement, les traitements apparaîtront transparents pour les clients et les thérapeutes seront imbriqués dans le groupe de traitement pour contrôler les effets d'allégeance et éviter la contamination croisée des thérapies. Afin d'augmenter la généralisabilité à la pratique clinique, dans la phase TCC pour le bras MI-TCC, les thérapeutes passeront à l'IM en présence de marqueurs de résistance dérivés empiriquement et reviendront à la TCC lorsque la résistance aura diminué. Dans la TCC seule, les thérapeutes du bras répondront à la résistance en utilisant des recommandations manuelles dérivées des principaux théoriciens de la TCC pour la gestion de la résistance. L'anxiété et les symptômes associés, la motivation et l'engagement dans le traitement seront évalués à différents moments du traitement, ainsi qu'à 6 et 12 mois après le traitement. Une approche d'évaluation à plusieurs méthodes sera utilisée, y compris des mesures d'auto-évaluation, de rapport de clinicien, administrées par un clinicien, évaluées par un observateur et basées sur des entretiens. Il est important de noter que nous inclurons non seulement des mesures de résultats traditionnelles, mais également des mesures de processus (par exemple, le comportement interpersonnel codé par l'observateur, la dérivation basée sur des entretiens des expériences des clients) pour étudier les mécanismes possibles sous-jacents à tout avantage de traitement additif. De plus, toutes les séances de thérapie seront enregistrées sur bande vidéo et évaluées par des évaluateurs indépendants pour le respect du protocole.
Les hypothèses spécifiques sont les suivantes :
Hypothèse 1 : Inquiétude, anxiété et symptômes associés. Le bras MI-CBT montrera une plus grande réduction de l'inquiétude, de l'anxiété et des symptômes associés (dépression, incapacité, croyances inadaptées sur l'inquiétude, satisfaction de la vie) et un plus grand pourcentage de répondeurs au traitement (en utilisant des critères de signification clinique) tout au long de la période de traitement et à suivre -up (FU), par rapport au bras CBT seul.
Hypothèse 2 : Motivation et Résistance. Au cours du traitement précoce (c'est-à-dire des sessions 1 à 4), le bras MI-CBT démontrera une plus grande augmentation de la motivation par rapport au bras CBT seul. De plus, le bras MI-CBT présentera une résistance en session plus faible pendant les phases précoces (sessions 5 et 7), intermédiaires (sessions 10 et 12) et tardives (sessions 15 et 17) du traitement.
Hypothèse 3 : Respect des devoirs. Le bras MI-CBT montrera une plus grande conformité aux devoirs évalués par le client et le thérapeute tout au long du traitement CBT par rapport au bras CBT seul.
Hypothèse 4a : Processus interpersonnels entre clients et thérapeutes. Par rapport aux clients TCC seuls, les clients MI-CBT et les thérapeutes rapporteront une meilleure qualité d'alliance de travail pendant les séances initiales de MI et les phases ultérieures de la TCC. De plus, les processus interpersonnels instantanés entre le client et le thérapeute pendant le traitement précoce, intermédiaire et tardif devraient être caractérisés par des processus plus adaptatifs (par exemple, une affiliation plus élevée et moins d'hostilité) dans les bras MI-CBT par rapport à CBT seul.
Hypothèse 4b. Processus interpersonnels pendant la résistance. Pendant les épisodes de résistance du client (identifiés par le codage de la résistance), les échanges entre le thérapeute et le client dans MI-CBT devraient être caractérisés par des processus plus adaptatifs (c. De plus, lorsqu'un petit sous-ensemble de clients (5 par groupe de traitement) sont interrogés sur leurs expériences d'épisodes de résistance, nous nous attendons à ce que les comptes des clients dans le bras MI-CBT soient caractérisés plus positivement (par exemple, plus favorables à l'autonomie du client, plus propices à engagement accru vs désengagement avec le traitement) par rapport à la TCC seule.
Hypothèse 5 : Médiation des résultats thérapeutiques. Nous prévoyons qu'une motivation accrue et une résistance réduite dans la MI-CBT, par rapport à la CBT seule, conduiront à des niveaux d'engagement plus élevés dans la CBT (meilleur respect des devoirs et alliance thérapeutique), ce qui entraînera une plus grande réduction des inquiétudes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 16 et 65 ans
- Maîtrise de l'anglais
- Un diagnostic principal de trouble d'anxiété généralisée (TAG)
- GAD sévère (tel que mesuré par les cotes de gravité des cliniciens et le PSWQ)
- Volonté de continuer à prendre une dose stable de médicaments psychotropes ou de ne pas prendre de médicaments tout au long de leur participation à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels de trouble du spectre psychotique ou de trouble de l'humeur bipolaire
- Déficience cognitive telle qu'une maladie neurodégénérative ou une blessure à la tête
- Toxicomanie et/ou dépendance actuelle
- Psychothérapie concomitante, individuelle ou de groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MI-TCC
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Les participants ayant reçu un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée sévère seront répartis au hasard pour recevoir soit 4 sessions hebdomadaires d'EM suivies de 11 sessions hebdomadaires de TCC (bras MI-TCC) ou 15 sessions hebdomadaires de TCC (bras TCC seul).
Les deux groupes recevront également 2 séances de traitement TCC de suivi à 1 et 3 mois après le traitement.
Afin d'augmenter la généralisabilité à la pratique clinique, dans la phase TCC pour le bras MI-TCC, les thérapeutes passeront à l'IM en présence de marqueurs de résistance dérivés empiriquement et reviendront à la TCC lorsque la résistance aura diminué.
Dans la TCC seule, les thérapeutes du bras répondront à la résistance en utilisant des recommandations manuelles dérivées des principaux théoriciens de la TCC pour la gestion de la résistance.
Autres noms:
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Comparateur actif: TCC seule
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Les participants ayant reçu un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée sévère seront répartis au hasard pour recevoir soit 4 sessions hebdomadaires d'EM suivies de 11 sessions hebdomadaires de TCC (bras MI-TCC) ou 15 sessions hebdomadaires de TCC (bras TCC seul).
Les deux groupes recevront également 2 séances de traitement TCC de suivi à 1 et 3 mois après le traitement.
Afin d'augmenter la généralisabilité à la pratique clinique, dans la phase TCC pour le bras MI-TCC, les thérapeutes passeront à l'IM en présence de marqueurs de résistance dérivés empiriquement et reviendront à la TCC lorsque la résistance aura diminué.
Dans la TCC seule, les thérapeutes du bras répondront à la résistance en utilisant des recommandations manuelles dérivées des principaux théoriciens de la TCC pour la gestion de la résistance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: jusqu'à 4 ans
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Le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) est une mesure de l'inquiétude largement utilisée dans les études sur les résultats des traitements contre le TAG.
Il s'agit d'une échelle de 16 items évaluant l'inquiétude liée aux traits.
Le PSWQ s'est avéré posséder une cohérence interne et une stabilité temporelle élevées, ainsi qu'une bonne validité convergente et discriminante.
Il différencie également les personnes atteintes de TAG de celles souffrant d'autres troubles anxieux (Brown et al., 1992).
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jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: jusqu'à 4 ans
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS ; Diener et al., 1985) est une échelle à 5 items largement utilisée comme mesure de la satisfaction à l'égard de la vie avec une validité interne élevée, une stabilité temporelle et une sensibilité au changement, ainsi qu'une bonne convergence. et validité divergente.
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jusqu'à 4 ans
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Inventaire des problèmes interpersonnels (IIP)
Délai: jusqu'à 4 ans
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Il a été démontré que l'échelle de l'inventaire des problèmes interpersonnels (IIP ; Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureño et Villaseñor, 1988) discrimine les différentes catégories de troubles de la personnalité et exploite de manière fiable les trois dimensions du champ relationnel interpersonnel (Gude, Moum , Kaldestad et Friis, 2000).
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jusqu'à 4 ans
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Échelle de dépression et de stress anxieux (DASS)
Délai: jusqu'à 4 ans
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La Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour définir, mesurer et comprendre la dépression, l'anxiété et le stress.
Chaque échelle contient 14 éléments, pour un total de 42 éléments, et chaque échelle est divisée en sous-échelles de 2 à 5 éléments en fonction du contenu.
Le DASS montre une grande fiabilité constante dans la distinction entre les caractéristiques de la dépression, de l'anxiété et du stress (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray et Swinson, 1998).
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jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henny A Westra, Ph.D., York University
- Chercheur principal: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
- Chercheur principal: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOP114909
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