- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01488799
Colloquio motivazionale e terapia cognitivo comportamentale per il disturbo d'ansia generalizzato
Aggiunta del colloquio motivazionale alla terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo d'ansia generalizzato grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto si basa sui risultati della sperimentazione clinica di Westra, Arkowitz e Dozois (2009) e mira a: (1) fornire un potente test del valore dell'aggiunta di IM alla CBT per GAD ad alta gravità (come indicato dai dati pilota che gli individui con GAD grave possono beneficiare preferenzialmente dell'aggiunta di IM alla CBT), (2) impiegare procedure terapeutiche generalizzabili alla pratica clinica e (3) esaminare i meccanismi alla base di qualsiasi beneficio aggiuntivo del trattamento. 106 individui con una diagnosi principale di GAD e di elevata gravità della preoccupazione saranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 sessioni di MI seguite da 11 sessioni di CBT (braccio MI-CBT) o 15 sessioni di CBT (braccio solo CBT). Entrambi i gruppi riceveranno anche 2 sessioni di trattamento CBT di follow-up a 1 e 3 mesi dopo il trattamento. Ogni terapista fornirà tutti i componenti del trattamento, i trattamenti appariranno senza soluzione di continuità ai clienti e i terapisti saranno nidificati all'interno del gruppo di trattamento per controllare gli effetti della fedeltà ed evitare la contaminazione incrociata delle terapie. Al fine di aumentare la generalizzabilità alla pratica clinica, nella fase CBT per il braccio MI-CBT, i terapisti passeranno a MI in presenza di marcatori di resistenza derivati empiricamente e torneranno alla CBT quando la resistenza è diminuita. Nella sola CBT i terapisti del braccio risponderanno alla resistenza utilizzando raccomandazioni manuali derivate dai principali teorici della CBT per la gestione della resistenza. L'ansia e i sintomi correlati, la motivazione e l'impegno terapeutico saranno valutati in vari momenti durante il trattamento e dopo 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Verrà utilizzato un approccio multi-metodo alla valutazione, comprese misure self-report, report clinico, somministrate dal medico, valutate dall'osservatore e basate su interviste. È importante sottolineare che includeremo non solo misure di esito tradizionali, ma anche misure di processo (ad esempio, comportamento interpersonale codificato dall'osservatore, derivazione basata su interviste delle esperienze del cliente) per indagare sui possibili meccanismi alla base di qualsiasi beneficio aggiuntivo del trattamento. Inoltre, tutte le sessioni di terapia saranno videoregistrate e valutate da valutatori indipendenti per l'aderenza al protocollo.
Le ipotesi specifiche sono le seguenti:
Ipotesi 1: preoccupazione, ansia e sintomi correlati. Il braccio MI-CBT mostrerà maggiori riduzioni di preoccupazione, ansia e sintomi correlati (depressione, disabilità, convinzioni disadattive sulla preoccupazione, soddisfazione di vita) e una percentuale maggiore di rispondenti al trattamento (utilizzando criteri di significatività clinica) durante il periodo di trattamento e a seguire -up (FU), rispetto al solo braccio CBT.
Ipotesi 2: Motivazione e resistenza. Nel corso del trattamento precoce (vale a dire, sessioni da 1 a 4), il braccio MI-CBT dimostrerà maggiori aumenti della motivazione rispetto al solo braccio CBT. Inoltre, il braccio MI-CBT mostrerà una minore resistenza durante la sessione durante le fasi iniziali (sessioni 5 e 7), intermedie (sessioni 10 e 12) e tardive (sessioni 15 e 17) del trattamento.
Ipotesi 3: rispetto dei compiti a casa. Il braccio MI-CBT mostrerà una maggiore conformità ai compiti valutata dal cliente e dal terapista durante il trattamento CBT rispetto al solo braccio CBT.
Ipotesi 4a: Processi interpersonali tra clienti e terapeuti. Rispetto ai soli clienti CBT, i clienti e i terapisti MI-CBT riporteranno una maggiore qualità dell'alleanza di lavoro sia durante le sessioni iniziali di MI che le fasi successive della CBT. Inoltre, i processi interpersonali momento per momento tra cliente e terapeuta durante il trattamento iniziale, intermedio e avanzato dovrebbero essere caratterizzati da processi più adattivi (ad esempio, maggiore affiliazione e minore ostilità) nei bracci MI-CBT rispetto alla sola CBT.
Ipotesi 4b. Processi interpersonali durante la resistenza. Durante gli episodi di resistenza del cliente (identificati con la codifica della resistenza), ci si aspetta che gli scambi tra terapista e cliente nella MI-CBT siano caratterizzati da processi più adattivi (cioè, maggiore affiliazione, minore ostilità e maggiore conservazione dell'autonomia del cliente) rispetto alla sola CBT. Inoltre, quando un piccolo sottogruppo di clienti (5 per gruppo di trattamento) viene intervistato sulle loro esperienze di episodi di resistenza, ci aspettiamo che i resoconti dei clienti nel braccio MI-CBT siano caratterizzati in modo più positivo (ad es. maggiore coinvolgimento rispetto al disimpegno con il trattamento) rispetto alla sola CBT.
Ipotesi 5: mediazione degli esiti terapeutici. Ci aspettiamo che una maggiore motivazione e una ridotta resistenza nella MI-CBT, rispetto alla sola CBT, porteranno a livelli più elevati di coinvolgimento nella CBT (migliore rispetto dei compiti e alleanza terapeutica), che si tradurrà in una maggiore riduzione delle preoccupazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 16 e i 65 anni
- Uso competente della lingua inglese
- Una diagnosi di principio del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD)
- GAD grave (come misurato dalle valutazioni di gravità del medico e dal PSWQ)
- Disponibilità a rimanere con un dosaggio stabile di farmaci psicotropi o rimanere non medicati durante il loro coinvolgimento nella sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Corrente della storia del disturbo dello spettro psicotico o disturbo dell'umore bipolare
- Compromissione cognitiva come malattia neurodegenerativa o trauma cranico
- Attuale abuso di sostanze e/o dipendenza
- Psicoterapia concomitante, individuale o di gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MI-CBT
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I partecipanti con una diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato grave verranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 sessioni settimanali di MI seguite da 11 sessioni settimanali di CBT (braccio MI-CBT) o 15 sessioni settimanali di CBT (braccio solo CBT).
Entrambi i gruppi riceveranno anche 2 sessioni di trattamento CBT di follow-up a 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
Al fine di aumentare la generalizzabilità alla pratica clinica, nella fase CBT per il braccio MI-CBT, i terapisti passeranno a MI in presenza di marcatori di resistenza derivati empiricamente e torneranno alla CBT quando la resistenza è diminuita.
Nella sola CBT i terapisti del braccio risponderanno alla resistenza utilizzando raccomandazioni manuali derivate dai principali teorici della CBT per la gestione della resistenza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo CBT
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I partecipanti con una diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato grave verranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 sessioni settimanali di MI seguite da 11 sessioni settimanali di CBT (braccio MI-CBT) o 15 sessioni settimanali di CBT (braccio solo CBT).
Entrambi i gruppi riceveranno anche 2 sessioni di trattamento CBT di follow-up a 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
Al fine di aumentare la generalizzabilità alla pratica clinica, nella fase CBT per il braccio MI-CBT, i terapisti passeranno a MI in presenza di marcatori di resistenza derivati empiricamente e torneranno alla CBT quando la resistenza è diminuita.
Nella sola CBT i terapisti del braccio risponderanno alla resistenza utilizzando raccomandazioni manuali derivate dai principali teorici della CBT per la gestione della resistenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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Il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) è una misura di preoccupazione ampiamente utilizzata negli studi sui risultati del trattamento GAD.
È una scala di 16 elementi che valuta la preoccupazione per i tratti.
È stato riscontrato che il PSWQ possiede un'elevata coerenza interna e stabilità temporale, nonché una buona validità convergente e discriminante.
Inoltre differenzia gli individui con GAD da quelli con altri disturbi d'ansia (Brown et al., 1992).
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fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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La Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985) è una scala a 5 item ampiamente utilizzata come misura della soddisfazione di vita con elevata validità interna, stabilità temporale e sensibilità al cambiamento, nonché buona convergenza e validità divergente.
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fino a 4 anni
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Inventario dei problemi interpersonali (IIP)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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È stato dimostrato che la scala Inventory of Interpersonal Problems (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureño e Villaseñor, 1988) discrimina tra diverse categorie di disturbi della personalità e attinge in modo affidabile a tre dimensioni del campo relazionale interpersonale (Gude, Moum , Kaldestad, & Friis, 2000).
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fino a 4 anni
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Scala dello stress da ansia da depressione (DASS)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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La Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) è un insieme di tre scale self-report progettate per definire, misurare e comprendere la depressione, l'ansia e lo stress.
Ogni scala contiene 14 item, per un totale di 42 item, e ogni scala è suddivisa in sottoscale di 2-5 item in base al contenuto.
Il DASS mostra una forte affidabilità coerente nel distinguere tra caratteristiche di depressione, ansia e stress (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray & Swinson, 1998).
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fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henny A Westra, Ph.D., York University
- Investigatore principale: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
- Investigatore principale: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP114909
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