- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01488799
Wywiad motywacyjny i terapia poznawczo-behawioralna w przypadku uogólnionych zaburzeń lękowych
Dodanie rozmowy motywacyjnej do terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku ciężkiego uogólnionego zaburzenia lękowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie opiera się na wynikach badania klinicznego przeprowadzonego przez Westrę, Arkowitza i Dozois (2009) i ma na celu: (1) dostarczenie mocnego testu wartości dodania MI do CBT w przypadku GAD o dużym nasileniu (jak wskazują dane pilotażowe) że osoby z ciężkim GAD mogą preferencyjnie odnieść korzyści z dodania MI do CBT), (2) zastosować procedury leczenia, które można uogólnić do praktyki klinicznej, oraz (3) zbadać mechanizmy leżące u podstaw wszelkich korzyści z leczenia addytywnego. 106 osób z głównym rozpoznaniem GAD i wysokim stopniem zmartwień zostanie losowo przydzielonych do 4 sesji MI, po których nastąpią 11 sesji CBT (ramię MI-CBT) lub 15 sesji CBT (ramię samej CBT). Obie grupy otrzymają również 2 kontrolne sesje CBT po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Każdy terapeuta dostarczy wszystkie elementy leczenia, terapie będą sprawiały wrażenie bezproblemowych dla klientów, a terapeuci zostaną zagnieżdżeni w grupie terapeutycznej, aby kontrolować efekty lojalności i unikać zanieczyszczenia krzyżowego terapii. W celu zwiększenia możliwości uogólnienia w praktyce klinicznej, w fazie CBT dla ramienia MI-CBT terapeuci przestawią się na MI w obecności empirycznie uzyskanych markerów oporności i przejdą z powrotem do CBT, gdy opór się zmniejszy. W samej CBT terapeuci ramienia będą reagować na opór, stosując zręczne zalecenia pochodzące od czołowych teoretyków CBT dotyczące zarządzania oporem. Lęk i związane z nim objawy, motywacja i zaangażowanie w leczenie będą oceniane na różnych etapach leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Zastosowane zostanie wielometodowe podejście do oceny, w tym samoopis, raport klinicysty, środki podawane przez klinicystę, oceniane przez obserwatorów i oparte na wywiadach. Co ważne, uwzględnimy nie tylko tradycyjne miary wyników, ale także miary procesu (np. zachowania interpersonalne kodowane przez obserwatorów, wyprowadzenie doświadczeń klientów oparte na wywiadach) w celu zbadania możliwych mechanizmów leżących u podstaw wszelkich korzyści z leczenia addytywnego. Ponadto wszystkie sesje terapeutyczne będą nagrywane na wideo i oceniane przez niezależnych oceniających pod kątem przestrzegania protokołu.
Konkretne hipotezy są następujące:
Hipoteza 1: Martwienie się, niepokój i powiązane objawy. Ramię MI-CBT wykaże większe zmniejszenie zmartwień, niepokoju i powiązanych objawów (depresja, niepełnosprawność, nieprzystosowawcze przekonania na temat zmartwień, zadowolenie z życia) oraz większy odsetek osób reagujących na leczenie (przy użyciu kryteriów istotności klinicznej) w całym okresie leczenia i po jego zakończeniu -up (FU), w porównaniu z ramieniem samej CBT.
Hipoteza 2: Motywacja i opór. Podczas wczesnej fazy leczenia (tj. sesji od 1 do 4) grupa MI-CBT wykaże większy wzrost motywacji w porównaniu z grupą stosującą samą CBT. Ponadto ramię MI-CBT będzie wykazywać mniejszą oporność podczas sesji podczas wczesnych (sesje 5 i 7), środkowych (sesje 10 i 12) i późnych (sesje 15 i 17) faz leczenia.
Hipoteza 3: Przestrzeganie prac domowych. Ramię MI-CBT wykaże większą zgodność z pracą domową ocenioną przez klienta i terapeutę podczas całej terapii CBT w porównaniu z ramieniem samej CBT.
Hipoteza 4a: Procesy interpersonalne między klientami a terapeutami. W porównaniu z klientami korzystającymi wyłącznie z CBT, klienci i terapeuci MI-CBT zgłaszają wyższą jakość współpracy roboczej zarówno podczas początkowych sesji MI, jak i kolejnych faz CBT. Ponadto oczekuje się, że bieżące procesy interpersonalne między klientem a terapeutą podczas wczesnego, średniego i późnego leczenia będą charakteryzować się bardziej adaptacyjnymi procesami (np. większą przynależnością i mniejszą wrogością) w ramionach MI-CBT w porównaniu z samą CBT.
Hipoteza 4b. Procesy interpersonalne podczas oporu. Oczekuje się, że podczas epizodów oporu klienta (identyfikowanych za pomocą kodowania oporu) wymiana terapeuty i klienta w MI-CBT będzie charakteryzować się bardziej procesami adaptacyjnymi (tj. Ponadto, gdy przeprowadza się wywiady z niewielką podgrupą klientów (5 na grupę leczoną) na temat ich doświadczeń związanych z epizodami oporu, oczekujemy, że relacje klientów w ramieniu MI-CBT będą charakteryzowane bardziej pozytywnie (np. zwiększone zaangażowanie vs. wycofanie się z leczenia) w porównaniu z samą CBT.
Hipoteza 5: Mediacja efektów terapeutycznych. Oczekujemy, że zwiększona motywacja i zmniejszony opór w MI-CBT, w porównaniu z samą CBT, doprowadzą do wyższego poziomu zaangażowania w CBT (lepsze przestrzeganie zadań domowych i sojusz terapeutyczny), co spowoduje większą redukcję zmartwień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 16 a 65 rokiem życia
- Biegłe posługiwanie się językiem angielskim
- Podstawowa diagnoza zespołu lęku uogólnionego (GAD)
- Ciężki GAD (na podstawie oceny ciężkości klinicysty i PSWQ)
- Chęć pozostania na stałej dawce leków psychotropowych lub pozostania bez leków przez cały udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna historia zaburzeń ze spektrum psychotycznego lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
- Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak choroba neurodegeneracyjna lub uraz głowy
- Obecne nadużywanie substancji i/lub uzależnienie
- Psychoterapia równoległa, indywidualna lub grupowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MI-CBT
|
Uczestnicy z rozpoznaniem ciężkiego uogólnionego zaburzenia lękowego zostaną losowo przydzieleni do 4 tygodniowych sesji MI, po których nastąpi 11 tygodniowych sesji CBT (ramię MI-CBT) lub 15 tygodniowych sesji CBT (ramię samej CBT).
Obie grupy otrzymają również 2 kontrolne sesje CBT po 1 i 3 miesiącach po leczeniu.
W celu zwiększenia możliwości uogólnienia w praktyce klinicznej, w fazie CBT dla ramienia MI-CBT terapeuci przestawią się na MI w obecności empirycznie uzyskanych markerów oporności i przejdą z powrotem do CBT, gdy opór się zmniejszy.
W samej CBT terapeuci ramienia będą reagować na opór, stosując zręczne zalecenia pochodzące od czołowych teoretyków CBT dotyczące zarządzania oporem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sama CBT
|
Uczestnicy z rozpoznaniem ciężkiego uogólnionego zaburzenia lękowego zostaną losowo przydzieleni do 4 tygodniowych sesji MI, po których nastąpi 11 tygodniowych sesji CBT (ramię MI-CBT) lub 15 tygodniowych sesji CBT (ramię samej CBT).
Obie grupy otrzymają również 2 kontrolne sesje CBT po 1 i 3 miesiącach po leczeniu.
W celu zwiększenia możliwości uogólnienia w praktyce klinicznej, w fazie CBT dla ramienia MI-CBT terapeuci przestawią się na MI w obecności empirycznie uzyskanych markerów oporności i przejdą z powrotem do CBT, gdy opór się zmniejszy.
W samej CBT terapeuci ramienia będą reagować na opór, stosując zręczne zalecenia pochodzące od czołowych teoretyków CBT dotyczące zarządzania oporem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ; Meyer i in., 1990) jest powszechnie stosowaną miarą zmartwień w badaniach wyników leczenia GAD.
Jest to 16-punktowa skala oceniająca zamartwianie się cechą.
Stwierdzono, że PSWQ ma wysoką spójność wewnętrzną i stabilność czasową, a także dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
Odróżnia także osoby z GAD od osób z innymi zaburzeniami lękowymi (Brown i in., 1992).
|
do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS; Diener i in., 1985) to 5-itemowa skala, która jest szeroko stosowana jako miara zadowolenia z życia o wysokiej trafności wewnętrznej, stabilności czasowej i wrażliwości na zmiany oraz dobrej zbieżności i rozbieżnej ważności.
|
do 4 lat
|
|
Inwentarz problemów interpersonalnych (IIP)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Wykazano, że skala The Inventory of Interpersonal Problems (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureño, & Villaseñor, 1988) rozróżnia różne kategorie zaburzeń osobowości i niezawodnie odwołuje się do trzech wymiarów pola relacji międzyludzkich (Gude, Moum , Kaldestad i Friis, 2000).
|
do 4 lat
|
|
Skala Stresu Depresja Lęk (DASS)
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond i Lovibond, 1995) to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych w celu zdefiniowania, zmierzenia i zrozumienia depresji, lęku i stresu.
Każda skala zawiera 14 pozycji, w sumie 42 pozycje, a każda skala jest podzielona na podskale po 2-5 pozycji na podstawie treści.
DASS wykazuje silną, spójną wiarygodność w rozróżnianiu cech depresji, lęku i stresu (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray i Swinson, 1998).
|
do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henny A Westra, Ph.D., York University
- Główny śledczy: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
- Główny śledczy: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOP114909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny