Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad motywacyjny i terapia poznawczo-behawioralna w przypadku uogólnionych zaburzeń lękowych

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Henny Westra, York University

Dodanie rozmowy motywacyjnej do terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku ciężkiego uogólnionego zaburzenia lękowego

Obecne badanie sprawdza, czy gotowość do zmiany, a co za tym idzie wyniki leczenia, można poprawić w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku ciężkiego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) poprzez dodanie krótkiego kursu wywiadu motywującego (MI dostosowany do lęku, Westra i Dozois, 2003) przed iw trakcie CBT, gdy motywacja słabnie. 106 osób z ciężkim GAD zostanie losowo przydzielonych do otrzymania takiej samej liczby sesji MI i CBT (ramię MI-CBT) lub samej CBT (ramię samej CBT). Oczekuje się, że ramię MI-CBT w porównaniu z ramieniem samej CBT będzie wykazywać niższy poziom oporu w CBT, wyższy poziom przestrzegania zadań domowych i sojuszu terapeutycznego, lepszy proces interpersonalny z chwili na chwilę, a w konsekwencji lepsze wyniki - zarówno po- leczenia oraz w okresie obserwacji po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie opiera się na wynikach badania klinicznego przeprowadzonego przez Westrę, Arkowitza i Dozois (2009) i ma na celu: (1) dostarczenie mocnego testu wartości dodania MI do CBT w przypadku GAD o dużym nasileniu (jak wskazują dane pilotażowe) że osoby z ciężkim GAD mogą preferencyjnie odnieść korzyści z dodania MI do CBT), (2) zastosować procedury leczenia, które można uogólnić do praktyki klinicznej, oraz (3) zbadać mechanizmy leżące u podstaw wszelkich korzyści z leczenia addytywnego. 106 osób z głównym rozpoznaniem GAD i wysokim stopniem zmartwień zostanie losowo przydzielonych do 4 sesji MI, po których nastąpią 11 sesji CBT (ramię MI-CBT) lub 15 sesji CBT (ramię samej CBT). Obie grupy otrzymają również 2 kontrolne sesje CBT po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Każdy terapeuta dostarczy wszystkie elementy leczenia, terapie będą sprawiały wrażenie bezproblemowych dla klientów, a terapeuci zostaną zagnieżdżeni w grupie terapeutycznej, aby kontrolować efekty lojalności i unikać zanieczyszczenia krzyżowego terapii. W celu zwiększenia możliwości uogólnienia w praktyce klinicznej, w fazie CBT dla ramienia MI-CBT terapeuci przestawią się na MI w obecności empirycznie uzyskanych markerów oporności i przejdą z powrotem do CBT, gdy opór się zmniejszy. W samej CBT terapeuci ramienia będą reagować na opór, stosując zręczne zalecenia pochodzące od czołowych teoretyków CBT dotyczące zarządzania oporem. Lęk i związane z nim objawy, motywacja i zaangażowanie w leczenie będą oceniane na różnych etapach leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Zastosowane zostanie wielometodowe podejście do oceny, w tym samoopis, raport klinicysty, środki podawane przez klinicystę, oceniane przez obserwatorów i oparte na wywiadach. Co ważne, uwzględnimy nie tylko tradycyjne miary wyników, ale także miary procesu (np. zachowania interpersonalne kodowane przez obserwatorów, wyprowadzenie doświadczeń klientów oparte na wywiadach) w celu zbadania możliwych mechanizmów leżących u podstaw wszelkich korzyści z leczenia addytywnego. Ponadto wszystkie sesje terapeutyczne będą nagrywane na wideo i oceniane przez niezależnych oceniających pod kątem przestrzegania protokołu.

Konkretne hipotezy są następujące:

Hipoteza 1: Martwienie się, niepokój i powiązane objawy. Ramię MI-CBT wykaże większe zmniejszenie zmartwień, niepokoju i powiązanych objawów (depresja, niepełnosprawność, nieprzystosowawcze przekonania na temat zmartwień, zadowolenie z życia) oraz większy odsetek osób reagujących na leczenie (przy użyciu kryteriów istotności klinicznej) w całym okresie leczenia i po jego zakończeniu -up (FU), w porównaniu z ramieniem samej CBT.

Hipoteza 2: Motywacja i opór. Podczas wczesnej fazy leczenia (tj. sesji od 1 do 4) grupa MI-CBT wykaże większy wzrost motywacji w porównaniu z grupą stosującą samą CBT. Ponadto ramię MI-CBT będzie wykazywać mniejszą oporność podczas sesji podczas wczesnych (sesje 5 i 7), środkowych (sesje 10 i 12) i późnych (sesje 15 i 17) faz leczenia.

Hipoteza 3: Przestrzeganie prac domowych. Ramię MI-CBT wykaże większą zgodność z pracą domową ocenioną przez klienta i terapeutę podczas całej terapii CBT w porównaniu z ramieniem samej CBT.

Hipoteza 4a: Procesy interpersonalne między klientami a terapeutami. W porównaniu z klientami korzystającymi wyłącznie z CBT, klienci i terapeuci MI-CBT zgłaszają wyższą jakość współpracy roboczej zarówno podczas początkowych sesji MI, jak i kolejnych faz CBT. Ponadto oczekuje się, że bieżące procesy interpersonalne między klientem a terapeutą podczas wczesnego, średniego i późnego leczenia będą charakteryzować się bardziej adaptacyjnymi procesami (np. większą przynależnością i mniejszą wrogością) w ramionach MI-CBT w porównaniu z samą CBT.

Hipoteza 4b. Procesy interpersonalne podczas oporu. Oczekuje się, że podczas epizodów oporu klienta (identyfikowanych za pomocą kodowania oporu) wymiana terapeuty i klienta w MI-CBT będzie charakteryzować się bardziej procesami adaptacyjnymi (tj. Ponadto, gdy przeprowadza się wywiady z niewielką podgrupą klientów (5 na grupę leczoną) na temat ich doświadczeń związanych z epizodami oporu, oczekujemy, że relacje klientów w ramieniu MI-CBT będą charakteryzowane bardziej pozytywnie (np. zwiększone zaangażowanie vs. wycofanie się z leczenia) w porównaniu z samą CBT.

Hipoteza 5: Mediacja efektów terapeutycznych. Oczekujemy, że zwiększona motywacja i zmniejszony opór w MI-CBT, w porównaniu z samą CBT, doprowadzą do wyższego poziomu zaangażowania w CBT (lepsze przestrzeganie zadań domowych i sojusz terapeutyczny), co spowoduje większą redukcję zmartwień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 16 a 65 rokiem życia
  • Biegłe posługiwanie się językiem angielskim
  • Podstawowa diagnoza zespołu lęku uogólnionego (GAD)
  • Ciężki GAD (na podstawie oceny ciężkości klinicysty i PSWQ)
  • Chęć pozostania na stałej dawce leków psychotropowych lub pozostania bez leków przez cały udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna historia zaburzeń ze spektrum psychotycznego lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak choroba neurodegeneracyjna lub uraz głowy
  • Obecne nadużywanie substancji i/lub uzależnienie
  • Psychoterapia równoległa, indywidualna lub grupowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MI-CBT
Uczestnicy z rozpoznaniem ciężkiego uogólnionego zaburzenia lękowego zostaną losowo przydzieleni do 4 tygodniowych sesji MI, po których nastąpi 11 tygodniowych sesji CBT (ramię MI-CBT) lub 15 tygodniowych sesji CBT (ramię samej CBT). Obie grupy otrzymają również 2 kontrolne sesje CBT po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. W celu zwiększenia możliwości uogólnienia w praktyce klinicznej, w fazie CBT dla ramienia MI-CBT terapeuci przestawią się na MI w obecności empirycznie uzyskanych markerów oporności i przejdą z powrotem do CBT, gdy opór się zmniejszy. W samej CBT terapeuci ramienia będą reagować na opór, stosując zręczne zalecenia pochodzące od czołowych teoretyków CBT dotyczące zarządzania oporem.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
  • Wywiady motywacyjne
Aktywny komparator: Sama CBT
Uczestnicy z rozpoznaniem ciężkiego uogólnionego zaburzenia lękowego zostaną losowo przydzieleni do 4 tygodniowych sesji MI, po których nastąpi 11 tygodniowych sesji CBT (ramię MI-CBT) lub 15 tygodniowych sesji CBT (ramię samej CBT). Obie grupy otrzymają również 2 kontrolne sesje CBT po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. W celu zwiększenia możliwości uogólnienia w praktyce klinicznej, w fazie CBT dla ramienia MI-CBT terapeuci przestawią się na MI w obecności empirycznie uzyskanych markerów oporności i przejdą z powrotem do CBT, gdy opór się zmniejszy. W samej CBT terapeuci ramienia będą reagować na opór, stosując zręczne zalecenia pochodzące od czołowych teoretyków CBT dotyczące zarządzania oporem.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
  • Wywiady motywacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: do 4 lat
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ; Meyer i in., 1990) jest powszechnie stosowaną miarą zmartwień w badaniach wyników leczenia GAD. Jest to 16-punktowa skala oceniająca zamartwianie się cechą. Stwierdzono, że PSWQ ma wysoką spójność wewnętrzną i stabilność czasową, a także dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną. Odróżnia także osoby z GAD od osób z innymi zaburzeniami lękowymi (Brown i in., 1992).
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: do 4 lat
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS; Diener i in., 1985) to 5-itemowa skala, która jest szeroko stosowana jako miara zadowolenia z życia o wysokiej trafności wewnętrznej, stabilności czasowej i wrażliwości na zmiany oraz dobrej zbieżności i rozbieżnej ważności.
do 4 lat
Inwentarz problemów interpersonalnych (IIP)
Ramy czasowe: do 4 lat
Wykazano, że skala The Inventory of Interpersonal Problems (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, ​​Ureño, & Villaseñor, 1988) rozróżnia różne kategorie zaburzeń osobowości i niezawodnie odwołuje się do trzech wymiarów pola relacji międzyludzkich (Gude, Moum , Kaldestad i Friis, 2000).
do 4 lat
Skala Stresu Depresja Lęk (DASS)
Ramy czasowe: do 4 lat
Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond i Lovibond, 1995) to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych w celu zdefiniowania, zmierzenia i zrozumienia depresji, lęku i stresu. Każda skala zawiera 14 pozycji, w sumie 42 pozycje, a każda skala jest podzielona na podskale po 2-5 pozycji na podstawie treści. DASS wykazuje silną, spójną wiarygodność w rozróżnianiu cech depresji, lęku i stresu (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray i Swinson, 1998).
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Henny A Westra, Ph.D., York University
  • Główny śledczy: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
  • Główny śledczy: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Subskrybuj