- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01488799
Motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstherapie voor gegeneraliseerde angststoornis
Motiverende gespreksvoering toevoegen aan cognitieve gedragstherapie voor ernstige gegeneraliseerde angststoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie bouwt voort op de bevindingen van de klinische proef door Westra, Arkowitz en Dozois (2009), en heeft tot doel: (1) een krachtige test te bieden van de waarde van het toevoegen van MI aan CGT voor zeer ernstige GAS (zoals pilotgegevens hebben aangetoond dat individuen met ernstige GAS bij voorkeur baat kunnen hebben bij de toevoeging van MI aan CGT), (2) behandelingsprocedures toepassen die generaliseerbaar zijn naar de klinische praktijk, en (3) de mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan eventuele toegevoegde behandelingsvoordelen. 106 personen met een hoofddiagnose van GAS en met een hoge mate van zorgernst zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel 4 sessies MI gevolgd door 11 sessies CBT (MI-CBT-arm) of 15 sessies CBT (CGT-arm alleen). Beide groepen krijgen 1 en 3 maanden na de behandeling ook 2 follow-up CGT-behandelingen. Elke therapeut zal alle behandelingscomponenten leveren, behandelingen zullen voor cliënten naadloos lijken en therapeuten zullen binnen de behandelingsgroep worden genest om loyaliteitseffecten te controleren en kruisbesmetting van de therapieën te voorkomen. Om de generaliseerbaarheid naar de klinische praktijk te vergroten, zullen therapeuten in de CGT-fase voor de MI-CGT-arm overgaan op MI in de aanwezigheid van empirisch afgeleide markeringen van weerstand en terugschakelen naar CGT wanneer de weerstand is afgenomen. Alleen al in de CGT zullen armtherapeuten reageren op weerstand met behulp van handmatige aanbevelingen die zijn afgeleid van vooraanstaande CGT-theoretici voor het beheersen van weerstand. Angst en gerelateerde symptomen, motivatie en betrokkenheid bij de behandeling zullen op verschillende momenten tijdens de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling worden beoordeeld. Er zal een multi-methodische benadering van beoordeling worden gebruikt, waaronder zelfrapportage, clinicusrapportage, door een clinicus toegediende, door een waarnemer beoordeelde en op interviews gebaseerde metingen. Belangrijk is dat we niet alleen traditionele uitkomstmaten zullen opnemen, maar ook procesmaten (bijv. door waarnemers gecodeerd interpersoonlijk gedrag, op interviews gebaseerde afleiding van cliëntervaringen) om mogelijke mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan eventuele aanvullende behandelingsvoordelen. Bovendien worden alle therapiesessies op video opgenomen en beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars op naleving van het protocol.
De specifieke hypothesen zijn als volgt:
Hypothese 1: zorgen, angst en gerelateerde symptomen. De MI-CBT-arm zal een grotere vermindering van zorgen, angst en gerelateerde symptomen (depressie, handicap, onaangepaste overtuigingen over zorgen, tevredenheid met het leven) laten zien en een groter percentage van de behandelingsresponders (met behulp van klinische significantiecriteria) gedurende de behandelingsperiode en daarna -up (FU), vergeleken met de arm met alleen CGT.
Hypothese 2: motivatie en weerstand. In de loop van de vroege behandeling (d.w.z. sessies 1 tot 4) zal de MI-CBT-arm een grotere toename in motivatie laten zien in vergelijking met de CBT-arm alleen. Bovendien zal de MI-CGT-arm tijdens de vroege (sessies 5 & 7), midden (sessies 10 & 12) en late (sessies 15 & 17) fasen van de behandeling een lagere weerstand tijdens de sessie vertonen.
Hypothese 3: huiswerknaleving. De MI-CGT-arm zal tijdens de CGT-behandeling een grotere therapietrouw van de cliënt en de therapeut laten zien in vergelijking met de CBT-arm alleen.
Hypothese 4a: Interpersoonlijke processen tussen cliënten en therapeuten. Vergeleken met CBT-cliënten alleen, rapporteren MI-CGT-cliënten en therapeuten een hogere kwaliteit van de werkalliantie tijdens zowel de eerste MI-sessies als de daaropvolgende fasen van CGT. Bovendien wordt verwacht dat interpersoonlijke processen van moment tot moment tussen cliënt en therapeut tijdens de vroege, middellange en late behandeling worden gekenmerkt door meer aanpassingsprocessen (bijv. hogere affiliatie en minder vijandigheid) in de MI-CGT vs. alleen CGT-armen.
Hypothese 4b. Interpersoonlijke processen tijdens weerstand. Tijdens episoden van cliëntweerstand (geïdentificeerd met weerstandscodering) wordt verwacht dat uitwisselingen tussen therapeut en cliënt bij MI-CBT gekenmerkt worden door meer aanpassingsprocessen (d.w.z. meer verbondenheid, minder vijandigheid en meer autonomiebehoud van de cliënt) in vergelijking met alleen CGT. Wanneer een kleine subgroep van cliënten (5 per behandelingsgroep) wordt geïnterviewd over hun ervaringen met weerstandsepisodes, verwachten we verder dat cliëntverhalen in de MI-CGT-arm positiever worden gekarakteriseerd (bijv. meer ondersteuning van de autonomie van de cliënt, meer bevorderlijk voor verhoogde betrokkenheid vs. terugtrekking bij behandeling) in vergelijking met alleen CBT.
Hypothese 5: bemiddeling van therapeutische resultaten. We verwachten dat verhoogde motivatie en verminderde weerstand bij MI-CGT, in vergelijking met alleen CGT, zal leiden tot meer betrokkenheid bij de CGT (betere huiswerkcompliance en therapeutische alliantie), wat zal resulteren in een grotere vermindering van zorgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 16 en 65 jaar
- Vaardig gebruik van het Engels
- Een hoofddiagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAS)
- Ernstige GAS (gemeten aan de hand van ernstbeoordelingen door clinici en PSWQ)
- Bereidheid om ofwel op een stabiele dosering van psychotrope medicatie te blijven of geen medicatie te gebruiken tijdens hun deelname aan de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Huidige geschiedenis van psychotische spectrumstoornis of bipolaire stemmingsstoornis
- Cognitieve stoornissen zoals neurodegeneratieve ziekte of hoofdletsel
- Actueel middelenmisbruik en/of afhankelijkheid
- Gelijktijdige psychotherapie, individueel of in groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MI-CGT
|
Deelnemers met een diagnose van ernstige gegeneraliseerde angststoornis worden willekeurig toegewezen aan ofwel 4 wekelijkse sessies MI gevolgd door 11 wekelijkse sessies CBT (MI-CBT-arm) of 15 wekelijkse sessies CGT (CGT-arm alleen).
Beide groepen krijgen 1 en 3 maanden na de behandeling ook 2 follow-up CGT-behandelingen.
Om de generaliseerbaarheid naar de klinische praktijk te vergroten, zullen therapeuten in de CGT-fase voor de MI-CGT-arm overgaan op MI in de aanwezigheid van empirisch afgeleide markeringen van weerstand en terugschakelen naar CGT wanneer de weerstand is afgenomen.
Alleen al in de CGT zullen armtherapeuten reageren op weerstand met behulp van handmatige aanbevelingen die zijn afgeleid van vooraanstaande CGT-theoretici voor het beheersen van weerstand.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CBT alleen
|
Deelnemers met een diagnose van ernstige gegeneraliseerde angststoornis worden willekeurig toegewezen aan ofwel 4 wekelijkse sessies MI gevolgd door 11 wekelijkse sessies CBT (MI-CBT-arm) of 15 wekelijkse sessies CGT (CGT-arm alleen).
Beide groepen krijgen 1 en 3 maanden na de behandeling ook 2 follow-up CGT-behandelingen.
Om de generaliseerbaarheid naar de klinische praktijk te vergroten, zullen therapeuten in de CGT-fase voor de MI-CGT-arm overgaan op MI in de aanwezigheid van empirisch afgeleide markeringen van weerstand en terugschakelen naar CGT wanneer de weerstand is afgenomen.
Alleen al in de CGT zullen armtherapeuten reageren op weerstand met behulp van handmatige aanbevelingen die zijn afgeleid van vooraanstaande CGT-theoretici voor het beheersen van weerstand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
De Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) is een veelgebruikte maatstaf voor het meten van zorgen in onderzoeken naar behandeluitkomsten van GAS.
Het is een schaal met 16 items die zorgen over kenmerken beoordeelt.
De PSWQ blijkt een hoge interne consistentie en temporele stabiliteit te bezitten, evenals een goede convergente en discriminante validiteit.
Het onderscheidt ook individuen met GAS van mensen met andere angststoornissen (Brown et al., 1992).
|
tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
De Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985) is een schaal met 5 items die veel wordt gebruikt als maatstaf voor levenstevredenheid met een hoge interne validiteit, temporele stabiliteit en gevoeligheid voor verandering, evenals goede convergente en afwijkende validiteit.
|
tot 4 jaar
|
|
Inventarisatie van Interpersoonlijke Problemen (IIP)
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Volgens de Inventory of Interpersonal Problems (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureño, & Villaseñor, 1988) is aangetoond dat de schaal onderscheid maakt tussen verschillende categorieën van persoonlijkheidsstoornissen en betrouwbaar drie dimensies van het interpersoonlijke relationele veld aanboort (Gude, Moum , Kaldestad, & Friis, 2000).
|
tot 4 jaar
|
|
Depressie Angst Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) is een set van drie zelfrapportageschalen die ontworpen zijn om depressie, angst en stress te definiëren, te meten en te begrijpen.
Elke schaal bevat 14 items, voor een totaal van 42 items, en elke schaal is onderverdeeld in subschalen van 2-5 items op basis van inhoud.
De DASS laat een sterke consistente betrouwbaarheid zien bij het onderscheiden van kenmerken van depressie, angst en stress (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray & Swinson, 1998).
|
tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henny A Westra, Ph.D., York University
- Hoofdonderzoeker: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
- Hoofdonderzoeker: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOP114909
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .