- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01488799
Motivační rozhovory a kognitivně-behaviorální terapie pro generalizovanou úzkostnou poruchu
Přidání motivačního rozhovoru ke kognitivně behaviorální terapii těžké generalizované úzkostné poruchy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie staví na zjištěních klinické studie od Westra, Arkowitze a Dozoise (2009) a jejím cílem je: (1) poskytnout účinný test hodnoty přidání MI k CBT pro vysoce závažnou GAD (jak naznačují pilotní data že jedinci s těžkou GAD mohou přednostně profitovat z přidání IM ke KBT), (2) používat léčebné postupy zobecnitelné do klinické praxe a (3) zkoumat mechanismy, které jsou základem jakéhokoli aditivního léčebného přínosu. 106 jedinců s hlavní diagnózou GAD a s vysokou závažností obav bude náhodně rozděleno tak, aby podstoupili buď 4 sezení IM následované 11 sezeními CBT (rameno MI-CBT) nebo 15 sezeními CBT (rameno pouze CBT). Obě skupiny také dostanou 2 následná léčebná sezení CBT 1 a 3 měsíce po léčbě. Každý terapeut dodá všechny léčebné komponenty, ošetření se bude klientům zdát bezproblémové a terapeuti budou začleněni do léčebné skupiny, aby kontrolovali účinky loajality a zabránili křížové kontaminaci terapií. Aby se zvýšila zobecnitelnost na klinickou praxi, ve fázi KBT pro větev MI-CBT přejdou terapeuti na MI v přítomnosti empiricky odvozených markerů rezistence a přejdou zpět na KBT, když se rezistence sníží. V samotném KBT budou pažní terapeuti reagovat na odpor pomocí manuálně upravených doporučení odvozených od předních teoretiků KBT pro zvládání rezistence. Úzkost a související symptomy, motivace a zapojení do léčby budou hodnoceny v různých bodech během léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě. K hodnocení bude použit přístup založený na mnoha metodách, včetně self-reportu, klinik-reportu, klinikem administrovaného, pozorovatelem hodnoceného a měření založeného na rozhovoru. Důležité je, že zahrneme nejen tradiční měření výsledků, ale také procesní opatření (např. mezilidské chování zakódované pozorovatelem, odvozování zkušeností klientů na základě rozhovoru), abychom prozkoumali možné mechanismy, které jsou základem jakéhokoli přínosu aditivní léčby. Kromě toho budou všechna terapeutická sezení natáčena na video a posouzena nezávislými hodnotiteli z hlediska dodržování protokolu.
Konkrétní hypotézy jsou následující:
Hypotéza 1: Strach, úzkost a související příznaky. Rameno MI-CBT bude vykazovat větší snížení starostí, úzkosti a souvisejících symptomů (deprese, invalidita, maladaptivní přesvědčení o obavách, spokojenost se životem) a větší procento pacientů, kteří reagují na léčbu (s použitím kritérií klinické významnosti) v průběhu léčebného období a po něm. -up (FU), ve srovnání se samotným ramenem CBT.
Hypotéza 2: Motivace a odpor. V průběhu časné léčby (tj. sezení 1 až 4) bude rameno MI-CBT vykazovat větší nárůst motivace ve srovnání se samotným ramenem CBT. Kromě toho bude rameno MI-CBT vykazovat nižší rezistenci během rané (sezení 5 a 7), střední (relace 10 a 12) a pozdní (relace 15 a 17) fáze léčby.
Hypotéza 3: Splnění domácího úkolu. Rameno MI-CBT bude vykazovat větší dodržování domácích úkolů hodnocených klientem a terapeutem během léčby KBT ve srovnání se samotným ramenem KBT.
Hypotéza 4a: Interpersonální procesy mezi klienty a terapeuty. Ve srovnání se samotnými klienty KBT budou klienti a terapeuti MI-CBT hlásit vyšší kvalitu pracovní aliance jak během úvodních sezení MI, tak v následujících fázích CBT. Kromě toho se očekává, že okamžité mezilidské procesy mezi klientem a terapeutem během časné, střední a pozdní léčby budou charakterizovány adaptivnějšími procesy (např. vyšší afiliací a menším nepřátelstvím) v ramenech MI-CBT oproti samotnému CBT.
Hypotéza 4b. Interpersonální procesy během odporu. Očekává se, že během epizod klientské rezistence (identifikované pomocí kódování rezistence) budou výměny terapeuta a klienta v MI-CBT charakterizovány adaptivnějšími procesy (tj. vyšší sounáležitost, méně nepřátelství a větší zachování autonomie klienta) ve srovnání se samotnou KBT. Dále, když je dotazován malá podskupina klientů (5 na léčebnou skupinu) ohledně jejich zkušeností s epizodami rezistence, očekáváme, že klientské účty v rameni MI-CBT budou charakterizovány pozitivněji (např. více podporují autonomii klienta, více přispívají k zvýšená angažovanost vs. uvolnění s léčbou) ve srovnání se samotnou KBT.
Hypotéza 5: Zprostředkování terapeutických výsledků. Očekáváme, že zvýšená motivace a snížená rezistence u MI-CBT ve srovnání se samotnou KBT povede k vyšším úrovním zapojení do KBT (lepší dodržování domácích úkolů a terapeutické spojenectví), což povede k většímu snížení starostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 16 a 65 lety
- Dokonalé používání angličtiny
- Základní diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD)
- Závažná GAD (měřeno podle hodnocení závažnosti lékařem a PSWQ)
- Ochota buď zůstat na stabilní dávce psychotropní medikace, nebo zůstat bez medikace po celou dobu jejich účasti v klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Současná historie poruchy psychotického spektra nebo bipolární poruchy nálady
- Kognitivní poruchy, jako je neurodegenerativní onemocnění nebo poranění hlavy
- Současné zneužívání návykových látek a/nebo závislost
- Souběžná psychoterapie, individuální nebo skupinová.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MI-CBT
|
Účastníci s diagnózou těžké generalizované úzkostné poruchy budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď 4 týdenní sezení IM následované 11 týdenními sezeními CBT (rameno MI-CBT) nebo 15 týdenních sezení CBT (rameno pouze CBT).
Obě skupiny také dostanou 2 následná léčebná sezení CBT 1 a 3 měsíce po léčbě.
Aby se zvýšila zobecnitelnost na klinickou praxi, ve fázi KBT pro větev MI-CBT přejdou terapeuti na MI v přítomnosti empiricky odvozených markerů rezistence a přejdou zpět na KBT, když se rezistence sníží.
V samotném KBT budou pažní terapeuti reagovat na odpor pomocí manuálně upravených doporučení odvozených od předních teoretiků KBT pro zvládání rezistence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CBT sám
|
Účastníci s diagnózou těžké generalizované úzkostné poruchy budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď 4 týdenní sezení IM následované 11 týdenními sezeními CBT (rameno MI-CBT) nebo 15 týdenních sezení CBT (rameno pouze CBT).
Obě skupiny také dostanou 2 následná léčebná sezení CBT 1 a 3 měsíce po léčbě.
Aby se zvýšila zobecnitelnost na klinickou praxi, ve fázi KBT pro větev MI-CBT přejdou terapeuti na MI v přítomnosti empiricky odvozených markerů rezistence a přejdou zpět na KBT, když se rezistence sníží.
V samotném KBT budou pažní terapeuti reagovat na odpor pomocí manuálně upravených doporučení odvozených od předních teoretiků KBT pro zvládání rezistence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: do 4 let
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) je široce používaným měřítkem obav ve studiích výsledků léčby GAD.
Je to 16bodová stupnice hodnotící starost o rys.
Bylo zjištěno, že PSWQ má vysokou vnitřní konzistenci a časovou stabilitu, stejně jako dobrou konvergentní a diskriminační validitu.
Také odlišuje jedince s GAD od jedinců s jinými úzkostnými poruchami (Brown et al., 1992).
|
do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: do 4 let
|
Škála spokojenosti se životem (SWLS; Diener et al., 1985) je 5-položková škála, která se široce používá jako měřítko životní spokojenosti s vysokou vnitřní validitou, časovou stabilitou a citlivostí na změny, stejně jako dobrou konvergentní a divergentní platnost.
|
do 4 let
|
|
Inventář mezilidských problémů (IIP)
Časové okno: do 4 let
|
Ukázalo se, že škála Inventář mezilidských problémů (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureño a Villaseñor, 1988) rozlišuje mezi různými kategoriemi poruch osobnosti a spolehlivě zasahuje do tří dimenzí mezilidského vztahového pole (Gude, Moum , Kaldestad, & Friis, 2000).
|
do 4 let
|
|
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS)
Časové okno: do 4 let
|
Škála stresu z deprese, úzkosti a stresu (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) je soubor tří sebehodnotících škál navržených k definování, měření a pochopení deprese, úzkosti a stresu.
Každá škála obsahuje 14 položek, celkem tedy 42 položek, a každá škála je rozdělena do podškál po 2–5 položkách podle obsahu.
DASS vykazuje silnou konzistentní spolehlivost při rozlišování mezi rysy deprese, úzkosti a stresu (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray & Swinson, 1998).
|
do 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henny A Westra, Ph.D., York University
- Vrchní vyšetřovatel: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOP114909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .