- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01488799
Motiverende samtale og kognitiv adfærdsterapi for generaliseret angst
Tilføjelse af motiverende samtale til kognitiv adfærdsterapi for svær generaliseret angstlidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse bygger på resultaterne af det kliniske forsøg af Westra, Arkowitz og Dozois (2009) og har til formål at: (1) give en kraftfuld test af værdien af at tilføje MI til CBT for høj sværhedsgrad GAD (som pilotdata har indikeret) at personer med svær GAD fortrinsvis kan drage fordel af tilføjelsen af MI til CBT), (2) anvender behandlingsprocedurer, der kan generaliseres til klinisk praksis, og (3) undersøge de mekanismer, der ligger til grund for enhver fordel for additiv behandling. 106 personer med en hoveddiagnose af GAD og af høj bekymringsgrad vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 4 sessioner med MI efterfulgt af 11 sessioner med CBT (MI-CBT-arm) eller 15 sessioner med CBT (CBT-alene-arm). Begge grupper vil også modtage 2 opfølgende CBT-behandlinger 1 og 3 måneder efter behandlingen. Hver terapeut vil levere alle behandlingskomponenter, behandlinger vil fremstå problemfri for klienter, og terapeuter vil blive indlejret i behandlingsgruppen for at kontrollere for loyalitetseffekter og undgå krydskontaminering af terapierne. For at øge generaliserbarheden til klinisk praksis vil terapeuter i CBT-fasen for MI-CBT-armen skifte til MI i nærværelse af empirisk afledte markører for resistens og skifte tilbage til CBT, når modstanden er aftaget. Alene i CBT vil armterapeuter reagere på modstand ved hjælp af manualiserede anbefalinger afledt af førende CBT-teoretikere til håndtering af resistens. Angst og relaterede symptomer, motivation og behandlingsengagement vil blive vurderet på forskellige tidspunkter under behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandlingen. En multi-metode tilgang til vurdering vil blive brugt, herunder selvrapportering, kliniker-rapport, kliniker-administreret, observatør-vurderet og interview-baserede foranstaltninger. Vigtigt er det, at vi ikke kun vil inkludere traditionelle resultatmål, men også procesmål (f.eks. observatørkodet interpersonel adfærd, interviewbaseret udledning af klienterfaringer) for at undersøge mulige mekanismer, der ligger til grund for enhver additiv behandlingsfordel. Derudover vil alle terapisessioner blive videofilmet og vurderet af uafhængige bedømmere for overholdelse af protokol.
De specifikke hypoteser er som følger:
Hypotese 1: Bekymring, angst og relaterede symptomer. MI-CBT-armen vil vise større reduktioner i bekymring, angst og relaterede symptomer (depression, handicap, mistilpassede overbevisninger om bekymring, livstilfredshed) og en større procentdel af behandlingsrespondere (ved hjælp af kliniske signifikanskriterier) i hele behandlingsperioden og ved efterfølgende behandling. -up (FU), sammenlignet med CBT alene-armen.
Hypotese 2: Motivation og modstand. I løbet af tidlig behandling (dvs. session 1 til 4) vil MI-CBT-armen vise større stigninger i motivation sammenlignet med CBT-armen alene. Derudover vil MI-CBT-armen udvise lavere modstand under sessionerne i de tidlige (sessioner 5 & 7), midterste (sessioner 10 & 12) og sene (sessioner 15 & 17) af behandlingen.
Hypotese 3: Overholdelse af hjemmearbejde. MI-CBT-armen vil vise større klient- og terapeut-vurderet hjemmearbejde i hele CBT-behandlingen sammenlignet med CBT-armen alene.
Hypotese 4a: Interpersonelle processer mellem klienter og terapeuter. Sammenlignet med CBT-klienter alene, vil MI-CBT-klienter og terapeuter rapportere højere arbejdsalliancekvalitet under både de indledende MI-sessioner og efterfølgende faser af CBT. Ydermere forventes øjeblikkelige interpersonelle processer mellem klient og terapeut under tidlig, midt og sen behandling at være præget af mere adaptive processer (f.eks. højere tilknytning og mindre fjendtlighed) i MI-CBT vs. CBT alene armene.
Hypotese 4b. Interpersonelle processer under modstand. Under episoder med klientresistens (identificeret med modstandskodning) forventes terapeut- og klientudvekslinger i MI-CBT at være karakteriseret ved mere adaptive processer (dvs. højere tilknytning, mindre fjendtlighed og større klientautonomi-bevarelse) sammenlignet med CBT alene. Yderligere, når en lille delmængde af klienter (5 pr. behandlingsgruppe) interviewes om deres oplevelser af modstandsepisoder, forventer vi, at klientkonti i MI-CBT-armen karakteriseres mere positivt (f.eks. mere understøttende for klientens autonomi, mere befordrende for øget engagement vs. disengagement med behandling) sammenlignet med CBT alene.
Hypotese 5: Mediering af terapeutiske resultater. Vi forventer, at øget motivation og reduceret modstand i MI-CBT, sammenlignet med CBT alene, vil føre til højere niveauer af engagement i CBT (bedre hjemmearbejde og terapeutisk alliance), hvilket vil resultere i større bekymringsreduktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 16 og 65 år
- Dygtig brug af engelsk
- En principdiagnose af generaliseret angstlidelse (GAD)
- Alvorlig GAD (målt ved klinikers sværhedsgrad og PSWQ)
- Vilje til enten at forblive på stabil dosis af psykotrop medicin eller forblive umedicineret under hele deres involvering i det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel historie med psykotisk spektrum lidelse eller bipolar stemningslidelse
- Kognitiv svækkelse såsom neurodegenerativ sygdom eller hovedskade
- Nuværende stofmisbrug og/eller afhængighed
- Samtidig psykoterapi, enten individuel eller gruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MI-CBT
|
Deltagere med en diagnose af svær generaliseret angstlidelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 4 ugentlige sessioner med MI efterfulgt af 11 ugentlige sessioner med CBT (MI-CBT-arm) eller 15 ugentlige sessioner med CBT (CBT-alene-arm).
Begge grupper vil også modtage 2 opfølgende CBT-behandlinger 1 og 3 måneder efter behandlingen.
For at øge generaliserbarheden til klinisk praksis vil terapeuter i CBT-fasen for MI-CBT-armen skifte til MI i nærværelse af empirisk afledte markører for resistens og skifte tilbage til CBT, når modstanden er aftaget.
Alene i CBT vil armterapeuter reagere på modstand ved hjælp af manualiserede anbefalinger afledt af førende CBT-teoretikere til håndtering af resistens.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CBT alene
|
Deltagere med en diagnose af svær generaliseret angstlidelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 4 ugentlige sessioner med MI efterfulgt af 11 ugentlige sessioner med CBT (MI-CBT-arm) eller 15 ugentlige sessioner med CBT (CBT-alene-arm).
Begge grupper vil også modtage 2 opfølgende CBT-behandlinger 1 og 3 måneder efter behandlingen.
For at øge generaliserbarheden til klinisk praksis vil terapeuter i CBT-fasen for MI-CBT-armen skifte til MI i nærværelse af empirisk afledte markører for resistens og skifte tilbage til CBT, når modstanden er aftaget.
Alene i CBT vil armterapeuter reagere på modstand ved hjælp af manualiserede anbefalinger afledt af førende CBT-teoretikere til håndtering af resistens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: op til 4 år
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) er et meget brugt mål for bekymring i GAD-behandlingsresultatundersøgelser.
Det er en 16-punkts skala, der vurderer egenskabsbekymring.
PSWQ har vist sig at have høj intern konsistens og tidsmæssig stabilitet, samt god konvergent og diskriminerende validitet.
Det adskiller også personer med GAD fra dem med andre angstlidelser (Brown et al., 1992).
|
op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: op til 4 år
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985) er en 5-item skala, der er meget brugt som et mål for livstilfredshed med høj intern validitet, tidsmæssig stabilitet og følsomhed over for forandring, samt god konvergent og divergerende validitet.
|
op til 4 år
|
|
Opgørelse over interpersonelle problemer (IIP)
Tidsramme: op til 4 år
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureño, & Villaseñor, 1988), skalaen har vist sig at skelne mellem forskellige kategorier af personlighedsforstyrrelser og pålideligt udnytte tre dimensioner af det interpersonelle relationelle felt (Gude, Moum , Kaldestad, & Friis, 2000).
|
op til 4 år
|
|
Depression Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: op til 4 år
|
Depression Angst Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at definere, måle og forstå depression, angst og stress.
Hver skala indeholder 14 punkter, til i alt 42 punkter, og hver skala er opdelt i underskalaer på 2-5 punkter baseret på indhold.
DASS viser stærk konsekvent pålidelighed i at skelne mellem træk ved depression, angst og stress (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray & Swinson, 1998).
|
op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henny A Westra, Ph.D., York University
- Ledende efterforsker: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
- Ledende efterforsker: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOP114909
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale og kognitiv adfærdsterapi
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien