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Entrevista Motivacional e Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno de Ansiedade Generalizada

28 de dezembro de 2015 atualizado por: Henny Westra, York University

Adicionando Entrevista Motivacional à Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno de Ansiedade Generalizada Grave

O estudo atual examina se a prontidão para a mudança e, consequentemente, o resultado do tratamento, pode ser aprimorada na Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) para Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) grave, adicionando um breve curso de Entrevista Motivacional (MI adaptado para ansiedade, Westra & Dozois, 2003) antes e durante a TCC quando a motivação diminui. 106 indivíduos com TAG grave serão designados aleatoriamente para receber um número igual de sessões de MI e CBT (braço MI-CBT) ou CBT sozinho (braço CBT sozinho). Espera-se que o braço MI-CBT em relação ao braço TCC sozinho mostre níveis mais baixos de resistência na TCC, níveis mais altos de adesão ao dever de casa e aliança terapêutica, melhor processo interpessoal momento a momento e, consequentemente, resultados superiores - ambos pós- tratamento e em acompanhamentos de 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto baseia-se nas descobertas do ensaio clínico de Westra, Arkowitz e Dozois (2009) e visa: (1) fornecer um teste poderoso do valor de adicionar MI à TCC para TAG de alta gravidade (como indicaram dados piloto que indivíduos com TAG grave podem se beneficiar preferencialmente da adição de MI à TCC), (2) empregar procedimentos de tratamento generalizáveis ​​para a prática clínica e (3) examinar os mecanismos subjacentes a qualquer benefício aditivo do tratamento. 106 indivíduos com diagnóstico principal de TAG e de alta gravidade de preocupação serão designados aleatoriamente para receber 4 sessões de MI seguidas por 11 sessões de TCC (braço MI-CBT) ou 15 sessões de TCC (braço CBT sozinho). Ambos os grupos também receberão 2 sessões de tratamento CBT de acompanhamento em 1 e 3 meses após o tratamento. Cada terapeuta fornecerá todos os componentes do tratamento, os tratamentos parecerão perfeitos para os clientes e os terapeutas serão aninhados no grupo de tratamento para controlar os efeitos de fidelidade e evitar a contaminação cruzada das terapias. A fim de aumentar a generalização para a prática clínica, na fase CBT para o braço MI-CBT, os terapeutas mudarão para MI na presença de marcadores de resistência derivados empiricamente e voltarão para CBT quando a resistência diminuir. Somente na TCC, os terapeutas de braço responderão à resistência usando recomendações manualizadas derivadas dos principais teóricos da TCC para o manejo da resistência. Ansiedade e sintomas relacionados, motivação e engajamento no tratamento serão avaliados em vários pontos durante o tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento. Uma abordagem multimétodo para avaliação será usada, incluindo auto-relato, relatório do médico, administrado pelo médico, avaliado pelo observador e medidas baseadas em entrevista. É importante ressaltar que incluiremos não apenas medidas tradicionais de resultados, mas também medidas de processo (por exemplo, comportamento interpessoal codificado pelo observador, derivação baseada em entrevistas de experiências do cliente) para investigar possíveis mecanismos subjacentes a qualquer benefício aditivo do tratamento. Além disso, todas as sessões de terapia serão gravadas em vídeo e avaliadas por avaliadores independentes quanto à adesão ao protocolo.

As hipóteses específicas são as seguintes:

Hipótese 1: Preocupação, Ansiedade e Sintomas Relacionados. O braço MI-CBT mostrará maiores reduções na preocupação, ansiedade e sintomas relacionados (depressão, incapacidade, crenças desadaptativas sobre preocupação, satisfação com a vida) e uma maior porcentagem de respondedores ao tratamento (usando critérios de significância clínica) durante o período de tratamento e no acompanhamento -up (FU), em comparação com o braço CBT sozinho.

Hipótese 2: Motivação e Resistência. Ao longo do tratamento precoce (ou seja, sessões 1 a 4), o braço MI-CBT demonstrará maiores aumentos na motivação em comparação com o braço CBT sozinho. Além disso, o braço MI-CBT exibirá menor resistência durante a sessão durante as fases inicial (sessões 5 e 7), intermediárias (sessões 10 e 12) e tardias (sessões 15 e 17) do tratamento.

Hipótese 3: Conformidade com o dever de casa. O braço MI-CBT mostrará maior adesão ao dever de casa avaliado pelo cliente e pelo terapeuta durante o tratamento CBT em comparação com o braço CBT sozinho.

Hipótese 4a: Processos Interpessoais entre Clientes e Terapeutas. Em comparação com os clientes CBT sozinhos, os clientes e terapeutas MI-CBT relatarão maior qualidade de aliança de trabalho durante as sessões iniciais de MI e as fases subsequentes da CBT. Além disso, espera-se que os processos interpessoais momento a momento entre cliente e terapeuta durante o tratamento inicial, intermediário e tardio sejam caracterizados por processos mais adaptativos (por exemplo, maior afiliação e menos hostilidade) nos braços MI-CBT vs. CBT sozinho.

Hipótese 4b. Processos interpessoais durante a resistência. Durante os episódios de resistência do cliente (identificados com codificação de resistência), espera-se que as trocas entre terapeuta e cliente em MI-CBT sejam caracterizadas por processos mais adaptativos (ou seja, maior afiliação, menos hostilidade e maior preservação da autonomia do cliente) em comparação com a TCC sozinha. Além disso, quando um pequeno subconjunto de clientes (5 por grupo de tratamento) é entrevistado sobre suas experiências de episódios de resistência, esperamos que os relatos dos clientes no braço MI-CBT sejam caracterizados de forma mais positiva (por exemplo, mais favoráveis ​​à autonomia do cliente, mais propícios à aumento do engajamento versus desengajamento com o tratamento) em comparação com a TCC sozinha.

Hipótese 5: Mediação dos Resultados Terapêuticos. Esperamos que o aumento da motivação e a redução da resistência no MI-CBT, em comparação com o CBT sozinho, levem a níveis mais altos de engajamento no CBT (melhor adesão ao dever de casa e aliança terapêutica), o que resultará em maior redução da preocupação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • Ryerson University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
        • York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 16 e 65 anos de idade
  • Uso proficiente do inglês
  • Um princípio diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
  • GAD grave (conforme medido pelas classificações de gravidade do clínico e PSWQ)
  • Vontade de permanecer em dosagem estável de medicação psicotrópica ou permanecer sem medicação durante todo o seu envolvimento no ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Atualidade da história de transtorno do espectro psicótico ou transtorno bipolar do humor
  • Comprometimento cognitivo, como doença neurodegenerativa ou traumatismo craniano
  • Abuso e/ou dependência atual de substâncias
  • Psicoterapia concomitante, individual ou em grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MI-CBT
Os participantes com diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada grave serão designados aleatoriamente para receber 4 sessões semanais de MI seguidas por 11 sessões semanais de TCC (braço MI-CBT) ou 15 sessões semanais de TCC (braço CBT sozinho). Ambos os grupos também receberão 2 sessões de tratamento CBT de acompanhamento em 1 e 3 meses após o tratamento. A fim de aumentar a generalização para a prática clínica, na fase CBT para o braço MI-CBT, os terapeutas mudarão para MI na presença de marcadores de resistência derivados empiricamente e voltarão para CBT quando a resistência diminuir. Somente na TCC, os terapeutas de braço responderão à resistência usando recomendações manualizadas derivadas dos principais teóricos da TCC para o manejo da resistência.
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
  • Entrevista motivacional
Comparador Ativo: CBT sozinho
Os participantes com diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada grave serão designados aleatoriamente para receber 4 sessões semanais de MI seguidas por 11 sessões semanais de TCC (braço MI-CBT) ou 15 sessões semanais de TCC (braço CBT sozinho). Ambos os grupos também receberão 2 sessões de tratamento CBT de acompanhamento em 1 e 3 meses após o tratamento. A fim de aumentar a generalização para a prática clínica, na fase CBT para o braço MI-CBT, os terapeutas mudarão para MI na presença de marcadores de resistência derivados empiricamente e voltarão para CBT quando a resistência diminuir. Somente na TCC, os terapeutas de braço responderão à resistência usando recomendações manualizadas derivadas dos principais teóricos da TCC para o manejo da resistência.
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
  • Entrevista motivacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: até 4 anos
O Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) é uma medida de preocupação amplamente utilizada em estudos de resultado de tratamento de TAG. É uma escala de 16 itens que avalia o traço de preocupação. Verificou-se que o PSWQ possui alta consistência interna e estabilidade temporal, bem como boa validade convergente e discriminante. Também diferencia os indivíduos com TAG daqueles com outros transtornos de ansiedade (Brown et al., 1992).
até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: até 4 anos
A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS; Diener et al., 1985) é uma escala de 5 itens amplamente utilizada como medida de satisfação com a vida com alta validade interna, estabilidade temporal e sensibilidade à mudança, bem como boa convergência e validade divergente.
até 4 anos
Inventário de Problemas Interpessoais (IIP)
Prazo: até 4 anos
O Inventário de Problemas Interpessoais (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, ​​Ureño, & Villaseñor, 1988), a escala demonstrou discriminar entre diferentes categorias de transtornos de personalidade e explorar de forma confiável três dimensões do campo relacional interpessoal (Gude, Moum , Kaldestad, & Friis, 2000).
até 4 anos
Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS)
Prazo: até 4 anos
A Escala de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para definir, medir e compreender depressão, ansiedade e estresse. Cada escala contém 14 itens, totalizando 42 itens, e cada escala é dividida em subescalas de 2 a 5 itens com base no conteúdo. O DASS mostra forte confiabilidade consistente na distinção entre características de depressão, ansiedade e estresse (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray & Swinson, 1998).
até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Henny A Westra, Ph.D., York University
  • Investigador principal: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
  • Investigador principal: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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