- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01488799
Entrevista Motivacional e Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno de Ansiedade Generalizada
Adicionando Entrevista Motivacional à Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno de Ansiedade Generalizada Grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto baseia-se nas descobertas do ensaio clínico de Westra, Arkowitz e Dozois (2009) e visa: (1) fornecer um teste poderoso do valor de adicionar MI à TCC para TAG de alta gravidade (como indicaram dados piloto que indivíduos com TAG grave podem se beneficiar preferencialmente da adição de MI à TCC), (2) empregar procedimentos de tratamento generalizáveis para a prática clínica e (3) examinar os mecanismos subjacentes a qualquer benefício aditivo do tratamento. 106 indivíduos com diagnóstico principal de TAG e de alta gravidade de preocupação serão designados aleatoriamente para receber 4 sessões de MI seguidas por 11 sessões de TCC (braço MI-CBT) ou 15 sessões de TCC (braço CBT sozinho). Ambos os grupos também receberão 2 sessões de tratamento CBT de acompanhamento em 1 e 3 meses após o tratamento. Cada terapeuta fornecerá todos os componentes do tratamento, os tratamentos parecerão perfeitos para os clientes e os terapeutas serão aninhados no grupo de tratamento para controlar os efeitos de fidelidade e evitar a contaminação cruzada das terapias. A fim de aumentar a generalização para a prática clínica, na fase CBT para o braço MI-CBT, os terapeutas mudarão para MI na presença de marcadores de resistência derivados empiricamente e voltarão para CBT quando a resistência diminuir. Somente na TCC, os terapeutas de braço responderão à resistência usando recomendações manualizadas derivadas dos principais teóricos da TCC para o manejo da resistência. Ansiedade e sintomas relacionados, motivação e engajamento no tratamento serão avaliados em vários pontos durante o tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento. Uma abordagem multimétodo para avaliação será usada, incluindo auto-relato, relatório do médico, administrado pelo médico, avaliado pelo observador e medidas baseadas em entrevista. É importante ressaltar que incluiremos não apenas medidas tradicionais de resultados, mas também medidas de processo (por exemplo, comportamento interpessoal codificado pelo observador, derivação baseada em entrevistas de experiências do cliente) para investigar possíveis mecanismos subjacentes a qualquer benefício aditivo do tratamento. Além disso, todas as sessões de terapia serão gravadas em vídeo e avaliadas por avaliadores independentes quanto à adesão ao protocolo.
As hipóteses específicas são as seguintes:
Hipótese 1: Preocupação, Ansiedade e Sintomas Relacionados. O braço MI-CBT mostrará maiores reduções na preocupação, ansiedade e sintomas relacionados (depressão, incapacidade, crenças desadaptativas sobre preocupação, satisfação com a vida) e uma maior porcentagem de respondedores ao tratamento (usando critérios de significância clínica) durante o período de tratamento e no acompanhamento -up (FU), em comparação com o braço CBT sozinho.
Hipótese 2: Motivação e Resistência. Ao longo do tratamento precoce (ou seja, sessões 1 a 4), o braço MI-CBT demonstrará maiores aumentos na motivação em comparação com o braço CBT sozinho. Além disso, o braço MI-CBT exibirá menor resistência durante a sessão durante as fases inicial (sessões 5 e 7), intermediárias (sessões 10 e 12) e tardias (sessões 15 e 17) do tratamento.
Hipótese 3: Conformidade com o dever de casa. O braço MI-CBT mostrará maior adesão ao dever de casa avaliado pelo cliente e pelo terapeuta durante o tratamento CBT em comparação com o braço CBT sozinho.
Hipótese 4a: Processos Interpessoais entre Clientes e Terapeutas. Em comparação com os clientes CBT sozinhos, os clientes e terapeutas MI-CBT relatarão maior qualidade de aliança de trabalho durante as sessões iniciais de MI e as fases subsequentes da CBT. Além disso, espera-se que os processos interpessoais momento a momento entre cliente e terapeuta durante o tratamento inicial, intermediário e tardio sejam caracterizados por processos mais adaptativos (por exemplo, maior afiliação e menos hostilidade) nos braços MI-CBT vs. CBT sozinho.
Hipótese 4b. Processos interpessoais durante a resistência. Durante os episódios de resistência do cliente (identificados com codificação de resistência), espera-se que as trocas entre terapeuta e cliente em MI-CBT sejam caracterizadas por processos mais adaptativos (ou seja, maior afiliação, menos hostilidade e maior preservação da autonomia do cliente) em comparação com a TCC sozinha. Além disso, quando um pequeno subconjunto de clientes (5 por grupo de tratamento) é entrevistado sobre suas experiências de episódios de resistência, esperamos que os relatos dos clientes no braço MI-CBT sejam caracterizados de forma mais positiva (por exemplo, mais favoráveis à autonomia do cliente, mais propícios à aumento do engajamento versus desengajamento com o tratamento) em comparação com a TCC sozinha.
Hipótese 5: Mediação dos Resultados Terapêuticos. Esperamos que o aumento da motivação e a redução da resistência no MI-CBT, em comparação com o CBT sozinho, levem a níveis mais altos de engajamento no CBT (melhor adesão ao dever de casa e aliança terapêutica), o que resultará em maior redução da preocupação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Ryerson University
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- York University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 16 e 65 anos de idade
- Uso proficiente do inglês
- Um princípio diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
- GAD grave (conforme medido pelas classificações de gravidade do clínico e PSWQ)
- Vontade de permanecer em dosagem estável de medicação psicotrópica ou permanecer sem medicação durante todo o seu envolvimento no ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Atualidade da história de transtorno do espectro psicótico ou transtorno bipolar do humor
- Comprometimento cognitivo, como doença neurodegenerativa ou traumatismo craniano
- Abuso e/ou dependência atual de substâncias
- Psicoterapia concomitante, individual ou em grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MI-CBT
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Os participantes com diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada grave serão designados aleatoriamente para receber 4 sessões semanais de MI seguidas por 11 sessões semanais de TCC (braço MI-CBT) ou 15 sessões semanais de TCC (braço CBT sozinho).
Ambos os grupos também receberão 2 sessões de tratamento CBT de acompanhamento em 1 e 3 meses após o tratamento.
A fim de aumentar a generalização para a prática clínica, na fase CBT para o braço MI-CBT, os terapeutas mudarão para MI na presença de marcadores de resistência derivados empiricamente e voltarão para CBT quando a resistência diminuir.
Somente na TCC, os terapeutas de braço responderão à resistência usando recomendações manualizadas derivadas dos principais teóricos da TCC para o manejo da resistência.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CBT sozinho
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Os participantes com diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada grave serão designados aleatoriamente para receber 4 sessões semanais de MI seguidas por 11 sessões semanais de TCC (braço MI-CBT) ou 15 sessões semanais de TCC (braço CBT sozinho).
Ambos os grupos também receberão 2 sessões de tratamento CBT de acompanhamento em 1 e 3 meses após o tratamento.
A fim de aumentar a generalização para a prática clínica, na fase CBT para o braço MI-CBT, os terapeutas mudarão para MI na presença de marcadores de resistência derivados empiricamente e voltarão para CBT quando a resistência diminuir.
Somente na TCC, os terapeutas de braço responderão à resistência usando recomendações manualizadas derivadas dos principais teóricos da TCC para o manejo da resistência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: até 4 anos
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O Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) é uma medida de preocupação amplamente utilizada em estudos de resultado de tratamento de TAG.
É uma escala de 16 itens que avalia o traço de preocupação.
Verificou-se que o PSWQ possui alta consistência interna e estabilidade temporal, bem como boa validade convergente e discriminante.
Também diferencia os indivíduos com TAG daqueles com outros transtornos de ansiedade (Brown et al., 1992).
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até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: até 4 anos
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS; Diener et al., 1985) é uma escala de 5 itens amplamente utilizada como medida de satisfação com a vida com alta validade interna, estabilidade temporal e sensibilidade à mudança, bem como boa convergência e validade divergente.
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até 4 anos
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Inventário de Problemas Interpessoais (IIP)
Prazo: até 4 anos
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O Inventário de Problemas Interpessoais (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureño, & Villaseñor, 1988), a escala demonstrou discriminar entre diferentes categorias de transtornos de personalidade e explorar de forma confiável três dimensões do campo relacional interpessoal (Gude, Moum , Kaldestad, & Friis, 2000).
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até 4 anos
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS)
Prazo: até 4 anos
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A Escala de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para definir, medir e compreender depressão, ansiedade e estresse.
Cada escala contém 14 itens, totalizando 42 itens, e cada escala é dividida em subescalas de 2 a 5 itens com base no conteúdo.
O DASS mostra forte confiabilidade consistente na distinção entre características de depressão, ansiedade e estresse (Antony, Bieling, Cox, Enns, Murray & Swinson, 1998).
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até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henny A Westra, Ph.D., York University
- Investigador principal: Martin M Antony, Ph.D., Ryerson University
- Investigador principal: Michael J Constantino, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP114909
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