유전성 소뇌 운동 실조증을 치료하는 새로운 방법 - 탯줄 간엽 줄기 세포 이식 (SCA)
2012년 6월 18일 업데이트: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
유전성 소뇌실조증 환자에서 제대간엽줄기세포 이식의 안전성과 유효성
유전성 소뇌 운동실조증은 상염색체 우성 유전 질환의 일종으로, 병변은 주로 소뇌를 침범하지만 척수 및 뇌신경에도 일부 침범할 수 있습니다.
총 20명의 분자 진단 SCA1 환자를 두 그룹으로 나누었습니다.
한 그룹은 줄기 세포 이식 치료에 허용되고 다른 그룹은 대조군이 됩니다.
본 프로젝트의 목적은 동종 제대 중간엽 줄기세포가 임상에 안전하게 적용되고 유전성 소뇌 운동실조증 치료에 타당함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이식을 수락한 환자는 입원 후 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 심전도, 전기생리학적 검사, SCA1 증상(균형, 보행, 손재주, 떨림, 기억력, 기분 및 집중력) 평가 후 줄기세포 치료: 줄기세포 준비 후 , 환자는 요추 천자를 통해 4번의 줄기 세포 이식을 수용했으며, 두 치료 사이의 시간은 3-5일입니다.
컨트롤은 SCA1 증상에 대한 평가만 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Yihua An
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 분자적으로 진단된 SCA1
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 개인
- 정신분열병
- 심한 신장 및 간 질환, 간질, 심장 질환, 폐 질환, 심장 부정맥, 요붕증, 백혈병 및 기타 중추 신경 질환(예: 파킨슨병, 뇌혈관 사고 등)이 있는 환자
- 18세 미만, 65세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
그룹의 10명의 환자는 모집 전과 모집 후 1,3,6,12개월에 신경 기능 평가 및 전기 생리학 검사만 받습니다.
그들은 세포 치료를 받아들이지 않을 것입니다.
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실험적: 줄기 세포 이식
그룹의 10명의 환자가 줄기 세포 이식을 받아들입니다.
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환자들은 요추 천자를 통해 4번의 줄기세포 이식을 받았고, 두 치료 사이의 시간은 3-5일이며 용량은 약 2 ml(1×10'7 세포 포함)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 검사
기간: 이식 전 일주일 이내
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백혈구, 호중구 과립구, 백혈구단핵구, 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(GPT), 글루탐산 옥살초산 트랜스아미나제, 젖산탈수소효소(LDH), α1-마이크로글로불린, β2-마이크로글로불린, 림프톡신(LCT).
종양 표지자(AFP,CEA,CA125,CA15-3,CA19-9,CA72-4CY21-1,NSE), 림프구 분류
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이식 전 일주일 이내
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신경 기능 평가
기간: 이식 전 일주일 이내
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이식 전 일주일 이내
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혈액 검사
기간: 이식 후 1개월
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백혈구, 호중구 과립구, 백혈구단핵구, 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(GPT), 글루탐산 옥살초산 트랜스아미나제, 젖산탈수소효소(LDH), α1-마이크로글로불린, β2-마이크로글로불린, 림프톡신(LCT).
종양 표지자(AFP,CEA,CA125,CA15-3,CA19-9,CA72-4CY21-1,NSE), 림프구 분류
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이식 후 1개월
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혈액 검사
기간: 이식 후 3개월
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백혈구, 호중구 과립구, 백혈구단핵구, 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(GPT), 글루탐산 옥살초산 트랜스아미나제, 젖산탈수소효소(LDH), α1-마이크로글로불린, β2-마이크로글로불린, 림프톡신(LCT).
종양 표지자(AFP,CEA,CA125,CA15-3,CA19-9,CA72-4CY21-1,NSE), 림프구 분류
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이식 후 3개월
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혈액 검사
기간: 이식 후 6개월
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백혈구, 호중구 과립구, 백혈구단핵구, 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(GPT), 글루탐산 옥살초산 트랜스아미나제, 젖산탈수소효소(LDH), α1-마이크로글로불린, β2-마이크로글로불린, 림프톡신(LCT).
종양 표지자(AFP,CEA,CA125,CA15-3,CA19-9,CA72-4CY21-1,NSE), 림프구 분류
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이식 후 6개월
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혈액 검사
기간: 이식 후 12개월
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백혈구, 호중구 과립구, 백혈구단핵구, 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(GPT), 글루탐산 옥살초산 트랜스아미나제, 젖산탈수소효소(LDH), α1-마이크로글로불린, β2-마이크로글로불린, 림프톡신(LCT).
종양 표지자(AFP,CEA,CA125,CA15-3,CA19-9,CA72-4CY21-1,NSE), 림프구 분류
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이식 후 12개월
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신경 기능 평가
기간: 이식 후 1개월
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이식 후 1개월
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신경 기능 평가
기간: 이식 후 3개월
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이식 후 3개월
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신경 기능 평가
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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신경 기능 평가
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변기 검사
기간: 이식 전 일주일 이내
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단백질, 핵세포, α1-마이크로글로불린, β2-마이크로글로불린
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이식 전 일주일 이내
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전기 생리학 검사
기간: 이식 전 일주일 이내
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체감각유발전위(SEP), 뇌간청각유발전위(BAEP)
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이식 전 일주일 이내
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소변기 검사
기간: 이식 후 1개월
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단백질, 핵세포, α1-마이크로글로불린, β2-마이크로글로불린
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이식 후 1개월
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소변기 검사
기간: 이식 후 3개월
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단백질, 핵세포, α1-마이크로글로불린, β2-마이크로글로불린
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이식 후 3개월
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소변기 검사
기간: 이식 후 6개월
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단백질, 핵세포, α1-마이크로글로불린, β2-마이크로글로불린
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이식 후 6개월
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소변기 검사
기간: 이식 후 12개월
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단백질, 핵세포, α1-마이크로글로불린, β2-마이크로글로불린
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이식 후 12개월
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전기 생리학 검사
기간: 이식 후 1개월
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체감각유발전위(SEP), 뇌간청각유발전위(BAEP)
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이식 후 1개월
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전기 생리학 검사
기간: 이식 후 3개월
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체감각유발전위(SEP), 뇌간청각유발전위(BAEP)
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이식 후 3개월
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전기 생리학 검사
기간: 이식 후 6개월
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체감각유발전위(SEP), 뇌간청각유발전위(BAEP)
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이식 후 6개월
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전기 생리학 검사
기간: 이식 후 12개월
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체감각유발전위(SEP), 뇌간청각유발전위(BAEP)
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yihua An, doctor, director of neural stem cell transplantation department in general hospital of chinese armed police forces
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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줄기 세포 이식에 대한 임상 시험
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
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The University of Hong KongUniversity of Cambridge완전한
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Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.완전한
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...모병
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한