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Eine neue Methode zur Behandlung der hereditären zerebellären Ataxie – Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (SCA)

18. Juni 2012 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit hereditärer zerebellärer Ataxie

Hereditäre zerebelläre Ataxie ist eine Art von autosomal-dominanter genetischer Erkrankung, Läsionen betreffen hauptsächlich das Kleinhirn, aber auch das Rückenmark und die Hirnnerven können in gewissem Umfang betroffen sein. Insgesamt 20 molekular diagnostizierte SCA1-Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird für die Behandlung einer Stammzelltransplantation zugelassen, die andere Gruppe dient der Kontrolle. Ziel dieses Projektes ist der Nachweis, dass allogene mesenchymale Nabelschnurstammzellen klinisch unbedenklich angewendet werden können und in der Behandlung der hereditären zerebellären Ataxie gültig sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme erhielten die Patienten, die einer Transplantation zugestimmt hatten, eine körperliche Untersuchung, Blut- und Urintests, ein Elektrokardiogramm, eine elektrophysiologische Untersuchung, eine Bewertung der SCA1-Symptome (Gleichgewicht, Gehen, Geschicklichkeit, Zittern, Gedächtnis, Stimmung und Konzentration) und dann eine Stammzellentherapie: nachdem Stammzellen präpariert wurden , die Patienten akzeptierten 4-mal Stammzelltransplantationen durch Lumbalpunktion, die Zeit zwischen zwei Behandlungen beträgt 3-5 Tage. Die Kontrollen erhalten nur eine Bewertung der SCA1-Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Yihua An

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre
  2. Molekular diagnostizierter SCA1

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitiv beeinträchtigte Personen
  2. Schizophrene
  3. Patienten mit schweren Nieren- und Lebererkrankungen, Epilepsie, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Diabetes insipidus, Leukämie und einigen anderen zentralen neuralen Erkrankungen (wie Parkinson-Krankheit, Hirngefäßunfall usw.)
  4. Alter unter 18 Jahren, Alter über 65 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zehn Patienten in der Gruppe erhalten nur eine Nervenfunktionsbewertung und eine elektrophysiologische Untersuchung vor und 1, 3, 6, 12 Monate nach der Rekrutierung. Sie akzeptieren keine Zelltherapie.
Experimental: Stammzelltransplantation
10 Patienten in der Gruppe akzeptieren eine Stammzelltransplantation.
Sonstiges: Stammzelltransplantation
Die Patienten akzeptierten 4-mal Stammzelltransplantationen durch Lumbalpunktion, die Zeit zwischen zwei Behandlungen beträgt 3-5 Tage und die Dosis beträgt etwa 2 ml (einschließlich 1 × 10'7 Zellen).
Andere Namen:
  • Zelltherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttest
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor der Transplantation
weiße Blutkörperchen, neutrophile Granulozyten, Leukomonozyten, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase, Laktatdehydrogenase (LDH), Hydroxybutyrat-Dehydrogenase (HBDH), Phosphokreatinkinase (CK), Acidum Uricum (UA), Kreatinin (Cr) α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin, Lymphotoxin (LCT). Tumormarker (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), Lymphozytenklassifizierung
innerhalb einer Woche vor der Transplantation
Bewertung der Nervenfunktion
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor der Transplantation
  1. Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test, 5-Minuten-Down-and-Up-Test
  2. ICARS-Score
  3. Modifizierte Falls-Wirksamkeitsskala
  4. Berg-Balance-Bewertung

  5. Tremor-Bewertungsskala:

    • Teil A – Tremor-Ort/Schwere-Bewertung
    • Teil B -Handschrift und Zeichnungen
    • Teil C – Funktionelle Behinderungen durch Tremor
  6. Fragebögen zu Schlaf, Depression (Beck Depression Inventory) (BDI), Aufmerksamkeit (Computerized Continuous Performing Tasks) und Gedächtnis (Mini Mental State Examination)
innerhalb einer Woche vor der Transplantation
Bluttest
Zeitfenster: 1 Monat nach Transplantation
weiße Blutkörperchen, neutrophile Granulozyten, Leukomonozyten, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase, Laktatdehydrogenase (LDH), Hydroxybutyrat-Dehydrogenase (HBDH), Phosphokreatinkinase (CK), Acidum Uricum (UA), Kreatinin (Cr) α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin, Lymphotoxin (LCT). Tumormarker (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), Lymphozytenklassifizierung
1 Monat nach Transplantation
Bluttest
Zeitfenster: 3 Monate nach Transplantation
weiße Blutkörperchen, neutrophile Granulozyten, Leukomonozyten, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase, Laktatdehydrogenase (LDH), Hydroxybutyrat-Dehydrogenase (HBDH), Phosphokreatinkinase (CK), Acidum Uricum (UA), Kreatinin (Cr) α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin, Lymphotoxin (LCT). Tumormarker (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), Lymphozytenklassifizierung
3 Monate nach Transplantation
Bluttest
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
weiße Blutkörperchen, neutrophile Granulozyten, Leukomonozyten, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase, Laktatdehydrogenase (LDH), Hydroxybutyrat-Dehydrogenase (HBDH), Phosphokreatinkinase (CK), Acidum Uricum (UA), Kreatinin (Cr) α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin, Lymphotoxin (LCT). Tumormarker (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), Lymphozytenklassifizierung
6 Monate nach Transplantation
Bluttest
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
weiße Blutkörperchen, neutrophile Granulozyten, Leukomonozyten, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase, Laktatdehydrogenase (LDH), Hydroxybutyrat-Dehydrogenase (HBDH), Phosphokreatinkinase (CK), Acidum Uricum (UA), Kreatinin (Cr) α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin, Lymphotoxin (LCT). Tumormarker (AFP, CEA, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4CY21-1, NSE), Lymphozytenklassifizierung
12 Monate nach Transplantation
Bewertung der Nervenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Transplantation
  1. Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test, 5-Minuten-Down-and-Up-Test
  2. ICARS-Score
  3. Modifizierte Falls-Wirksamkeitsskala
  4. Berg-Balance-Bewertung

  5. Tremor-Bewertungsskala:

    • Teil A – Tremor-Ort/Schwere-Bewertung
    • Teil B -Handschrift und Zeichnungen
    • Teil C – Funktionelle Behinderungen durch Tremor
  6. Fragebögen zu Schlaf, Depression (Beck Depression Inventory) (BDI), Aufmerksamkeit (Computerized Continuous Performing Tasks) und Gedächtnis (Mini Mental State Examination)
1 Monat nach Transplantation
Bewertung der Nervenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Transplantation
  1. Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test, 5-Minuten-Down-and-Up-Test
  2. ICARS-Score
  3. Modifizierte Falls-Wirksamkeitsskala
  4. Berg-Balance-Bewertung

  5. Tremor-Bewertungsskala:

    • Teil A – Tremor-Ort/Schwere-Bewertung
    • Teil B -Handschrift und Zeichnungen
    • Teil C – Funktionelle Behinderungen durch Tremor
  6. Fragebögen zu Schlaf, Depression (Beck Depression Inventory) (BDI), Aufmerksamkeit (Computerized Continuous Performing Tasks) und Gedächtnis (Mini Mental State Examination)
3 Monate nach Transplantation
Bewertung der Nervenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
  1. Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test, 5-Minuten-Down-and-Up-Test
  2. ICARS-Score
  3. Modifizierte Falls-Wirksamkeitsskala
  4. Berg-Balance-Bewertung

  5. Tremor-Bewertungsskala:

    • Teil A – Tremor-Ort/Schwere-Bewertung
    • Teil B -Handschrift und Zeichnungen
    • Teil C – Funktionelle Behinderungen durch Tremor
  6. Fragebögen zu Schlaf, Depression (Beck Depression Inventory) (BDI), Aufmerksamkeit (Computerized Continuous Performing Tasks) und Gedächtnis (Mini Mental State Examination)
6 Monate nach Transplantation
Bewertung der Nervenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
  1. Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test, 5-Minuten-Down-and-Up-Test
  2. ICARS-Score
  3. Modifizierte Falls-Wirksamkeitsskala
  4. Berg-Balance-Bewertung

  5. Tremor-Bewertungsskala:

    • Teil A – Tremor-Ort/Schwere-Bewertung
    • Teil B -Handschrift und Zeichnungen
    • Teil C – Funktionelle Behinderungen durch Tremor
  6. Fragebögen zu Schlaf, Depression (Beck Depression Inventory) (BDI), Aufmerksamkeit (Computerized Continuous Performing Tasks) und Gedächtnis (Mini Mental State Examination)
12 Monate nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urintest
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor der Transplantation
Proteinum, Akaryozyten, α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin
innerhalb einer Woche vor der Transplantation
Elektrophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor der Transplantation
somatosensorisch evoziertes Potential (SEP), akustisch evoziertes Hirnstammpotential (BAEP)
innerhalb einer Woche vor der Transplantation
Urintest
Zeitfenster: 1 Monat nach Transplantation
Proteinum, Akaryozyten, α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin
1 Monat nach Transplantation
Urintest
Zeitfenster: 3 Monate nach Transplantation
Proteinum, Akaryozyten, α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin
3 Monate nach Transplantation
Urintest
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
Proteinum, Akaryozyten, α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin
6 Monate nach Transplantation
Urintest
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
Proteinum, Akaryozyten, α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin
12 Monate nach Transplantation
Elektrophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: 1 Monat nach Transplantation
somatosensorisch evoziertes Potential (SEP), akustisch evoziertes Hirnstammpotential (BAEP)
1 Monat nach Transplantation
Elektrophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate nach Transplantation
somatosensorisch evoziertes Potential (SEP), akustisch evoziertes Hirnstammpotential (BAEP)
3 Monate nach Transplantation
Elektrophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
somatosensorisch evoziertes Potential (SEP), akustisch evoziertes Hirnstammpotential (BAEP)
6 Monate nach Transplantation
Elektrophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
somatosensorisch evoziertes Potential (SEP), akustisch evoziertes Hirnstammpotential (BAEP)
12 Monate nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Ermittler

  • Studienleiter: Yihua An, doctor, director of neural stem cell transplantation department in general hospital of chinese armed police forces

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20111031SCA
  • 20111031limin (Andere Kennung: neuralstemcell)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäre zerebelläre Ataxie.

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