급성 림프구성 백혈병 Ph(BCR-ABL) 양성을 가진 젊은 성인의 화학 요법 및 Imatinib
15년 이상 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 20-25%는 필라델피아 염색체 또는 BCR-ABL 재배열을 가지고 있습니다. 전통적으로 조혈모세포이식(HSCT)에 이은 집중 화학요법이 이 질병의 기본 동종이계 치료를 형성했지만 결과는 좋지 않았습니다(60-75% 완전 관해(RC) 및 장기 생존 확률 20% 미만). ). Ph + 환자의 혈액학적 반응에 대한 이마티닙의 효과(1상 및 2상에서 관찰됨)는 화학요법과 병용하여 3상 시험에서 이마티닙을 사용하게 했습니다. 그들은 수용 가능한 독성, 40-50%의 분자 반응률(MR), 장기간의 후속 연구, 30-50의 무병 생존(DFS) 확률과 함께 90% 이상의 RC를 얻을 가능성을 보았습니다. %, imatinib 없이 동일한 화학 요법을 사용하는 과거 대조군보다 훨씬 높습니다. 이로 인해 미국, 유럽 및 일본의 등급 평가 기관에서 화학 요법과 병용한 Ph+ 치료제로 이마티닙을 승인하게 되었습니다.
imatinib에 대한 이 적응증의 승인으로 이어진 연구와 그 이후에 발생한 다른 연구에서 다음과 같은 결론을 내릴 수 있습니다.
이마티닙(600mg/day, po 용량)과 화학 요법의 병용에 대한 특정 패턴은 없습니다. 그러나 DFS에 영향을 미치지는 않았지만 첫 번째 교대와 수반되는 교대와 비교할 때 유도 종료 시 더 높은 RM 비율을 달성했습니다.
노인 환자에 대한 연구에서 높은 CR 비율(모든 시리즈에서 거의 100%)을 달성했으며, 이마티닙과 글루코코르티코이드만이 최소한의 독성으로 젊은 환자에서 CR을 달성하기에 감쇠된 유도가 충분할 수 있음을 시사하며, 이는 치료 관리를 더욱 손상시킵니다. 가능한 최소한의 독성 부하로 동종이계 HSCT를 허용합니다.
집중 화학 요법과 관련된 이마티닙이 제공되었을 때 첫 번째 CR에서 동종 조혈 모세포 이식의 적응증에 대한 합의는 없지만 대부분의 연구에서 수행되는 옵션입니다.
동종이계 조혈모세포이식은 더 많은 잔여 질병이 있을 때보다 완전한 분자 반응으로 수행될 때 가장 효과적입니다. 그러나 생존에 대한 조기(유도 후) 획득을 위한 MRI의 영향은 명확하지 않습니다. 지금까지 도달한 목표는 완전한 분자 반응 상황 또는 그 이상에서 TPH를 만드는 것입니다.
분자 수준에서 질병의 재발은 여전히 혈액학적 재발의 단기(3개월 미만)입니다. 이는 잔류 질환(ER)을 자주 모니터링해야 함을 의미합니다. HSCT 후 재발 빈도가 높기 때문에(약 30%) imatinib가 포함된 모든 HSCT 후 치료의 필요성이 높아집니다. imatinib 투여 후 체계적 투여를 비교하는 임상시험이 현재 진행 중이며 TPH 얼굴은 ER시에만 검출된다.
HSCT 후 imatinib 투여의 적용 가능성은 TPH 시술과 관련된 독성으로 인해 제한되며, 빈번한 용량 감소 또는 중단이 이루어지고 있습니다.
따라서 임상 시험의 맥락 밖에서 Ph +의 합리적인 근사치 치료는 동일한 MRI를 완전하거나 더 크게 만들 수 있는 위치에서 동종이계 조혈모세포 이식 전에 많은 분자 반응을 얻는 것입니다. TPH 후에는 ER을 매우 면밀히 모니터링해야 하며 분자 반응의 손실을 인지하는 즉시 imatinib을 투여합니다.
조직적합성 공여자가 부족하거나 실현에 대한 금기로 인해 동종이계 조혈모세포이식을 할 수 없는 환자의 경우, 자가조혈모세포이식을 받은 연구가 있지만 이마티닙으로 치료 "유지"를 따랐는지 여부에 관계없이 이마티닙과 화학요법을 권장합니다. 자가 조혈 모세포 이식의 낮은 독성과 이식편 대 백혈병의 영향이 없기 때문에 이마티닙을 화학 요법과 병용한 유지 요법의 투여 여부를 강력히 권장합니다.
연구 개요
상세 설명
유도 화학 요법
- 빈크리스틴(VCR): 1.5mg/m2(최대 용량 2mg) 1일, 8일, 15일 및 22일 정맥주사
- 다우노루비신(DNR) 45 mg/m2 i.v. 1, 8, 15, 22일
- 프레드니손(PDN): 1일 60mg/m2, i.v. 또는 p.o., 1-27일
- 이마티닙 600 mg p.o. 1일부터 통합 시작까지. 중요 사항: imatinib의 투여는 세포유전학 및 분자 연구의 결과가 나오는 즉시 시작해야 하며, 이는 의향 강화 동안 정상적인 조건에서 알려질 것입니다.
환자는 RC에 있어야 하며 최소 2주 동안 RC를 찾아야 합니다. 환자들은 이 기간 동안 이마티닙 치료를 중단하지 않았습니다. 통합을 시작하기 위한 최소 수는 호중구> 1x109/L 및 혈소판> 100x109/L입니다.
- 메르캅토푸린(MP) 50 mg/m2, p.o. 1일~7일, 28일~35일 및 56일~63일
- MTX: 1.5g/m2, i.v. 1일, 28일 및 56일에 24시간 동안 연속 주입.
- VP-16: 12시간마다 100 mg/m2, i.v. (1시간 주입) 14일 및 42일
- ARA-C: 12시간마다 1000 mg/m2, i.v. (3시간 주입) 14-15일 및 42-43일
- 삼중 척수강내 치료 1일, 28일 및 56일
- Imatinib 600 mg/d po, TPH 1일 전부터 15일까지.
강화 요법 동안 G-CSF 또는 발견된 호중구 감소증(<0.5 x109/L)으로 1차 예방에 권장됩니다. 이 계수는 2회 연속 측정에서 호중구 수가 > 1x109/L가 될 때까지 매일 투여되었습니다. 또는 각 센터의 재량에 따라 PEG-filgrastim을 사용할 수 있습니다(예: 16 및 44).
동종 THP 또는 자가 TPH
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josep Mª Ribera, Dr
- 전화번호: 34 93 497 89 74
- 이메일: jribera@iconcologia.net
연구 장소
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Albacete, 스페인
- 모병
- Hospital General de Albacete
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Alcorcón, 스페인
- 모병
- Hospital de Alcorcón
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Alicante, 스페인
- 모병
- Hospital General de Alicante.
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연락하다:
- Rivas Concha, Dra
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Asturias, 스페인
- 모병
- Hospital de Cabueñes
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Badalona, 스페인
- 모병
- Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
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수석 연구원:
- Oriol Albert, DR
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital del Mar
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연락하다:
- Besses Carles, Dr
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수석 연구원:
- Besses Carles, Dr
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Delgado Julio, Dr
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수석 연구원:
- Delgado Julio, Dr
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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연락하다:
- Rovira Montse, Dr
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수석 연구원:
- Rovira Montse, Dr
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
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연락하다:
- Jordi Sierra, Dr
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Duran i Reynals - ICO L'Hospitalet
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연락하다:
- Dr. Rafael Duarte Palomino, Dr
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Basurto, 스페인
- 모병
- Basurtuko Ospitalea
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Cáceres, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario de Cáceres
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Córdoba, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Reina Sofía
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Huelva, 스페인
- 모병
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Huelva, 스페인
- 모병
- Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
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Jerez de la Frontera, 스페인
- 모병
- Hospital Del Sas de Jerez de La Frontera
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연락하다:
- Angel León, Dr
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Jerez de la Frontera, 스페인
- 모병
- Hospital general de Jerez de la Frontera
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연락하다:
- León Angel, Dr
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수석 연구원:
- León Angel, Dr
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Lleida, 스페인
- 모병
- Hospital Arnau de Vilanova
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Lugo, 스페인
- 모병
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Gregorio Marañon
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연락하다:
- Pintado Tomás, Dr
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수석 연구원:
- Pintado Tomás, Dr
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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연락하다:
- Blanchard Mª Jesús, Dr
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수석 연구원:
- Blanchard Mª Jesús, Dr
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Madrid, 스페인
- 모병
- Clínica La Concepción
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Madrid, 스페인
- 모병
- Clínica Puerta de Hierro
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연락하다:
- Nicolás Manuel, Dr
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수석 연구원:
- Nicolás Manuel, Dr
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital 12 de Octubre. Madrid
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital De Fuenlabrada
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수석 연구원:
- Bravo Barahona Pilar, Dr
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital de La Princesa
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de la Princesa
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연락하다:
- De la Cámara Rafael, Dr
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수석 연구원:
- de la Cámara Rafael, Dr
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Princcipe de Asturias
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수석 연구원:
- Burgaleta Carmen, Dr
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Manresa, 스페인
- 모병
- Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital General Univeristario Morales Messeguer
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연락하다:
- Felipe de Arriba, Dr
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Sta. Maria del Rosell
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Carlos Haya
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Málaga, 스페인
- 모병
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
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연락하다:
- Gema Ramirez
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수석 연구원:
- Ramirez Gema, Dr
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Mérida, 스페인
- 모병
- Hospital de Mérida
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수석 연구원:
- Lopez Carlos, Dr
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Palencia, 스페인
- 모병
- Hospital del Río Carrión
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Palma De Gran Canaria, 스페인
- 모병
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
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수석 연구원:
- Suarez Alexia, Dr
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Clinica Universitaria de Navarra
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연락하다:
- Javier Pérez Calvo, Dr
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수석 연구원:
- Javier Pérez Calvo, Dr
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Pontevedra, 스페인
- 모병
- Hospital De Montecelo
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Sabadell, 스페인
- 모병
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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연락하다:
- Hernández Rivas José Mª, Dr
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수석 연구원:
- Hernández Rivas José Mª, Dr
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Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico de Salamanca
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Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario
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연락하다:
- Mª Consuelo del Cañizo, Dr
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수석 연구원:
- Mª Consuelo del Cañizo, Dr
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San Sebastián, 스페인
- 모병
- Hospital de Donostia
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연락하다:
- Marín Julián, Dr
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수석 연구원:
- Marín Julián, Dr
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Santander, 스페인
- 모병
- Hoaspital Marqués de Valdecilla
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연락하다:
- Conde Eulogio, Dr
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Segovia, 스페인
- 모병
- Hospital General de Segovia
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연락하다:
- Hernandez José, Dr
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수석 연구원:
- Hernández José, Dr
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Sevilla, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
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Tarragona, 스페인
- 모병
- Hospital Joan XIII de
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연락하다:
- Natalia Rodriguez, Dr
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수석 연구원:
- Natalia Rodriguez, Dr
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Tarragona, 스페인
- 모병
- Hospital Joan XXIII
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario
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연락하다:
- Hernández Juan Carlos, Dr
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수석 연구원:
- Hernández Juan Carlos, DR
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital La Fe
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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연락하다:
- Solano Carlos, Dr
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수석 연구원:
- Solano Carlos, Dr
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico de Valencia.
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínic
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Dr Pesset
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Dr. Peset
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연락하다:
- Rafecas Javier, Dr
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수석 연구원:
- Rafecas Javier, Dr
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Valladolid, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vigo, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Xeral-Cies
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연락하다:
- Poderós Concepción, Dr
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Vigo, 스페인
- 모병
- Hospital Do Meixoeiro
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Vitoria, 스페인
- 모병
- Hospital Txagorritxu
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연락하다:
- Guinea Josep Mª, Dr
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수석 연구원:
- Guinea José Mª, Dr
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Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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연락하다:
- Olivé Maite, Dr
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수석 연구원:
- Olivé Maite, Dr
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인
- 모병
- Hospital Central de Asturias
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연락하다:
- Carrera Dolores, Dr
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수석 연구원:
- Carrera Dolores, Dr
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인
- 모병
- H. Son Llatzer
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
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Mataró, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de Mataró
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연락하다:
- Bosch LLobet, Dr
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수석 연구원:
- Bosch Alba, Dr
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Canarias
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Tenerife, Canarias, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
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연락하다:
- González Brito Gloria, Dr
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수석 연구원:
- Gonzalez brito Gloria, Dr
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Castellón
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Castello, Castellón, 스페인
- 모병
- Hospital General de Castellon
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연락하다:
- García Raimundo, Dr
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수석 연구원:
- Garcia Raimundo, Dr
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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연락하다:
- Bello José Luis, Dr
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- 모병
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- 모병
- Hospital de Navarra
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연락하다:
- Perez Equiza Encarnación, Dr
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수석 연구원:
- Perez Equiza Encarnación, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 미만의 Ph(BCR/ABL) 양성 de novo 환자(LAL07OPH 프로토콜에 55세 이상의 환자를 포함하는 것이 좋습니다).
- 수행도 0-2(부록 B)는 LAL에 기인한 수행도 > 2인 환자를 포함할 수 있습니다.
- 장기의 기능 장애가 없는 환자: 간 기능: 총 빌리루빈, AST, ALT, 알파-GT 및 정상 검사실 신기능 상한치의 3배 미만인 알칼리 포스파타제: 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL 또는 클리어런스 크레아티닌 > 30 ml/ 최소(LAL에 기인한 신장 기능 제외) 심장 기능(부록 B) 정상: 심실 EF > 50%, 중증 만성 호흡기 질환 없음. 변경이 질병에 이차적인 경우 환자가 시험에 포함될 수 있는지 여부를 결정하는 것은 조사자의 재량입니다.
제외 기준:
- 기타 다양한 LAL
- 관상 동맥 질환, 판막 또는 고혈압 심장 질환의 병력이 있는 환자
- 만성 간질환 환자
- 만성 호흡 부전 환자
- LAL에 의한 것이 아닌 신부전
- 양성 HIV 상태를 가진 환자
- LAL로 인한 심각한 신경학적 이상이 없음
- LAL에 기인하지 않는 전반적인 중증(WHO 척도의 3등급 또는 4등급)에 대한 영향
- 임신 또는 모유 수유
- 초기 폭발 위기 CML
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전 반응의 수 측면에서 유효성
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAL Ph-2008
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이마티닙에 대한 임상 시험
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Institut BergoniéNovartis종료됨
-
Seoul St. Mary's HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea알려지지 않은
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Dong-A ST Co., Ltd.완전한만성 골수성 백혈병 | 위장관 간질 종양대한민국
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Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.완전한
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Rennes University HospitalNovartis; Ministry of Health, France완전한
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Asan Medical Center빼는
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Medical University of South CarolinaColumbia University완전한
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto모집하지 않고 적극적으로전체, 성인 | 필라델피아-포지티브 ALL | 급성 림프구성 백혈병(필라델피아 염색체 양성)이탈리아