재발성 교모세포종(GBM)에 대한 PVSRIPO (PVSRIPO)
재발성 WHO 등급 IV 악성 신경아교종에 대한 종양용해성 소아마비/리노바이러스 재조합체의 용량 탐색 및 안전성 연구
공부의 목적:
대류 강화 전달(CED)에 의해 뇌로 전달될 때 PVSRIPO의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. 감염된 WHO 등급 IV 악성 신경아교종 종양에 대한 PVSRIPO의 상호작용적 기계론적 증거를 얻고 재발성 WHO 등급 IV 악성 신경아교종 환자에서 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 추정합니다. PVSRIPO의 종양내 접종에 대한 임상 반응률에 대한 정보를 얻기 위해. 최적 용량으로 투여된 PVSRIPO의 효능을 추정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
PVSRIPO는 종양 특이적 조건부 복제 표현형을 가진 유전적으로 재조합된 비병원성 폴리오바이러스:리노바이러스 키메라입니다. 이것은 동족 내부 리보솜 진입 부위(IRES) 요소가 인간 라이노바이러스 2형(HRV2) 요소로 대체된 약독화 소아마비 혈청형 1(SABIN) 백신(PV1S)의 게놈으로 구성됩니다. PVSRIPO는 NCI-Frederick, NCI, NIH에서 제조되었습니다.
카테터 이식: PVSRIPO는 종양에 직접 전달됩니다. 생존 가능한 종양의 동결 절편 확인 및 추가 분석을 위해 바이러스 투여 전에 정위 생검을 수행할 것입니다. 생검 바늘은 코스만-로버트-웰스(Cosman-Robert-Wells), MRI 호환, 정위 헤드 프레임 또는 유사한 프레임리스 장치에 의한 정위 안내와 함께 배치됩니다. 정위 유도 종양 생검 직후 멸균 기술을 사용하여 생검에 사용된 부위와 동일하거나 다른 부위의 수술실(OR)에 카테터를 이식합니다. 수술 후 카테터 배치를 확인하기 위해 CT를 사용할 수 있습니다.
약제 주입: 전달될 약제의 전체 부피는 조사 약사에 의해 주사기에 미리 로드되고 직전에 NSICU(신경외과 집중 치료실) 또는 신경 감소 장치에서 무균 상태에서 카테터에 연결됩니다. 주입 시작까지. 다른 모든 응급 시설을 사용할 수 있도록 NSICU 또는 신경 강하 장치에서 약물 주입이 이루어집니다. 환자는 시간당 500마이크로리터의 전달 속도로 사전 프로그래밍된 Medfusion 3500 또는 3010 주입 펌프를 통해 주입됩니다. 환자에게 전달되는 접종물의 총량은 3ml입니다. 바이러스 주입 절차는 6.5시간 이내에 완료됩니다. PVSRIPO 주입 MRI 후 카테터를 제거합니다.
생검 샘플링 및 분석: 생검 재료는 바이러스 투여 전에 종양 조직에서 얻을 것입니다. 이 조직 재료는 연구 신경병리학자인 Dr. R. McLendon 또는 그의 지정자가 종양 재발을 확인하기 위해 일상적인 조직학을 받게 됩니다. PVSRIPO 주입 전에 프로토콜에 명시된 생검에서 얻은 종양 세포 추출물에 대해 분자 유전자 검사도 실시할 것입니다. 표준 임상 병리 검사를 위해 충분한 조직을 획득한 후 가능하면 최대 3개의 추가 코어 생검을 획득합니다. 추가 핵심 생검은 전체 게놈 또는 전체 엑솜 시퀀싱과 기타 분자 유전자 검사를 포함한 유전자 분석에 사용될 것입니다. 이 테스트에는 DNA 시퀀싱, 유전자 증폭 및 유전자 발현이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 표준 임상 병리 검사 후 충분한 양의 조직이 남아 있는 경우 프로토콜에 지정된 생검 조직에 대한 추가 병리 검사가 포함될 수 있습니다.
이 프로토콜 내에서 PVSRIPO의 초기 주입으로 혜택을 받은 선택된 환자는 두 번째 주입을 받을 자격이 있습니다. 앞에서 설명한 모든 절차를 따릅니다. 그러나 PVSRIPO 투여 8주 후 로무스틴 단일 용량을 추가하면 이전에 설명한 이벤트 일정이 변경됩니다.
연구의 용량 증량 단계 동안 전달될 PVSRIPO의 시작 양(용량 수준 1)은 1.0 x 10^8 조직 배양 감염 용량(TCID50)이었습니다. 용량 2는 3.3 x 10^8 TCID50, 용량 3은 1.0 x 10^9 TCID50, 용량 4는 3.3 x 10^9 TCID50, 용량 5는 1.0 x 10^10 TCID50이었다. 50% Tissue Culture Infective Dose(TCID50)는 감염성 바이러스 역가의 측정 단위입니다.
용량 증량 단계에서 저용량 수준으로 치료받는 환자 수를 최소화하기 위해 증량 단계와 모델 안내 단계를 포함하는 2단계 연속 재평가 방법(CRM) 설계를 사용했습니다. 용량 증량 단계에서는 평가 중인 5가지 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않을 것이라는 전임상 데이터가 제시됨에 따라 용량 수준이 급격히 증가했습니다. 후속 환자에 대한 용량 증량에 관한 결정은 치료 투여 후 처음 4주 동안의 DLT 발생에 근거하였다. 처음에 각 환자는 다음 환자가 치료되기 전에 ≥ 4주 동안 관찰되었습니다. 용량 수준 1에서 시작하여, 한 명의 환자가 각 더 높은 용량 수준에서 치료를 받았습니다. 투여 4주 이내에 DLT가 관찰되지 않으면, 다음 환자는 다음 고용량으로 치료받았다. 처음 4개의 용량 수준에서 치료받은 환자들 사이에서 DLT가 관찰되지 않은 경우, 후속 환자는 용량 수준 5에서 치료받았다. 증량 단계는 처음 4개의 용량 수준 중 하나에 할당된 환자 또는 용량 수준 5에서 치료받은 환자의 20% 이상이 DLT를 경험한 경우 중단되었습니다. 이 경우 추가 용량 증량 또는 증량은 CRM의 우도 기반 구현에 의해 안내되며, 여기서 1 매개변수 하이퍼볼릭 탄젠트 모델은 5개 용량 수준 각각에서 DLT의 확률을 추정하는 데 사용됩니다. 사용 가능한 데이터에 따라. 이 추정 확률이 20% 미만인 최고 용량 수준은 최대 허용 용량(MTD)으로 식별됩니다.
용량 증량 단계 완료 및 MTD 결정 후, 연구 프로토콜은 권장 2상 용량(RP2D) 결정을 돕고 더 많은 것을 얻기 위해 용량 확장 단계로 환자가 계속 누적될 수 있도록 수정되었습니다. 환자 안전에 대한 정보. PVSRIPO의 RP2D는 환자가 PVSRIPO 또는 PVSRIPO 투여에 이차적인 뇌 염증 관리로 인해 과도한 부작용을 경험하지 않은 안전한 치료 용량입니다. 환자가 스테로이드를 끊는 어려움을 해결하기 위해 용량 확장 단계에서 용량을 용량 수준 2(3.3 x 10^8 TCID50)로 줄였습니다. 용량 확장 단계에서 6명의 환자를 용량 수준 2로 치료한 후, 환자가 스테로이드를 점점 줄이는 데 어려움이 계속됨에 따라 프로토콜을 수정하여 용량을 용량 수준 -1(5.0 x 10^7 TCID50)로 추가로 줄였습니다. 이 연구 요법으로 혜택을 받는 환자에서 장기간 스테로이드 사용의 알려진 가능한 부작용의 발생을 제한합니다. 용량 수준 -1에서 24명의 환자를 치료한 후, 이들 환자가 상당한 용량의 스테로이드를 중단할 수 있었음에도 불구하고 PVSRIPO에서 가장 많은 혜택을 받은 환자는 최소 또는 쉽게 제어할 수 있는 염증을 경험한 환자인 것으로 나타났습니다. 따라서 프로토콜은 PVSRIPO 용량을 용량 수준 -2(1.0 x 10^7 TCID50)로 낮추도록 수정되었으며 가능한 한 많은 피험자(및 간병인)에서 염증 및 치료로 인한 바람직하지 않은 부담의 발생을 제한하는 것을 목표로 합니다. 추가 동물 연구에 따르면 용량 수준 -2(1.0 x 10^7 TCID50)도 치료 용량이 됩니다. 용량 수준 -2로 감소한 것은 용량 수준 -1에서 환자의 안전에 대한 우려 때문이 아니라, 염증 반응이 적을수록 더 나은 생존 및 치료 반응을 예측할 수 있는 것으로 나타났기 때문입니다. 용량 수준 -1 및 -2에서 수집된 전임상 및 임상 데이터를 기반으로 용량 수준 -2에서 15명의 환자를 치료한 후, 이러한 용량 수준 사이에 전임상 또는 임상적으로 중요한 차이가 있다는 증거는 없었습니다. 따라서 향후 모든 연구 환자를 용량 수준 -1(5.0 x 10^7 TCID50)로 치료하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 질병 상태. 환자는 측정 가능한 질병(≥ 1cm 또는 ≤ 5.5cm의 조영 증강 종양)에 대한 영상 연구를 기반으로 재발성 천막위 WHO 등급 IV 악성 신경아교종이 있어야 합니다. 연구 병리학자인 Roger McLendon 또는 그의 지명자가 확인한 세계 보건 기구(WHO) 등급 IV 악성 신경아교종과 일치하는 이전의 조직병리학.
- 나이. 발달 중인 CNS에 대한 치료의 잠재적 영향으로 인해, 모든 환자는 연구 참여 시점에 ≥ 18세여야 합니다.
- 성능 상태. 환자는 등록 시 Karnofsky 성능 점수(KPS)가 70% 이상이어야 합니다.
실험실 연구
- 생검 전 혈소판 수 ≥ 125,000/마이크로리터. 주입 전 혈소판 ≥ 100,000/마이크로리터
- 생검 전 프로트롬빈 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.2 x 정상
- 생검 전 양성 혈청 항-폴리오바이러스 역가(재치료 제외)
- 생검 전 크레아티닌 ≤ 1.2 x 정상
- 총 빌리루빈, SGOT, SGPT, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x 생검 전 정상
- 생검 전 호중구 수 ≥ 1000
- 생검 전 헤모글로빈 ≥ 9
- 폴리오바이러스 면역 부스터. 피험자는 연구 제제 투여 최소 1주 전에 3가 불활성화 IPOL™(Sanofi-Pasteur)로 부스트 면역화를 받아야 합니다.
- 질병 확인. 바이러스를 투여하기 전에 생검 시 조직병리학적 분석을 통해 재발성 종양의 존재를 확인해야 한다.
- 동의. Duke University Institutional Review Board(IRB)가 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서가 연구에 환자를 등록하는 데 필요합니다. 환자는 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 뇌 MRI. 조영제 유무에 관계없이 뇌 MRI를 받을 수 있음
제외 기준:
- 임신. 발달 중인 태아 또는 성장하는 유아에 잠재적으로 영향을 미치는 바이러스 투여의 알려지지 않은 위험 때문에 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 능력이 있는 성인은 제외됩니다. 파트너가 남성인 성적으로 활동적인 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 파트너가 임신 가능성이 있는 여성인 성적으로 활동적인 남성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 질병 상태. 연구 신경외과의사인 Allan Friedman, John Sampson 또는 Peter Fecci 또는 그들의 지명자의 평가에 근거하여 환자가 뇌내로 약물을 투여받게 되므로 임박한 생명을 위협하는 뇌 탈출 증후군이 있는 환자는 제외됩니다.
의료 조건. 이 프로토콜에서 연구 중인 제제의 잠재적 독성이 일부 알려진 질병과 유사하거나 특정 알려진 질병의 맥락에서 더 위험할 수 있기 때문에 다음 환자는 연구 결과를 혼동하지 않도록 제외됩니다.
- 정맥 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 원인 불명의 열성 질환이 있는 환자(Tmax > 99.5 F/37.5 C).
- 알려진 면역 억제 질환 또는 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염이 있는 환자.
- 중증 심장(New York Heart Association Class 3 또는 4) 또는 알려진 폐(FEV1 < 50%) 질환, 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같은 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태.
- 알부민 알레르기. 알부민은 안정제로 작용제에 첨가됩니다. 알려진 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
- 가돌리늄에 대한 아나필락시스 반응의 현재 또는 과거력. 가돌리늄은 MRI의 조영제로 사용됩니다.
- 이전 소아마비. 소아마비 바이러스 감염으로 인한 신경학적 합병증의 병력은 CNS에서 이전에 바이러스가 복제되었음을 의미합니다. 동물 연구에 따르면 이전에 뇌내 투여된 소아마비 바이러스에 대한 노출은 CNS에서 후속 바이러스 복제를 감소시킬 수 있습니다.
사전 치료. 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 환자는 제외됩니다. 이 회복 기간에 대한 지침은 사용 중인 특정 치료제에 따라 다릅니다.
- 환자가 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 동안 화학요법 또는 베바시주맙[니트로소우레아(6주) 또는 매일 에토포사이드 또는 사이클로포스파미드와 같은 규칙적인 투여 화학요법(1주) 제외]을 받지 않았을 수 있습니다. .
- 환자가 면역 요법의 부작용에서 회복되지 않는 한 연구 약물을 시작하기 4주 전에 면역 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 방사선장 외부의 진행성 질병 또는 최소 4주 간격의 진행성 스캔 2회 또는 조직병리학적 확인이 아닌 한, 환자는 방사선 요법으로부터 12주 이상 경과할 수 없습니다.
환자는 수술 절차 및 방사선 요법(최소 59Gy)을 포함한 모든 표준 치료를 완료해야 합니다.
- 종양의 MGMT 프로모터가 메틸화되지 않은 것으로 알려진 경우 환자는 이 시험에 참여하기 전에 화학 요법을 받을 필요가 없습니다.
- 종양의 MGMT 프로모터가 메틸화된 것으로 알려져 있거나 MGMT 프로모터 상태가 스크리닝 시점에 알려지지 않은 경우, 환자는 이 시험에 참여하기 전에 적어도 하나의 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 종양의 위치 및 정도. 약제의 잠재적인 독성 때문에 뇌간, 소뇌 또는 척수에 종양성 병변이 있는 환자, 다발성 질환 또는 연수막 질환의 방사선학적 증거가 있는 환자. 뇌간, 소뇌, 척수 또는 CSF에 미만성 뇌실막하 질환 또는 종양의 증거가 있는 환자는 제외됩니다. 연구 제제가 국소 치료제이기 때문에 활동성(성장하는) 다발성 질환, 뇌량으로 확장되거나 뇌량을 가로지르는 종양 또는 연수막 질환의 방사선학적 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
피험자는 무감마글로불린혈증 진단을 받지 않아야 합니다. 다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 검출되지 않는 항 파상풍 독소 IgG(재치료 제외)
- 무감마글로불린혈증의 알려진 병력
- PVSRIPO 주입을 위해 입원하기 전 2주 이내에 덱사메타손을 하루 4mg 이상 복용한 환자
- 환자는 악화되는 스테로이드 근병증(양쪽 근위 근육 약화의 점진적인 진행 및 근위 근육 그룹의 위축 병력)이 있습니다.
- 자궁경부 상피내암종과 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외하고 현재 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양이 있는 환자
재치료 자격 기준:
피험자는 위의 관련 포함 및 제외 기준 중 일부를 충족하는 경우 PVSRIPO 재치료를 고려할 수 있습니다. 또한 과목은 다음 기준도 충족해야 합니다.
- 환자는 PVSRIPO로 초기 치료(즉, 초기 PVSRIPO 주입 후 최소 12개월).
- 환자는 측정 가능한 질병(≥ 1cm의 조영제 강화 종양)에 대한 영상 연구를 기반으로 천막위 WHO 등급 IV 악성 신경아교종의 재발이 있어야 합니다.
- 조직검사(생검 또는 절제)를 통해 지난 3개월 이내에 이미 입증되지 않은 한, 바이러스를 투여하기 전에 생검 시 조직병리학적 분석으로 재발성 종양의 존재를 확인해야 합니다.
- 환자는 연구 제제를 재투여하기 최소 1주 및 최대 4주 전에 3가 불활성화 IPOL™(Sanofi-Pasteur)로 새로운 부스트 면역화를 받아야 합니다. 추가 예방 접종은 환자가 전화 스크립트를 통해 이 연구 절차에 대해 알리는 한 동의서에 서명하기 전에 현지에서 얻을 수 있습니다.
- 재교육을 위해서는 듀크 대학교 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 재교육에 대한 새로운 서명된 정보에 입각한 동의서가 필요합니다. 환자는 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 수준 1(용량 증량)
참가자들은 대류 강화 전달을 통해 1.0 x 10^8 TCID50 재조합 비병원성 소아마비-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)를 뇌종양에 단일 종양 내 주입했으며 주입 후 4주간 독성을 모니터링했습니다.
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재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 2(용량 증량)
참가자들은 주입 후 4주 동안 독성을 모니터링하면서 뇌종양에 대한 컨벤션 강화 전달을 통해 3.3 x 10^8 TCID50 재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)를 단일 종양 내 주입 받았습니다.
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재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 3(용량 증량)
참가자들은 대류 강화 전달을 통해 1.0 x 10^9 TCID50 재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)를 뇌종양에 단일 종양 내 주입했으며 주입 후 4주간 독성을 모니터링했습니다.
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재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 4(용량 증량)
참가자들은 뇌종양에 대한 대류 강화 전달을 통해 3.3 x 10^9 TCID50 재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)의 단일 종양 내 주입을 받았으며 주입 후 4주간 독성을 모니터링했습니다.
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재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 5(용량 증량)
참가자들은 대류 강화 전달을 통해 1.0 x 10^10 TCID50 재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)를 뇌종양에 단일 종양 내 주입했으며 주입 후 4주간 독성을 모니터링했습니다.
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재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 4(용량 감소)
참가자들은 뇌종양에 대한 대류 강화 전달을 통해 3.3 x 10^9 TCID50 재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)의 단일 종양 내 주입을 받았으며 주입 후 4주간 독성을 모니터링했습니다.
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재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 2(용량 확장)
참가자들은 뇌종양에 대한 대류 강화 전달을 통해 PVSRIPO의 3.3 x 10^8 TCID50을 단일 종양 내 주입받았고, 주입 후 4주 동안 독성을 모니터링했습니다.
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재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 -1(용량 확장)
참가자들은 대류 강화 전달을 통해 5.0 x 10^7 TCID50 재조합 비병원성 소아마비-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)를 뇌종양에 단일 종양 내 주입했으며 주입 후 4주간 독성을 모니터링했습니다.
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재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 -2(용량 확장)
참가자들은 대류 강화 전달을 통해 1.0 x 10^7 TCID50 재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)를 뇌종양에 단일 종양 내 주입했으며 주입 후 4주간 독성을 모니터링했습니다.
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재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 -1(선택된 용량 확장)
참가자들은 대류 강화 전달을 통해 5.0 x 10^7 TCID50 재조합 비병원성 소아마비-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)를 뇌종양에 단일 종양 내 주입했으며 주입 후 4주간 독성을 모니터링했습니다.
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재조합 비병원성 폴리오-리노바이러스 키메라(PVSRIPO)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: PVSRIPO 투여 28일 후
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MTD는 용량 증량 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험할 확률이 20% 미만으로 추정되는 최고 용량 수준이 됩니다. 2주 이내에 되돌릴 수 없는 3등급 또는 4등급 독성, 생명을 위협하는 사건 또는 치료 관련 사망은 DLT로 간주됩니다. 2등급 이상의 심각한 자가면역 독성, 특히 중요한 장기에 영향을 미치는 독성(예: 심장, 신장, CNS)는 DLT로 간주됩니다. 50% Tissue Culture Infective Dose(TCID50)는 감염성 바이러스 역가의 측정 단위입니다. MTD는 용량 수준 1(1.0 x 10e8 TCID50(50% Tissue Culture Infectious Dose))에서 PVSRIPO-1로 치료받은 처음 9명의 환자, 용량 수준 2(3.3 x 10e8 TCID50)에서 1명, 용량 수준에서 1명을 기준으로 결정되었습니다. 3(1.0 x 10e9 TCID50), 용량 수준 4에서 2(3.3 x 10e9 TCID50), 용량 수준 5에서 4(1.0 x 10e10 TCID50). |
PVSRIPO 투여 28일 후
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: PVSRIPO 투여 28일 후
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용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 증량 환자의 수를 보고할 것이다.
2주 이내에 되돌릴 수 없는 3등급 또는 4등급 독성, 생명을 위협하는 사건 또는 치료 관련 사망은 DLT로 간주됩니다.
2등급 이상의 심각한 자가면역 독성, 특히 중요한 장기에 영향을 미치는 독성(예:
심장, 신장, CNS)도 DLT로 간주됩니다.
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PVSRIPO 투여 28일 후
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 5 년
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PVSRIPO의 RP2D는 환자가 PVSRIPO 또는 PVSRIPO 투여에 이차적인 뇌 염증 관리로 인해 과도한 부작용을 경험하지 않은 안전한 치료 용량입니다.
50% Tissue Culture Infective Dose(TCID50)는 감염성 바이러스 역가의 측정 단위입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Landi, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00031169
- NS20023 (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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